Studie účinnosti a bezpečnosti porovnávající Oxybutynin Chloride Plus FLOMAX (Tamsulosin HCl) a Placebo Plus FLOMAX (Tamsulosin HCl) pro léčbu příznaků dolních močových cest.
20. května 2011 aktualizováno: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie tablet Ditropan XL (oxybutyninchlorid) s prodlouženým uvolňováním nebo placeba v kombinaci s FLOMAX (tamsulosin hydrochlorid) pro léčbu příznaků dolních močových cest.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost oxybutyninu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním 10 mg plus tamsulosin HCl 0,4 mg při léčbě příznaků dolních močových cest, měřeno změnou celkového mezinárodního skóre příznaků prostaty (I-PSS) od výchozí hodnoty. do 12. týdne nebo na závěrečnou návštěvu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této dvojitě zaslepené (pacient ani lékař neví, zda užívá lék nebo placebo nebo v jaké dávce), randomizované (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), paralelní skupinové studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet oxybutyninu s prodlouženým uvolňováním 10 mg denně po dobu 12 týdnů ve spojení s alfa-blokátorem pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS).
Hypotézou studie je, že oxybutyninové tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg plus tamsulosin 0,4 mg budou účinnější než tamsulosin 0,4 mg plus placebo v léčbě příznaků dolních močových cest měřeno změnou celkového mezinárodního skóre příznaků prostaty (I-PSS ) od výchozího stavu do týdne 12 nebo do závěrečné návštěvy.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje maximální průtokovou rychlost (PFR) a objem po vyprázdnění (PVR), nežádoucí účinky, vitální funkce a fyzikální vyšetření.
Pacienti budou dostávat oxybutynin s prodlouženým uvolňováním 10 mg plus tamsulosin 0,4 mg nebo placebo plus tamsulosin 0,4 mg každý den po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika symptomů dolních močových cest s naléhavostí a frekvencí s urgentní inkontinencí nebo bez ní
- podstoupili léčbu tamsulosinem v dávce 0,4 mg/den alespoň 4 týdny
- mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) >=13
- skóre dráždivé složky I-PSS >= 8
- maximální průtok >= 8 ml/s s vyprázdněným objemem >= 125 ml, zbytkový objem po vyprázdnění <= 150 ml ve dvou případech.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné zdravotní problémy nebo jiné orgánové abnormality nebo patologie
- Prostatický specifický antigen (PSA) >= 4 ng/ml
- anamnéza neschopnosti vyprázdnit močový měchýř úplně nebo vůbec
- nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
- anamnéza jakékoli operace nebo léčby prostaty
- anamnéza závažných gastrointestinálních problémů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna celkového mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS) z výchozí hodnoty do týdne 12 nebo do poslední návštěvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Ve všech hodnocených časových bodech a závěrečné návštěvě: I-PSS (celkové skóre, skóre dráždivé složky, skóre kvality života); Skóre indexu symptomů problémů; skóre naléhavosti a frekvence; Skóre stupnice indikátoru inkontinence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Příznaky dolních močových cest
- Poruchy močení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Oxybutynin
Další identifikační čísla studie
- CR004675
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .