울혈 성 심부전-TMAC의 이식 적격 관리에서의 Natrecor (Nesiritide)
2014년 11월 20일 업데이트: Scios, Inc.
울혈성 심부전-TMAC의 이식 적격 관리에서 Natrecor(Nesiritide) 사용에 대한 조사
UNOS(United Network for Organ Sharing) 상태 1B(또는 이에 상응하는 국가) 심장 이식 후보에 대한 이 연구의 목적은 Natrecor(nesiritide)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 표준 치료를 받는 환자에게 28일 연속 정맥 주입으로 투여하고 도부타민 또는 밀리논의 연속 정맥 주입으로 투여했을 때 임상적 악화를 예방하는 약물의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
내인성 B형 natruretic peptide(BNP) 농도는 심부전(HF) 중증도와 관련이 있으며 심각한 말기 HF 환자에서 상당히 증가합니다.
그러나 중증 심부전 환자에서는 BNP에 대한 정상적인 생물학적 보상 반응이 약화됩니다.
UNOS 1B 심장 이식 후보인 환자는 매우 아픈 환자 집단을 구성한다는 사실에도 불구하고 비교적 치료 옵션이 적습니다.
이러한 옵션에는 이식(이용 가능한 경우), 정맥 수축 촉진제 및/또는 혈관 확장제 투여, 순환 보조 장치 이식(예:
좌심실 보조 장치).
Natrecor(Nesiritide)는 급성 비대상성 심부전 치료에 사용하도록 승인된 BNP의 인간 재조합 형태입니다.
72시간 이상 동안 Natreor(네시리티드) 주입 효과에 대한 통제된 임상 시험에서 제한된 정보를 사용할 수 있습니다.
그러나 문헌 보고서에 따르면 Natrecor(nesiritide)는 표준 치료에 반응하지 않는 UNOS 상태 1B 심장 이식 후보를 포함하여 말기 심부전 환자에서 훨씬 더 긴 기간 동안 독립적인 조사관에 의해 사용되었습니다.
이 환자들에게 Natrecor(nesiritide)는 2일 이상 최대 210일 동안 연속 주입으로 안전하게 투여되었습니다.
이러한 경험은 지속적인 Natrecor(네시리티드) 주입이 내약성이 우수하고 혈역학(혈액 순환 및 관련 힘)이 균일하게 개선되고 안정적인 신장(신장) 기능이 유지되며 장기간 심장이 대기하는 동안 심실 보조 장치의 필요성이 감소함을 보여주었습니다. 이식.
문헌에 보고된 대조 임상 시험에서 Natrecor(네시리티드)는 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 베타 차단제, 도파민, 도부타민, 항응고제, 디곡신 및 경구와 같은 몇 가지 다른 표준 심부전 치료제와 병용 투여되었습니다. 질산염.
병용 투여는 내약성이 양호했고 약물 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
네시리티드와 밀리논 병용 요법의 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.
이 두 약제가 동시에 투여될 때 나타날 수 있는 잠재적인 부가적인 저혈압(저혈압) 효과에 대한 우려 때문에 여러 조사가 수행되었습니다.
연구 조사관은 밀리논과 네시리티드의 동시 투여가 추가적인 저혈압(저혈압) 효과의 증거 없이 안전하고 유익한 것으로 나타났다고 보고했습니다.
TMAC 시험은 말기 불응성 심부전 관리에서 표준 치료에 추가될 때 위약과 비교하여 Natrecor(네시리티드)의 안전성과 효능을 조사할 것입니다. , 다기관, 이중맹검(의사도 환자도 환자가 위약을 투여받고 있는지 시험약을 투여받고 있는지 알지 못함), 위약 대조 연구는 표준을 받고 있는 UNOS 상태 1B(또는 이에 상응하는) 심장 이식 후보자를 대상으로 수행됩니다. 심장 이식을 기다리는 동안 dobutamine 또는 milrinone의 지속적인 IV 주입.
약 120명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.
등록된 환자는 1:1로 무작위 배정되어 표준 치료 및 하나의 수축 촉진제(심박수를 증가시키고 심장 수축력을 개선하는 데 사용되는 도부타민 또는 밀리논과 같은 약물)에 추가하여 지속적인 주입으로 Natrecor(네시리티드)를 투여받거나 표준 치료 및 하나의 inotrope(도부타민 또는 밀리논)에 추가하여 지속적인 주입에 의한 위약.
환자는 이 프로토콜 및 연구 센터 관행의 지침에 따라 입원 환자 또는 외래 환자로 관리됩니다.
모든 환자는 일반적인 장기 심장 약물(시판 중인 네시리티드 제외)을 계속 받게 됩니다.
연구 약물 투여량 조정은 이 프로토콜의 가이드라인 및 조사자의 임상적 판단에 따라 그리고 투약 가이드라인에 따라 이루어질 수 있습니다. - 하루 치료 기간.
환자는 안전을 보장하고 내약성을 관찰하고 권장 연구 약물 용량을 달성하기 위해 연구 약물 개시 및 적정을 위해 입원할 것입니다.
0일(선별)에는 필수 절차 완료 및 무작위 배정이 수반됩니다.
기준선 및 스크리닝 절차는 같은 날에 진행될 수 있습니다.
상황으로 인해 연구 약물 투여 개시가 지연되는 경우 0일(스크리닝)과 1일(기준선) 방문 사이에 최대 7일의 기간이 허용됩니다.
다음 날, 1일(기준선), 연구 약물의 연속 주입이 시작됩니다.
환자는 적정 및 용량 최적화를 위해 연구 약물을 시작한 후 최소 3일 동안 입원하게 됩니다.
최대 5일의 용량 최적화 기간이 허용됩니다.
환자는 4차 투약일(4일)에 연구 절차 완료 후 퇴원할 수 있습니다.
환자는 28일(치료 종료)까지 매주 방문(± 2일)하고 투약 후 7일 안전 방문을 위해 35일에 다시 클리닉을 방문합니다.
28일 방문(치료 종료)에, 환자는 조사자의 재량에 따라 최대 24시간 동안 입원하여 치료 연구 종료 절차를 거칠 수 있습니다.
이 연구에는 두 가지 하위 연구인 폐 기능 테스트 하위 연구와 사구체 여과율 하위 연구가 포함됩니다.
모든 TMAC 환자는 이러한 하위 연구에 참여해야 합니다.
참여는 선택 사항이며 TMAC 등록 또는 참여에 영향을 미치지 않습니다.
연구 가설은 표준 치료(수축 촉진제 포함)에 추가될 때 28일 동안 Natrecor(네시리티드)의 연속 투여가 안전하고 표준 치료(수축 촉진제 포함) 요법에 추가되는 위약과 비교할 때 임상적 이점을 제공한다는 것입니다.
연구 약물은 일시 투여 없이 28일 동안 고정 속도 주입으로 지속적으로 투여될 것입니다.
Natrecor(네시리티드) 투여는 0.005mcg/kg/min에서 시작하여 최대 0.015mcg/kg/min까지 적정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Maywood, Illinois, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UNOS(United Network for Organ Sharing) 상태 1B 심장 이식 후보에 대한 기준을 충족하거나 미국 이외 지역의 경우 유사한 상태를 가집니다.
- 또한 단일 심장 동종이식편을 받기 위해 대기 중인 1차 이식 후보여야 합니다.
- 이중 루멘 중앙 카테터 또는 이중 루멘 경피 삽입 중앙 카테터를 통해 무작위 배정 전 적어도 연속 3일 동안 도부타민 또는 밀리논의 지속적인 정맥 주입을 받아야 합니다.
- 연구 평가 및 후속 절차에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압(SBP)이 지속적으로 80mmHg 미만이거나 임상적으로 유의한 기립성 저혈압이 없음
- 체중이 130kg을 초과하지 않음
- 28일 연구 약물 치료 기간 동안 심실 보조 장치(VAD)가 없거나 VAD의 필요성이 예상되는 경우
- 무작위 배정 전 72시간 이내에 내부 심장 제세동기(ICD) 또는 외부 심장 제세동기(ECD)를 배치받지 않았습니다.
- 신부전을 치료하기 위해 만성 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요하지 않거나 무작위 배정 전 7일 이내에 급성 투석 또는 한외여과를 받은 자
- 예방적 사용을 위해 무작위 항생제가 허용되기 전 7일 이내에 항생제 치료를 받지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
Natrecor(네시리티드)+표준 관리+도부타민 또는 밀리논 28일 연속 주입 볼루스 없음 3시간 0.005mcg/kg/분은 0.015mcg/kg/분으로 적정될 수 있음
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3시간 0.005mcg/kg/min, 0.015mcg/kg/min으로 적정 가능
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위약 비교기: 002
위약 + 표준 관리 + 도부타민 또는 밀리논 28일 연속 주입 볼루스 없음 3시간 0.005mcg/kg/분은 0.015mcg/kg/분으로 적정될 수 있음
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28일 연속 주입, 볼루스 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지 신장, 혈역학 또는 전기적 임상적 악화 없이 생존한 일수(치료 종료)
기간: 28일
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28일까지 신장, 혈역학 또는 전기적 임상적 악화(치료 종료 또는 조기 치료 중단 중 먼저 발생한 것) 없이 생존한 역일 수.
종점은 연구 시간에 대해 정규화되지 않았습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐모세혈관쐐기압(PCWP)의 변화
기간: 28일
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28일
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모든 원인 사망
기간: 30일차 및 2개월 및 6개월
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30일차 및 2개월 및 6개월
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폐동맥압(PAP)의 변화: 수축기, 확장기 및 평균
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR003649
- A051
- TMAC
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