Bevacizumab i behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressivt gliom

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet malignt gliom, inkludert følgende:

  • Glioblastoma multiforme
  • Gliosarkom
  • Anaplastisk astrocytom eller anaplastisk gliom
  • Ondartet gliom ikke annet spesifisert

• Bevis på tilbakefall eller progresjon av tumor ved MR eller CT-skanning med kontrast

  • CT-skanning eller MR må utføres ≤ 96 timer postoperativt (≤ 2 uker før studieregistrering) eller 4-6 uker postoperativt for å vurdere gjenværende sykdom hos pasienter som nylig har gjennomgått reseksjon av residiverende eller progressiv tumor

    • Steroiddosering må ha vært stabil i ≥ 5 dager
• Mislykket ≥ 1 tidligere systemisk behandling med kjemoterapi eller biologiske midler (unntatt polifeprosan 20 med karmustinimplantat [Gliadel wafers])
• Mislykket tidligere ekstern strålebehandling
• Hvis du har mottatt tidligere interstitiell brakyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi, må sann progressiv sykdom (i stedet for strålingsnekrose) bekreftes ved positronemisjonstomografi, enkeltfoton emisjon datamaskintomografi med tallium, magnetisk resonans (MR) spektroskopi, MR perfusjon eller kirurgisk dokumentasjon

PASIENT EGENSKAPER:

• Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
• Forventet levealder > 8 uker
• WBC > 3000/mm³
• Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm³
• Blodplateantall > 100 000/mm³
• Hemoglobin > 10 g/dL (transfusjon tillatt)
• SGOT og SGPT < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Bilirubin < 1,5 ganger ULN
• Kreatinin < 1,5 mg/dL
• Blodtrykk ≤ 150/100 mm Hg
• Ingen ustabil angina
• Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
• Ingen hjerneslag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
• Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
• Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
• Urin protein:kreatinin ratio < 1,0
• Ingen betydelig medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse eller som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi
• Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom eller infeksjon
• Ingen sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig endre legemiddelmetabolismen
• Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
• Ingen abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess de siste 6 månedene
• Ingen alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Ingen historie med annen kreft (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre kreften er i fullstendig remisjon og pasienten er av med all behandling for den kreften i ≥ 3 år
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Mer enn 4 uker siden tidligere operasjon for tilbakevendende eller progressiv sykdom og ble frisk
• Mer enn 28 dager siden forrige større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi
• Minst 4 uker siden tidligere cellegiftbehandling (6 uker for nitrosoureas)
• Minst 2 uker siden tidligere vinkristin
• Minst 3 uker siden tidligere prokarbazinhydroklorid

• Minst 1 uke siden tidligere ikke-cytotoksiske midler (f.eks. interferon, tamoxifen, thalidomid eller isotretinoin)

  • Radiosensibilisator teller ikke
• Minst 4 uker siden tidligere eksperimentelle biologiske midler (f.eks. hemmere av epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR])
• Mer enn 7 dager siden tidligere mindre operasjoner, for eksempel finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier
• Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

• Ingen samtidige enzyminduserende antikonvulsiva (EIAC)

  • Pasienter på EIAC må bytte til ikke-enzym-induserende krampemidler ≥ 2 uker før studieregistrering