Bevasitsumabi toistuvaa tai progressiivista glioomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Bevasitsumabin vaiheen II turvallisuustutkimus potilailla, joilla on useita uusiutuvia tai progressiivisia pahanlaatuisia glioomia
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bevasitsumabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai etenevä gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä yhden aineen bevasitsumabin turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai etenevä pahanlaatuinen gliooma.
- Selvitä bevasitsumabin teho näillä potilailla etenemisvapaana eloonjäämisenä 6 kuukauden kohdalla.
- Arvioi muutoksia kasvaimen verenvirtauksessa magneettiresonanssin (MR) perfuusion ja kudosmuutosten perusteella MR-spektroskopialla.
OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 55 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma, mukaan lukien seuraavat:
- Glioblastoma multiforme
- Gliosarkooma
- Anaplastinen astrosytooma tai anaplastinen gliooma
- Pahanlaatuinen gliooma, jota ei ole erikseen määritelty
Todisteet kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä MRI- tai CT-skannauksella varjoaineella
TT-skannaus tai MRI on tehtävä ≤ 96 tuntia leikkauksen jälkeen (≤ 2 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröintiä) tai 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen jäännössairauden arvioimiseksi potilailla, joille on äskettäin tehty uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen resektio
- Steroidiannostuksen on oltava vakaa ≥ 5 päivää
- Epäonnistunut ≥ 1 aikaisempi systeeminen hoito kemoterapialla tai biologisilla aineilla (pois lukien polifeprosan 20, jossa on karmustiini-implantti [Gliadel-kiekot])
- Epäonnistunut aiempi ulkoisen säteen sädehoito
- Jos aiempaa interstitiaalista brakyterapiaa tai stereotaktista radiokirurgiaa on saatu, todellinen etenevä sairaus (säteilynekroosin sijaan) on vahvistettava positroniemissiotomografialla, talliumilla tehdyllä yksifotoniemissiotietokonetomografialla, magneettiresonanssispektroskopialla, MR-perfuusiolla tai kirurgisella dokumentaatiolla.
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Elinajanodote > 8 viikkoa
- WBC > 3 000/mm³
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Hemoglobiini > 10 g/dl (siirto sallittu)
- SGOT ja SGPT < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Verenpaine ≤ 150/100 mmHg
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei aivohalvausta tai sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei kliinisesti merkittävää perifeeristä verisuonisairautta
- Ei näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde < 1,0
- Ei merkittävää lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai jota ei voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla
- Ei muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia tai infektioita
- Ei sairautta, joka hämärtäisi myrkyllisyyttä tai muuttaisi vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
- Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
- Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei vakavaa, parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
- Ei anamneesissa mitään muuta syöpää (paitsi nonmelanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei syöpä ole täydellisessä remissiossa ja potilas on poissa kaikesta syövän hoidosta ≥ 3 vuoden ajan
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa edellisestä toistuvan tai etenevän taudin leikkauksesta ja toipunut
- Yli 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä vinkristiinistä
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä prokarbatsiinihydrokloridista
Vähintään 1 viikko aiemmista ei-sytotoksisista aineista (esim. interferoni, tamoksifeeni, talidomidi tai isotretinoiini)
- Säteilyherkistettä ei lasketa
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista kokeellisista biologisista aineista (esim. epidermaalisen kasvutekijäreseptorin [EGFR] estäjät)
- Yli 7 päivää edellisestä pienestä leikkauksesta, kuten hienoneulan aspiraatiosta tai ydinbiopsiasta
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Ei samanaikaisia entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja (EIAC)
- EIAC-potilaiden on vaihdettava ei-entsyymejä indusoiviin kouristuksiin ≥ 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avastin
|
Bevasitsumabi 15 mg/kg 3 viikon välein 30–90 minuutin ajan.
Yksi sykli = 3 viikkoa.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta, koko hoidon ajan ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 1 vuosi.
|
Hoidon turvallisuus määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on 3. ja 4. asteen haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä bevasitsumabiin ei voida täysin sulkea pois. Haitalliset tapahtumat luokitellaan käyttämällä yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä v3.0 (CTCAE), jossa: Aste 1 Lievä AE luokka 2 Keskivaikea AE aste 3 vakava AE luokka 4 Henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava AE luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema |
Hoidon aloittamisesta, koko hoidon ajan ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 1 vuosi.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat ylittäneet 6 kuukauden hoidon jälkeisen ajankohdan
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat progression vapaata eloonjäämistä (PFS), laskettiin 6 kuukauden ajankohdassa.
|
Kun kaikki potilaat ovat ylittäneet 6 kuukauden hoidon jälkeisen ajankohdan
|
|
Kasvaimen verenvirtauksen muutokset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon
|
Arvioida muutoksia kasvaimen verenkierrossa MR-perfuusion perusteella ja kudosmuutoksia MR-spektroskopialla.
|
Ennen ja jälkeen hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raizer JJ, Gallot L, Cohn R, et al.: A phase II safety study of bevacizumab in patients with multiple recurrent or progressive malignant gliomas. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2079, 94s, 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 05C3
- NU-05C3 (Muu tunniste: Northwestern University Cancer Center)
- STU00005237 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .