Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan Oxybutynin Chloride Plus FLOMAXia (tamsulosiiniHCl) ja Placebo Plus FLOMAXia (tamsulosiiniHCl) alempien virtsateiden oireiden hoitoon.
perjantai 20. toukokuuta 2011 päivittänyt: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkoe Ditropan XL (oksibutyniinikloridi) pitkitetysti vapauttavista tableteista tai lumelääkkeestä yhdessä FLOMAXin (tamsulosiinihydrokloridin) kanssa alempien virtsateiden oireiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksibutyniini-depottablettien 10 mg plus tamsulosiini HCl 0,4 mg turvallisuutta ja tehokkuutta alempien virtsateiden oireiden hoidossa mitattuna kansainvälisen eturauhasoireiden kokonaispistemäärän (I-PSS) muutoksella lähtötasosta. viikkoon 12 tai viimeiseen vierailuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksoissokkotutkimuksen (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksilla), satunnaistetun (potilaille määrätään erilaisia hoitoja sattuman perusteella), rinnakkaisryhmätutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja oksibutyniini-depottablettien tehokkuus 10 mg päivässä 12 viikon ajan yhdessä alfasalpaajan kanssa alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon.
Tutkimuksen hypoteesi on, että oksibutyniini-depottabletit 10 mg plus tamsulosiini 0,4 mg ovat tehokkaampia kuin tamsulosiini 0,4 mg plus lumelääke alempien virtsateiden oireiden hoidossa mitattuna kansainvälisen eturauhasoireiden kokonaispistemäärän (I-PSS) muutoksella. ) lähtötilanteesta viikkoon 12 tai viimeiseen vierailuun.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät huippuvirtausnopeuden (PFR) ja tyhjennyksen jälkeisen jäännösmäärän (PVR), haittatapahtumat, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset.
Potilaat saavat oksibutyniinia pitkitetysti vapauttavaa 10 mg plus tamsulosiinia 0,4 mg tai lumelääkettä plus 0,4 mg tamsulosiinia joka päivä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alempien virtsateiden oireiden diagnosointi kiireellisinä ja usein pakollisen inkontinenssin kanssa tai ilman
- ovat saaneet tamsulosiinihoitoa vähintään 4 viikkoa 0,4 mg/vrk
- kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (I-PSS) >=13
- ärsyttävän komponentin I-PSS-pisteet >= 8
- maksimivirtaus >= 8 ml/s tyhjennetyn tilavuuden ollessa >= 125 ml, tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus <= 150 ml kahdesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat tai muu elimen poikkeavuus tai patologia
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >= 4 ng/ml
- kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan tai ei ollenkaan
- hallitsematon kapeakulmaglaukooma
- eturauhasleikkauksen tai -hoidon historia
- merkittäviä maha-suolikanavan ongelmia historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kansainvälisen eturauhasoireiden kokonaispistemäärän (I-PSS) muutos lähtötasosta viikkoon 12 tai viimeiseen käyntiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaikki arvioidut aikapisteet ja viimeinen käynti: I-PSS (kokonaispisteet, ärsyttävän komponentin pisteet, elämänlaadun pisteet); Oireongelma Indeksin pistemäärä; Kiireellisyys- ja taajuusasteikkopisteet; Inkontinenssiindikaattorin asteikon pisteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Alempien virtsateiden oireet
- Virtsaamishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Oksibutyniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004675
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .