Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief glioom
Een fase II-veiligheidsonderzoek van bevacizumab bij patiënten met meerdere recidiverende of progressieve maligne gliomen
RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de veiligheid van bevacizumab als monotherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom.
- Bepaal de werkzaamheid van bevacizumab, in termen van progressievrije overleving na 6 maanden, bij deze patiënten.
- Beoordeel veranderingen in tumorbloedstroom op basis van magnetische resonantie (MR) perfusie en weefselveranderingen door MR-spectroscopie.
OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom, waaronder de volgende:
- Glioblastoom multiforme
- Gliosarcoom
- Anaplastisch astrocytoom of anaplastisch glioom
- Kwaadaardig glioom niet anders gespecificeerd
Bewijs van tumorrecidief of -progressie door MRI- of CT-scan met contrast
CT-scan of MRI moet ≤ 96 uur na de operatie (≤ 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksregistratie) of 4-6 weken na de operatie worden uitgevoerd om resterende ziekte te beoordelen bij patiënten die recent een resectie van een terugkerende of progressieve tumor hebben ondergaan
- De dosis steroïden moet ≥ 5 dagen stabiel zijn geweest
- ≥ 1 eerdere systemische behandeling met chemotherapie of biologische middelen gefaald (exclusief polifeprosan 20 met carmustine-implantaat [Gliadel-wafers])
- Mislukte eerdere radiotherapie met externe stralen
- Indien eerder interstitiële brachytherapie of stereotactische radiochirurgie is ondergaan, moet echte progressieve ziekte (in plaats van stralingsnecrose) worden bevestigd door positronemissietomografie, single-photon emissie computertomografie met thallium, magnetische resonantie (MR) spectroscopie, MR-perfusie of chirurgische documentatie
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
- Levensverwachting > 8 weken
- WBC > 3.000/mm³
- Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm³
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
- Hemoglobine > 10 g/dL (transfusie toegestaan)
- SGOT en SGPT < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
- Bilirubine < 1,5 keer ULN
- Creatinine < 1,5 mg/dL
- Bloeddruk ≤ 150/100 mm Hg
- Geen instabiele angina pectoris
- Geen New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
- Geen beroerte of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geen klinisch significante perifere vaatziekte
- Geen bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Urine-eiwit:creatinineverhouding < 1,0
- Geen significante medische ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan of die niet adequaat onder controle kan worden gehouden met geschikte therapie
- Geen andere ernstige medische ziekte of infectie
- Geen ziekte die de toxiciteit zou verdoezelen of het metabolisme van geneesmiddelen op gevaarlijke wijze zou veranderen
- Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
- Geen abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
- Geen ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- Geen voorgeschiedenis van enige andere kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix) tenzij de kanker in volledige remissie is en de patiënt gedurende ≥ 3 jaar geen therapie meer heeft voor die kanker
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 4 weken geleden sinds een eerdere operatie voor recidiverende of progressieve ziekte en hersteld
- Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote chirurgische ingreep of open biopsie
- Minstens 4 weken sinds eerdere cytotoxische therapie (6 weken voor nitrosourea)
- Minstens 2 weken sinds eerdere vincristine
- Minstens 3 weken sinds eerdere procarbazine-hydrochloride
Ten minste 1 week sinds eerdere niet-cytotoxische middelen (bijv. interferon, tamoxifen, thalidomide of isotretinoïne)
- Radiosensitizer telt niet mee
- Ten minste 4 weken sinds eerdere experimentele biologische agentia (bijv. epidermale groeifactorreceptor [EGFR]-remmers)
- Meer dan 7 dagen geleden sinds een eerdere kleine operatie, zoals aspiraties met fijne naalden of kernbiopten
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
Geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva (EIAC's)
- Patiënten op EIAC's moeten ≥ 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving overschakelen op niet-enzym-inducerende convulsiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avastin
|
Bevacizumab 15 mg/kg elke 3 weken gedurende 30 tot 90 minuten.
Eén cyclus = 3 weken.
De behandeling gaat door tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, gedurende de hele behandeling en tot 30 dagen na de behandeling, gedurende maximaal 1 jaar.
|
De veiligheid van de behandeling wordt bepaald door het aantal patiënten dat bijwerkingen van graad 3 en 4 ervaart waarbij een causaal verband met bevacizumab niet volledig kan worden uitgesloten. Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE), waarbij: Graad 1 Milde AE Graad 2 Matige AE Graad 3 Ernstige AE Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE |
Vanaf het begin van de behandeling, gedurende de hele behandeling en tot 30 dagen na de behandeling, gedurende maximaal 1 jaar.
|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Nadat alle patiënten het tijdpunt van 6 maanden na de behandeling hebben overschreden
|
Het aantal patiënten met progressievrije overleving (PFS) werd berekend op het tijdstip van 6 maanden.
|
Nadat alle patiënten het tijdpunt van 6 maanden na de behandeling hebben overschreden
|
|
Veranderingen in de bloedstroom in de tumor
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling
|
Veranderingen in tumorbloedstroom beoordelen op basis van MR-perfusie en weefselveranderingen door MR-spectroscopie.
|
Voor en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raizer JJ, Gallot L, Cohn R, et al.: A phase II safety study of bevacizumab in patients with multiple recurrent or progressive malignant gliomas. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2079, 94s, 2007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- NU 05C3
- NU-05C3 (Andere identificatie: Northwestern University Cancer Center)
- STU00005237 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .