下部尿路症状の治療における塩化オキシブチニンと FLOMAX (塩酸タムスロシン) とプラセボと FLOMAX (塩酸タムスロシン) を比較した有効性と安全性に関する研究。
下部尿路症状の治療を目的とした、ジトロパンXL（塩化オキシブチニン）徐放錠またはプラセボとFLOMAX（塩酸タムスロシン）の併用の二重盲検ランダム化並行グループ試験。
この研究の目的は、ベースラインからの合計国際前立腺症状スコア (I-PSS) の変化によって測定される、下部尿路症状の治療におけるオキシブチニン徐放性錠剤 10 mg とタムスロシン HCl 0.4 mg の安全性と有効性を評価することです。 12週目または最終訪問まで。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検（患者も医師も、薬が服用されているのかプラセボが服用されているのか、あるいはどのくらいの用量が投与されているのかは知りません）、無作為化（患者には偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられます）、並行グループ試験の目的は、安全性と安全性を評価することです。下部尿路症状（LUTS）の治療における、α遮断薬と併用したオキシブチニン徐放性錠剤1日10mgを12週間投与することの有効性。
この研究の仮説は、国際前立腺症状スコア合計 (I-PSS) の変化によって測定される下部尿路症状の治療において、オキシブチニン徐放性錠剤 10 mg とタムスロシン 0.4 mg の併用が、タムスロシン 0.4 mg とプラセボの併用よりも効果的であるというものです。 ）ベースラインから 12 週目または最終来院まで。
安全性評価には、ピーク流量 (PFR) および排尿後残存量 (PVR) 量、有害事象、バイタルサイン、身体検査が含まれます。
患者は、徐放性オキシブチニン 10 mg とタムスロシン 0.4 mg、またはプラセボとタムスロシン 0.4 mg を 12 週間毎日投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 切迫性尿失禁の有無にかかわらず、切迫性と頻度を伴う下部尿路症状の診断
- タムスロシン0.4mg/日を少なくとも4週間受けている
- 国際前立腺症状スコア (I-PSS) >=13
- 刺激性成分 I-PSS スコア >= 8
- 最大流量 >= 8ml/秒、排尿量 >= 125 ml、排尿後の残存量 <= 150 ml が 2 回ありました。
除外基準:
- 臨床的に重大な医学的問題、または他の臓器の異常または病理
- 前立腺特異抗原 (PSA) >= 4 ng/ml
- 膀胱を完全に空にすることができない、またはまったく空にできない病歴
- 制御不能な狭隅角緑内障
- 前立腺の手術または治療歴
- 重大な胃腸疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから 12 週目または最終来院までの合計国際前立腺症状スコア (I-PSS) の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
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評価されたすべての時点および最終来院時: I-PSS (合計スコア、刺激性成分スコア、生活の質スコア)。症状 問題インデックス スコア。緊急性と頻度のスケールスコア。失禁インジケータースケールスコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月20日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。