은 나노입자를 사용한 중심정맥 카테터와 기존 카테터의 비교 (NanoAgCVC)

이론적 해석

중심 정맥 카테터(CVC) 감염은 중환자실(ICU) 환자에서 획득한 감염의 주요 원인 중 하나입니다. ICU에서 기록된 혈류 감염의 약 25%는 입증된 카테터 관련 감염에 이차적이며 소위 일차 균혈증의 최대 80%는 카테터에 의해 발생할 수 있습니다. Pittet al. 출처에 관계없이 병원내 혈류 감염은 전체 35%의 사망 원인과 ICU 8일을 포함하여 32일의 장기 입원과 관련이 있다고 추정했습니다. 카테터 관련 감염 예방은 감염 통제 프로그램의 우선 순위입니다. 명확한 예방 조치에는 삽입 중 엄격한 장벽 예방 조치와 후속 카테터 조작 중 신중한 무균 기술이 포함됩니다. 항균 코팅된 카테터와 같이 미생물 집락을 억제하도록 특별히 고안된 카테터의 사용을 포함한 기타 예방 조치는 비용이 많이 들기 때문에 보편적으로 허용되거나 일상적인 사용에 권장되지 않습니다. 이전 시험에서는 방부제로 코팅된 카테터를 사용할 때 감염률이 50% 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 카테터 관련 혈류 감염을 줄이는 효과는 아직 불분명합니다. 차세대 은 나노입자 함침 CVC(Logicath AgTive®, Medex Medical INC., UK)가 최근에 출시되었지만 카테터의 미생물 집락 형성을 방지하는 활동을 문서화한 임상 시험은 지금까지 수행되지 않았습니다. 이 연구에서 우리는 기존의 치료되지 않은 카테터와 비교하여 중환자의 단기(< 28일) 카테터 관련 감염을 예방하는 이 신세대 카테터의 능력을 평가하고자 합니다.

연구 인구

연속적으로 5일 이상 중심 정맥 카테터 삽입이 필요한 모든 중환자.

시험 목적 및 목적

이 연구의 목적은 ICU 환자에서 중심 정맥 카테터 관련 감염(CVCRI)의 위험을 줄이기 위해 이러한 새로운 약용 카테터의 능력을 테스트하는 것입니다. CVCRI는 혈액 배양이 동일한 미생물 균주에 대해 최소 2회 연속으로 동시에 양성인 경우 카테터에서 양성 배양으로 정의됩니다.

시험 설계

연구 설계

이것은 임상 문제에 대해 Massimo Antonelli 교수와 미생물학 문제에 대해 Gianfranco Donelli 교수의 감독 하에 5개의 이탈리아 ICU 및 지원 임상 미생물학 실험실을 포함하는 무작위, 공개, 통제, 병렬 다기관 연구입니다. 데이터의 통계적 평가는 Dott의 책임입니다. 이탈리아 국립 연구 위원회(CNR-IASI)의 Biomatematic Laboratory 소속 Andrea De Gaetano.

끝점

1차 종료점은 그룹 A와 B 사이의 CVCRI 원시 비율 발생률(환자 기준)의 차이입니다.

2차 종점은 무감염 시간과 다중 예측 변수의 함수로서 CVCRI의 확률입니다.

행동 양식

무작위화 및 눈가림

등록 시점에 할당된 치료를 나타내는 센터, 연령 및 성별에 따라 계층화된 인터넷 기반 무작위 계획이 사용됩니다. 무작위화 절차에서는 가이드 와이어 교환을 수행할 때 동일한 할당 그룹(의료 또는 비의료)의 카테터를 사용해야 합니다. 치료는 절차를 수행하는 의사에게 공개되며 데이터 수집은 무작위 순서로 그룹 구성원을 A와 B로 표시합니다. 데이터 관리자가 그룹/치료 연관성에 대한 열쇠를 쥐고 있는 동안, 판정 위원회 구성원(데이터베이스 기록 동결 결정)과 분석을 수행하는 통계학자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

카테터 삽입 및 유지 관리

지시된 경우 카테터의 삽입 및 재배치 중에 최대 장벽 예방 조치를 준수하도록 연구 센터에 권장 사항이 제공됩니다. 삽입 부위를 매일 검사할 수 있도록 삽입 후 사용할 투명 반투과성 드레싱이 모든 참여 ICU에 제공됩니다. 후속 드레싱은 임상적으로 지시된 대로 2~5일 간격으로 수행됩니다. 라인 튜빙 및 3방향 스톱콕은 1~3일 간격으로 각 단위의 프로토콜에 따라 교체되지만 각 혈액 제품 수혈 후 및 지질 용액 투여 후에 교체해야 합니다.

카테터는 합병증이 없는 한 필요한 만큼 제자리에 유지됩니다. 카테터는 더 이상 필요하지 않거나 오작동으로 인해 감염이 의심되거나 달리 설명되지 않는 혈류 감염이 발생할 때 제거됩니다. 그리고 카테터 삽입 부위에 심한 염증이나 고름이 있는 경우. 카테터 감염의 제자리 치료는 허용되지 않습니다.

기록된 데이터

포함 시 다음 정보가 기록됩니다: 연령, 성별, 병원 입원 날짜 및 집중 치료실; 기저 질환 및 중증도(McCabe 클래스); 입원 범주(내과, 외과, 예정 여부 또는 외상), 진단 및 ICU 입원 시 1차 장기 부전. 중증도 점수 SAPS II, 장기 기능 장애 및 SOFA 점수뿐만 아니라 활성 감염 초점의 존재, 진행 중인 항생제 요법 및 기타 혈관 내 장치의 존재도 기록됩니다. 카테터 제거 후 최대 48시간 동안 환자를 추적합니다. 기록된 데이터에는 다음이 포함됩니다. a) 삽입 중 발생하는 기계적 합병증(정맥 천자 수, 동맥 천자, 혈종, 기흉) b) 감염을 암시하는 국소 징후의 존재(카테터 피부 진입 부위의 홍반, 0으로 점수 매기기: 부재; 1+: <5mm; 2+: 5-10mm; 3+: >10mm; 경결 또는 화농의 존재); c) 전신 염증 반응 증후군 또는 중증 패혈증을 특징짓는 증상의 존재; d) 기타 문서화된 감염의 존재 ; e) 매일 제자리에 있거나 삽입되는 다른 혈관내 장치; f) 드레싱 교체; g) 혈액 및 카테터 팁 배양 결과 및 기타 임상적으로 중요한 미생물 샘플링 결과 h) 항생제 투여.

미생물 데이터

혈액 배양은 온도가 > 38°2 또는 < 36°5C일 때 얻어집니다. 다른 의심되는 감염 병소의 진단 샘플은 임상적으로 지시된 대로 채취됩니다. 카테터 제거 시, 혈관내 카테터 팁은 Maki et al. (Maki DG, Weise CE, Sarafin HW. 정맥 카테터 관련 감염을 확인하기 위한 반정량적 배양법. N Engl J Med 1977;296:1305-1309). 이 기술은 한천 플레이트에서 카테터 원위 팁을 굴리고 반정량적 배양(각 플레이트에 15개 이상의 콜로니)에서 고밀도 집락을 판독하는 것을 포함합니다.

포함 기준

새로운 부위(쇄골하 또는 내경정맥)에 중심정맥 카테터(CVC)를 삽입하여 최소 3일 동안 치료 또는 모니터링을 계획해야 하는 경우 환자는 자격이 있습니다.

제외 기준 연령 18세 미만 및 카테터 삽입 시도에 실패한 이력이 있거나 이전 수술 부위에서 카테터 삽입이 필요하거나, 골격 변형 또는 흉터가 있는 모든 환자.

데이터 분석

2명의 조정 연구자(Prof. Massimo Antonelli 및 Prof. Gianfranco Donelli) 및 통계학자(Dr. Andrea De Gaetano)는 위의 정의에 따라 무작위 그룹에 대해 맹목적으로 카테터의 평가 가능성과 혈류 감염의 모든 에피소드 및 양성 배양을 갖는 카테터의 분류를 평가할 것입니다. 카테터는 삽입에 실패하면 분석에서 제외됩니다. 제거(다른 병동 또는 병원으로 이송)할 때까지 적절하게 추적되지 않은 카테터는 ICU에서 추적 마지막 날에 검열되고 위원회에서 사용 가능한 데이터를 사용하여 감염 또는 감염되지 않은 것으로 분류합니다. 후속 조치의 마지막 날까지 및 이후에 수신된 모든 세균학적 데이터.

안전성 평가

부작용

절차의 합병증은 합병증 진단 사전에 따라 분류됩니다. 녹음에 텍스트 설명이 적절하게 추가됩니다. 합병증에 대한 설명 분석과 합병증 비율(전체 및 가장 빈번한 합병증의 가족별) 비교를 얻을 수 있습니다.

통계

샘플 크기 및 검정력 계산

카테터 관련 감염률은 기존 카테터 그룹에서 10%로 추정되었습니다. 은 함침 CVC 치료 그룹에서 50%의 상대적 감소(5%로)를 가정하면, 각 치료 그룹에 필요한 환자 수(또는 동등하게 등록된 환자 수, 감소율 10%로 가정)는 제1종 오류 수준을 0.05로 가정하고 유의 수준과 통계 검정의 꼬리 수에 따라 원하는 통계 검정력이 아래에 보고됩니다.

전체적으로 양측 테스트가 고려됩니다. 80%의 전력이 충분한 것으로 간주됩니다. 따라서 그룹당 472명의 환자가 등록되어야 합니다.