Bewacyzumab w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem
Badanie fazy II bezpieczeństwa stosowania bewacizumabu u pacjentów z mnogimi nawrotowymi lub postępującymi glejakami złośliwymi
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności bewacyzumabu w leczeniu pacjentów z glejakiem nawrotowym lub postępującym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie bezpieczeństwa stosowania bewacyzumabu w monoterapii w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym nawracającym lub postępującym.
- Określić skuteczność bewacyzumabu pod względem przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach u tych pacjentów.
- Oceń zmiany w przepływie krwi w guzie na podstawie perfuzji metodą rezonansu magnetycznego (MR) i zmian w tkankach za pomocą spektroskopii MR.
ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 55 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy, w tym:
- Glejak wielopostaciowy
- glejak
- Gwiaździak anaplastyczny lub glejak anaplastyczny
- Złośliwy glejak nie określony inaczej
Dowody nawrotu lub progresji guza za pomocą MRI lub tomografii komputerowej z kontrastem
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny muszą być wykonane ≤ 96 godzin po operacji (≤ 2 tygodnie przed rejestracją do badania) lub 4-6 tygodni po operacji w celu oceny choroby resztkowej u pacjentów, którzy niedawno przeszli resekcję nawracającego lub postępującego guza
- Dawka steroidu musi być stabilna przez ≥ 5 dni
- Nieskuteczne ≥ 1 wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe chemioterapią lub lekami biologicznymi (z wyłączeniem polifeprosanu 20 z implantem karmustyny [płytki Gliadel])
- Nieudana wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną
- W przypadku wcześniejszej brachyterapii śródmiąższowej lub radiochirurgii stereotaktycznej prawdziwy postęp choroby (zamiast martwicy popromiennej) musi zostać potwierdzony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, komputerowej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu z użyciem talu, spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR), perfuzji MR lub dokumentacji chirurgicznej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
- Oczekiwana długość życia > 8 tygodni
- WBC > 3000/mm³
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
- Hemoglobina > 10 g/dL (dozwolona transfuzja)
- SGOT i SGPT < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina < 1,5 razy GGN
- Kreatynina < 1,5 mg/dl
- Ciśnienie krwi ≤ 150/100 mm Hg
- Brak niestabilnej anginy
- Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association
- Brak udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych
- Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0
- Brak istotnej choroby medycznej, która wykluczałaby udział w badaniu lub której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii
- Brak innych poważnych chorób lub infekcji
- Żadna choroba, która przesłaniałaby toksyczność lub niebezpiecznie zmieniała metabolizm leków
- Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
- Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak poważnej, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
- Brak historii jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że rak jest w całkowitej remisji, a pacjent nie jest leczony z powodu tego nowotworu przez ≥ 3 lata
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej operacji z powodu nawracającej lub postępującej choroby i powrót do zdrowia
- Więcej niż 28 dni od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej (6 tygodni dla nitrozomoczników)
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej winkrystyny
- Co najmniej 3 tygodnie od podania chlorowodorku prokarbazyny
Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszych leków niecytotoksycznych (np. interferon, tamoksyfen, talidomid lub izotretynoina)
- Radiosensybilizator się nie liczy
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego zastosowania eksperymentalnych środków biologicznych (np. inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR])
- Ponad 7 dni od wcześniejszej drobnej operacji, takiej jak aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa
- Nie stosować skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Brak równoczesnych leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (EIAC)
- Pacjenci stosujący EIAC muszą przejść na leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów ≥ 2 tygodnie przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Avastin
|
Bewacyzumab 15 mg/kg co 3 tygodnie przez 30 do 90 minut.
Jeden cykl = 3 tygodnie.
Leczenie kontynuuje się do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, przez cały okres leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia, do 1 roku.
|
Bezpieczeństwo leczenia będzie określone liczbą pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia, u których nie można całkowicie wykluczyć związku przyczynowego z bewacyzumabem. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE), gdzie: Stopień 1 Łagodne AE Stopień 2 Umiarkowane AE Stopień 3 Ciężkie AE Stopień 4 Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE Stopień 5 Zgon związany z AE |
Od rozpoczęcia leczenia, przez cały okres leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia, do 1 roku.
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po przekroczeniu przez wszystkich pacjentów punktu czasowego 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczbę pacjentów doświadczających przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) obliczono w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
|
Po przekroczeniu przez wszystkich pacjentów punktu czasowego 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany w przepływie krwi w guzie
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
|
Ocena zmian przepływu krwi w guzie na podstawie perfuzji MR i zmian w tkankach za pomocą spektroskopii MR.
|
Przed i po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raizer JJ, Gallot L, Cohn R, et al.: A phase II safety study of bevacizumab in patients with multiple recurrent or progressive malignant gliomas. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2079, 94s, 2007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 05C3
- NU-05C3 (Inny identyfikator: Northwestern University Cancer Center)
- STU00005237 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .