Bevacizumab en el tratamiento de pacientes con glioma recurrente o progresivo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Glioma maligno confirmado histológicamente, incluidos los siguientes:

  • Glioblastoma multiforme
  • Gliosarcoma
  • Astrocitoma anaplásico o glioma anaplásico
  • Glioma maligno no especificado de otra manera

• Evidencia de recurrencia o progresión del tumor por resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste

  • La tomografía computarizada o la resonancia magnética deben realizarse ≤ 96 horas después de la operación (≤ 2 semanas antes del registro en el estudio) o 4 a 6 semanas después de la operación para evaluar la enfermedad residual en pacientes que se han sometido a una resección reciente de un tumor recurrente o progresivo

    • La dosis de esteroides debe haber sido estable durante ≥ 5 días
• Falló ≥ 1 tratamiento sistémico previo con quimioterapia o agentes biológicos (excluyendo polifeprosan 20 con implante de carmustina [obleas Gliadel])
• Radioterapia de haz externo previa fallida
• Si recibió braquiterapia intersticial previa o radiocirugía estereotáctica, la verdadera enfermedad progresiva (en lugar de necrosis por radiación) debe confirmarse mediante tomografía por emisión de positrones, tomografía computarizada por emisión de fotón único con talio, espectroscopia de resonancia magnética (RM), perfusión de RM o documentación quirúrgica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
• Esperanza de vida > 8 semanas
• leucocitos > 3000/mm³
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm³
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Hemoglobina > 10 g/dL (transfusión permitida)
• SGOT y SGPT < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina < 1,5 veces LSN
• Creatinina < 1,5 mg/dL
• Presión arterial ≤ 150/100 mm Hg
• Sin angina inestable
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
• Ningún accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Sin evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Proporción urinaria proteína:creatinina < 1,0
• Ninguna enfermedad médica significativa que impida la participación en el estudio o que no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada
• Ninguna otra enfermedad o infección médica grave
• Ninguna enfermedad que oculte la toxicidad o altere peligrosamente el metabolismo de los fármacos
• Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 28 días
• Sin fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
• Ninguna herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
• Sin antecedentes de ningún otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino) a menos que el cáncer esté en remisión completa y el paciente haya dejado de recibir tratamiento para ese cáncer durante ≥ 3 años
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la cirugía anterior por enfermedad recurrente o progresiva y se recuperó
• Más de 28 días desde un procedimiento quirúrgico mayor anterior o una biopsia abierta
• Al menos 4 semanas desde la terapia citotóxica previa (6 semanas para nitrosoureas)
• Al menos 2 semanas desde la vincristina anterior
• Al menos 3 semanas desde el clorhidrato de procarbazina anterior

• Al menos 1 semana desde la administración previa de agentes no citotóxicos (p. ej., interferón, tamoxifeno, talidomida o isotretinoína)

  • El radiosensibilizador no cuenta
• Al menos 4 semanas desde agentes biológicos experimentales previos (p. ej., inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR])
• Más de 7 días desde una cirugía menor anterior, como aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH

• Sin anticonvulsivantes inductores de enzimas (EIAC) concurrentes

  • Los pacientes en EIAC deben cambiar a convulsivos que no inducen enzimas ≥ 2 semanas antes de la inscripción en el estudio