銀ナノ粒子を用いた中心静脈カテーテルと従来のカテーテルの比較 (NanoAgCVC)

根拠

中心静脈カテーテル (CVC) 感染症は、集中治療室 (ICU) 患者の感染症の主な原因の 1 つです。 ICU で記録された血流感染の約 25% は、証明されたカテーテル関連感染に続発するものであり、いわゆる原発性菌血症の 80% までがカテーテルによって引き起こされる可能性があります。 ピテら。は、院内血流感染は、その原因に関係なく、全体の 35% の寄与死亡率と、ICU での 8 日間を含む 32 日間の長期入院に関連していると推定しています。 カテーテル関連感染の予防は、感染管理プログラムの優先事項です。 明確な予防策には、挿入中の厳格なバリア予防策と、その後のカテーテル操作中の慎重な無菌技術が含まれます。 抗菌剤でコーティングされたカテーテルなど、微生物のコロニー形成を抑制するように特別に設計されたカテーテルの使用を含むその他の予防措置は、コストが高いため、一般的に受け入れられておらず、日常的な使用には推奨されていません。 以前の試験では、防腐剤でコーティングされたカテーテルを使用すると、感染率のリスクが 50% 減少することが実証されています。ただし、カテーテル関連の血流感染を減らす効果はまだ不明です。 新世代の銀ナノ粒子を含浸させた CVC (Logicath AgTive®、Medex Medical INC.、英国) が最近利用可能になりましたが、これまでのところ、カテーテルの微生物コロニー形成の防止におけるそれらの活動を記録した臨床試験は実施されていません。 この研究では、従来の未治療のカテーテルと比較して、この新世代のカテーテルが重症患者のカテーテル関連感染を短期間 (< 28 日) 予防する能力を評価したいと考えています。

調査対象母集団

5日以上の中心静脈カテーテル挿入を必要とするすべての連続入院重症患者。

試験の目的と目的

この研究の目的は、ICU 患者の中心静脈カテーテル関連感染症 (CVCRI) のリスクを軽減するために、これらの新しい薬用カテーテルの能力をテストすることです。 CVCRIは、血液培養が少なくとも2回連続して同じ微生物株に対して同時に陽性である場合、カテーテルからの陽性培養として定義されます。

トライアルデザイン

研究デザイン

これは、イタリアの 5 つの ICU と、臨床問題については Massimo Antonelli 教授、微生物学の問題については Gianfranco Donelli 教授の監督下にある臨床微生物学研究所を含む無作為化、オープン、制御、並行多施設研究です。 データの統計的評価は Dott が責任を負います。 アンドレア・デ・ガエターノ、イタリア国立研究評議会（CNR-IASI）のバイオマテマティック研究所に所属。

エンドポイント

主要エンドポイントは、グループ A とグループ B の間の CVCRI の生の発生率 (患者ベース) の差です。

二次エンドポイントは、無感染時間と、複数の予測因子の関数としての CVCRI の確率です。

方法

無作為化と盲検化

センター、年齢、性別によって層別化されたインターネットベースの無作為化スキームが採用され、登録時に割り当てられた治療が示されます。 無作為化手順では、ガイドワイヤー交換を行う際に、同じ割り当てグループ (薬用または非薬用) のカテーテルを使用する必要があります。 治療は、処置を行う医師に公開され、データ収集により、ランダムな順序で A および B としてグループ メンバーシップが示されます。 データ管理者はグループ/治療の関連付けの鍵を保持しますが、裁定委員会のメンバー (データベース レコードの凍結を決定する) と分析を実行する統計学者の両方は、治療の割り当てについて知らされません。

カテーテルの挿入とメンテナンス

必要に応じて、カテーテルの挿入および再配置中に最大限のバリア予防措置を遵守するように研究センターに推奨事項が提供されます。 挿入部位の毎日の検査を可能にするために、挿入後に使用される透明な半透性包帯がすべての参加 ICU に提供されます。 その後のドレッシングは、臨床的に示されるように、2 ～ 5 日間隔で実施されます。 ライン チューブと三方活栓は、各ユニットのプロトコルに基づいて 1 ～ 3 日間隔で交換されますが、血液製剤の輸血と脂質溶液の投与のたびにこれらを交換する必要があります。

カテーテルは、合併症がなければ必要な限り留置します。 カテーテルは、不要になった場合、または機能不全のため、感染の疑いまたは原因不明の血流感染が発生した場合に取り外されます。カテーテル挿入部位に肉眼的炎症または膿がある場合。 カテーテル感染症の in situ 治療は許可されません。

収録データ

以下の情報は、包含時に記録されます。年齢、性別、入院日、および集中治療室への入院日。基礎疾患と重症度 (McCabe クラス);入院カテゴリー（内科、外科、予定の有無、外傷）、診断、ICU 入院時の原発性臓器不全。 重症度スコア SAPS II、臓器機能障害、および SOFA スコアも記録されるほか、活動中の感染病巣の存在、進行中の抗生物質療法、および他の血管内装置の存在も記録されます。 患者は、カテーテル除去後 48 時間まで追跡されます。 記録されるデータには次のものが含まれます。 b) 感染を示唆する局所徴候の存在 (0: 不在; 1+: <5mm; 2+: 5-10mm; 3+: >10mm; 硬結または化膿の存在としてスコア化された、カテーテル皮膚挿入部位の紅斑); c) 全身性炎症反応症候群または重度の敗血症を特徴付ける症状の存在; d) 記録された他の感染の存在; e) 他の血管内器具が毎日装着または挿入されている。 f) 着替え; g) 血液およびカテーテル先端の培養、およびその他の臨床的に重要な微生物学的サンプリングの結果; h) 抗生物質の投与。

微生物学的データ

血液培養は、温度が 38°2 を超えるか 36°5C 未満の場合に取得されます。 他の疑いのある感染病巣の診断サンプルは、臨床的に示されているように採取されます。 カテーテルを除去すると、血管内カテーテルの先端は、牧らによって説明された半定量培養を使用して培養されます。 (マキ DG、ヴァイゼ CE、サラフィン HW. 静脈カテーテル関連感染を識別するための半定量的培養法。 N Engl J Med 1977;296:1305-1309)。 この手法には、寒天プレート上でカテーテルの遠位先端をローリングし、半定量培養 (各プレートに 15 個以上のコロニー) で高密度のコロニー形成を読み取ることが含まれます。

包含基準

患者は、新しい部位（鎖骨下または内頸静脈）での中心静脈カテーテル（CVC）の挿入が治療または少なくとも3日間のモニタリングのために計画されなければならない場合に適格となります。

除外基準 年齢が 18 歳未満で、カテーテル挿入の試みが失敗したか、以前の手術、骨格変形、または瘢痕の部位にカテーテル挿入が必要な病歴を持つすべての患者。

データ分析

2人の調整研究者（Prof. Massimo Antonelli と Gianfranco Donelli 教授) と統計学者 (Dr. Andrea De Gaetano) は、無作為化グループに関して盲目的に、カテーテルの評価可能性を評価し、血流感染のすべてのエピソードと培養陽性のカテーテルの分類を、上記の定義に従って評価します。 挿入が失敗した場合、カテーテルは分析から除外されます。 除去時 (別のユニットまたは病院への移送) まで十分にフォローアップされなかったカテーテルは、ICU でのフォローアップの最終日に検閲され、利用可能なデータを使用して委員会によって感染または非感染として分類されます。フォローアップの最終日まで、およびその後に受け取った細菌学的データ。

安全性の評価

有害事象

手順の合併症は、合併症診断辞書に従って分類されます。 必要に応じて、テキスト コメントが録音に追加されます。 合併症の記述的分析、および合併症率の比較（全体および最も頻繁な合併症の家族別）が得られます。

統計

サンプルサイズと検出力の計算

カテーテル関連の感染率は、従来のカテーテル群で 10% と推定されました。 銀含浸 CVC 治療群で 50% の相対的な減少 (5% まで) を仮定すると、各治療群でタイプ I の誤差レベルを 0.05 と仮定し、有意水準と統計検定の裾の数に応じて、必要な統計的検出力を以下に示します。

全体を通して、両側検定が考慮されます。 80% の検出力で十分と見なされます。 したがって、1 グループあたり 472 人の患者を登録する必要があります。