Keskilaskimokatetrien ja hopeananohiukkasten vertailu perinteisiin katetriin (NanoAgCVC)

PERUSTELUT

Keskuslaskimokatetri (CVC) -infektiot ovat yksi tärkeimmistä tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaiden infektioiden syistä. Noin 25 % teho-osastoilla rekisteröidyistä verenkierron infektioista on toissijaisia ​​katetriin liittyvien todistettujen infektioiden vuoksi ja jopa 80 % niin kutsutusta primäärisestä bakteemiasta voi johtua katetrista. Pittet et ai. ovat arvioineet, että sairaalan verenkiertoinfektio, riippumatta sen lähteestä, liittyi 35 prosentin kokonaiskuolleisuuteen ja 32 päivän pitkittyneeseen sairaalahoitoon, mukaan lukien 8 päivää teho-osastolla. Katetriin liittyvien infektioiden ehkäisy on infektiontorjuntaohjelmien prioriteetti. Selkeitä ehkäiseviä toimenpiteitä ovat tiukat suojavarotoimet asettamisen aikana ja huolellinen aseptinen tekniikka myöhempien katetrikäsittelyjen aikana. Muita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, mukaan lukien erityisesti mikrobien kolonisaation estämiseen suunniteltujen katetrien, kuten antimikrobisella pinnoitteella päällystettyjen katetrien, käyttö ei ole yleisesti hyväksyttyjä tai suositeltuja rutiinikäyttöön myös niiden korkeiden kustannusten vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että infektioriski pienenee 50 % käytettäessä antiseptisella pinnoitteella päällystettyjä katetreja; niiden tehokkuus katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden vähentämisessä on kuitenkin edelleen epäselvä. Uuden sukupolven hopea-nanohiukkasilla kyllästettyjä CVC:itä (Logicath AgTive®, Medex Medical INC., UK) on tullut saataville äskettäin, mutta toistaiseksi ei ole tehty kliinistä tutkimusta, joka dokumentoisi niiden aktiivisuutta katetrien mikrobien kolonisoinnin estämisessä. Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida tämän uuden sukupolven katetrien kykyä estää lyhytaikaisia ​​(< 28 päivää) katetriin liittyviä infektioita kriittisesti sairailla potilailla verrattuna perinteisiin hoitamattomiin katetriin.

TUTKIMUSVÄESTÖ

Kaikki peräkkäin sairaalaan otetut kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat keskuslaskimokatetrointia yli 5 päivää.

KOKEILUJEN TAVOITE JA TARKOITUS

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata näiden uusien lääkekatetrien kykyä vähentää keskuslaskimokatetriin liittyvien infektioiden (CVCRI) riskiä tehohoitopotilailla. CVCRI määritellään positiiviseksi viljelmäksi katetrista, kun hemoviljelmä on samanaikaisesti positiivinen samalle mikrobikannalle vähintään kaksi kertaa peräkkäin.

KOKEISUUNNITTELU

Opintojen suunnittelu

Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkainen monikeskustutkimus, johon osallistuu 5 italialaista teho-osastoa ja niitä tukevat kliinisen mikrobiologian laboratoriot kliinisistä kysymyksistä professori Massimo Antonellin ja mikrobiologian kysymyksistä professori Gianfranco Donellin valvonnassa. Tietojen tilastollinen arviointi on Dottin vastuulla. Andrea De Gaetano, joka kuuluu Italian kansallisen tutkimusneuvoston (CNR-IASI) biomatematiikan laboratorioon.

Päätepisteet

Ensisijainen päätepiste on CVCRI:n raakaprosenttiosuuden ero (potilaskohtaisesti) ryhmien A ja B välillä.

Toissijainen päätepiste on tartunnasta vapaa aika ja CVCRI:n todennäköisyys useiden ennustajien funktiona.

MENETELMÄT

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen

Käytössä on Internet-pohjainen, keskuksen, iän ja sukupuolen mukaan ositettu satunnaistusjärjestelmä, jossa ilmoitetaan määrätty hoito ilmoittautumishetkellä. Satunnaistaminen edellyttää, että kun ohjauslangan vaihto suoritetaan, käytetään katetria samasta allokaatioryhmästä (lääkkeellinen tai ei-lääke). Hoito on avoin toimenpiteen suorittavalle lääkärille ja tiedonkeruussa ilmoitetaan ryhmien A ja B kuuluvuus satunnaisessa järjestyksessä. Tietovastaavan hallussa on ryhmien/hoitoyhdistysten avain, mutta sekä arviointikomitean jäsenet (päättävät tietokannan tietueiden jäädyttämisestä) että analyyseja suorittavat tilastotieteilijät ovat sokeita hoidon jakamisesta.

Katetrien asennus ja huolto

Tutkimuskeskuksille annetaan suosituksia, jotta ne noudattaisivat maksimaalisia suojavarotoimenpiteitä katetrien asettamisen ja uudelleenasentamisen aikana, mikäli tarpeen. Kaikille osallistuville teho-osastoille toimitetaan läpinäkyvä, puoliläpäisevä sidos käytettäväksi asettamisen jälkeen, jotta asennuskohta voidaan tarkastaa päivittäin. Seuraavat sidokset tehdään kliinisen tarpeen mukaan 2-5 päivän välein. Linjaputket ja kolmisuuntaiset sulkuhanat vaihdetaan kunkin yksikön protokollan mukaan 1-3 päivän välein, vaikka ne on vaihdettava jokaisen verivalmisteen siirron ja lipidiliuosten antamisen jälkeen.

Katetria pidetään paikoillaan niin kauan kuin tarvitaan komplikaatioiden puuttuessa. Katetrit poistetaan, kun niitä ei enää tarvita, tai toimintahäiriön vuoksi, kun epäillään infektiota tai muuten selittämätön verenkiertoinfektio; ja jos katetrin sisäänvientikohdassa on vakava tulehdus tai mätä. Katetriinfektion in situ -hoitoa ei sallita.

Tiedot tallennettu

Seuraavat tiedot tallennetaan sisällyttämisen yhteydessä: ikä, sukupuoli, sairaalaan saapumisen ja teho-osaston päivämäärä; perussairaus ja vaikeusaste (McCabe-luokka); vastaanottoluokka (lääketieteellinen, kirurginen, joko aikataulutettu tai ei, tai trauma), diagnoosi ja ensisijainen elinten vajaatoiminta teho-osastolle. Vakavuuspisteet SAPS II, elinten toimintahäiriöt ja SOFA-pisteet myös kirjataan, samoin kuin aktiivisen infektion esiintyminen, meneillään oleva antibioottihoito ja muiden intravaskulaaristen laitteiden läsnäolo. Potilaita seurataan 48 tunnin ajan katetrin poistamisen jälkeen. Tallennetut tiedot sisältävät: a) Mekaaniset komplikaatiot asettamisen aikana (laskimopisteiden lukumäärä, valtimopunktio, hematooma, ilmarinta); b) infektioon viittaavien paikallisten merkkien esiintyminen (punoitus katetrin ihon sisääntulokohdassa, arvosana 0: puuttuminen; 1+: <5 mm; 2+: 5-10 mm; 3+: >10 mm; kovettuma tai märkivä); c) systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän tai vakavan sepsiksen oireiden esiintyminen; d) Muiden dokumentoitujen infektioiden esiintyminen; e) muut suonensisäiset laitteet paikoillaan tai asetettuina joka päivä; f) sidosten vaihdot; g) Veri- ja katetrin kärkiviljelmien ja muiden kliinisesti merkittävien mikrobiologisten näytteiden tulokset; h) annetut antibiootit.

Mikrobiologiset tiedot

Veriviljelmiä otetaan, kun lämpötila on > 38°2 tai < 36°5C. Diagnostiset näytteet kaikista muista epäillyistä infektiopesäkkeistä otetaan kliinisen tarpeen mukaan. Katetrin poiston jälkeen suonensisäistä katetrin kärkeä viljellään käyttämällä puolikvantitatiivista viljelmää, jonka ovat kuvanneet Maki et ai. (Maki DG, Weise CE, Sarafin HW. Puolikvantitatiivinen viljelymenetelmä suonensisäiseen katetriin liittyvän infektion tunnistamiseen. N Engl J Med 1977;296:1305-1309). Tämä tekniikka käsittää katetrin distaalisen kärjen pyörittämisen agar-maljalla ja korkeatiheyksisen kolonisaation lukemisen semikvantitatiivisella viljelmällä (yli 15 pesäkettä kullakin levyllä).

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat ovat kelvollisia, kun keskuslaskimokatetrin (CVC) asettaminen uuteen kohtaan (subklaviaan tai kaulaluun sisäpuolelle) on suunniteltava vähintään 3 päivää kestävää hoitoa tai seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit Ikä alle 18 vuotta ja kaikki potilaat, joilla on epäonnistunut katetrointiyritykset tai joille on katetroitava aikaisemman leikkauksen, luuston epämuodostumia tai arpia.

Tietojen analysointi

Kliininen arviointikomitea, joka koostuu kahdesta koordinoivasta tutkijasta (prof. Massimo Antonelli ja prof. Gianfranco Donelli) ja tilastotieteilijä (Dr. Andrea De Gaetano) arvioi sokeasti satunnaistusryhmän suhteen katetrien arvioitavuutta ja kaikkien verenkiertoinfektioiden ja positiivisen viljelmän katetrien luokittelua yllä olevien määritelmien mukaisesti. Katetrit jätetään analyysin ulkopuolelle, jos sisäänvienti epäonnistuu. Katetrit, joita ei ole seurattu riittävästi ennen poistohetkeä (siirto toiseen yksikköön tai sairaalaan), sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä teho-osastolla ja komitea luokittelee infektoituneiksi tai ei-tartunnan saaneiksi käytettävissä olevien tietojen perusteella. viimeiseen seurantapäivään asti ja kaikki myöhemmin saadut bakteriologiset tiedot.

TURVALLISUUDEN ARVIOINTI

Vastoinkäymiset

Toimenpiteen komplikaatiot luokitellaan komplikaatioiden diagnoosisanakirjan mukaan. Tallenteisiin lisätään tarvittaessa tekstikommentteja. Komplikaatioista saadaan kuvaava analyysi sekä komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu (yleensä ja yleisimpien komplikaatioiden perheiden mukaan).

TILASTOT

Näytteen koon ja tehon laskenta

Katetriin liittyvän infektion määräksi arvioitiin 10 % tavanomaista katetria käyttävien ryhmässä. Olettaen, että hopeakyllästetyllä CVC:llä hoidetussa ryhmässä suhteellinen vähennys on 50 % (5 %), tarvittavien potilaiden lukumäärä (tai vastaava määrä potilaiden lukumäärää, olettaen, että poistumisaste on 10 %) kussakin hoitoryhmässä saavuttaakseen haluttu tilastollinen teho on raportoitu alla olettaen, että tyypin I virhetaso on 0,05 ja riippuen tilastollisen testin merkitsevyystasosta ja pyrstöjen lukumäärästä.

Kaksisuuntaisia ​​testejä harkitaan koko ajan. 80 %:n teho katsotaan riittäväksi. Siksi 472 potilasta ryhmää kohden tulisi ottaa mukaan.