Um estudo de eficácia e segurança comparando cloreto de oxibutinina mais FLOMAX (tamsulosina HCl) e placebo mais FLOMAX (tamsulosina HCl) para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior.
20 de maio de 2011 atualizado por: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, em grupo paralelo de Ditropan XL (cloreto de oxibutinina) comprimidos de liberação prolongada ou placebo em combinação com FLOMAX (cloridrato de tansulosina) para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de liberação prolongada de oxibutinina 10 mg mais tansulosina HCl 0,4 mg no tratamento de sintomas do trato urinário inferior medidos pela alteração do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS) total desde o início para a Semana 12 ou a Visita Final.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabe se o medicamento ou o placebo está sendo tomado, ou em que dosagem), randomizado (os pacientes recebem tratamentos diferentes com base no acaso), grupo paralelo é avaliar a segurança e eficácia de comprimidos de liberação prolongada de oxibutinina 10 mg por dia durante 12 semanas em conjunto com um alfa-bloqueador para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior (LUTS).
A hipótese do estudo é que os comprimidos de liberação prolongada de oxibutinina 10 mg mais tansulosina 0,4 mg serão mais eficazes do que tansulosina 0,4 mg mais placebo no tratamento de sintomas do trato urinário inferior, medidos pela alteração do total International Prostate Symptom Score (I-PSS ) desde o início até a Semana 12 ou a Visita Final.
As avaliações de segurança incluem pico de fluxo (PFR) e volume residual pós-miccional (PVR), eventos adversos, sinais vitais e exames físicos.
Os pacientes receberão 10 mg de oxibutinina de liberação prolongada mais 0,4 mg de tansulosina ou placebo mais 0,4 mg de tansulosina todos os dias durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior com urgência e frequência com ou sem incontinência de urgência
- tiveram pelo menos 4 semanas de terapia com 0,4 mg/dia de tansulosina
- uma Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS) >=13
- pontuação do componente irritativo I-PSS >= 8
- fluxo máximo >= 8ml/seg com volume miccional >= 125 ml, volume residual pós-miccional <= 150 ml em duas ocasiões.
Critério de exclusão:
- Problemas médicos clinicamente significativos ou outra anormalidade ou patologia de órgão
- Antígeno específico da próstata (PSA) >= 4 ng/ml
- história de incapacidade de esvaziar completamente a bexiga ou de não esvaziá-la
- glaucoma de ângulo estreito descontrolado
- história de qualquer cirurgia ou tratamento de próstata
- história de problemas gastrointestinais significativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS) total desde o início até a Semana 12 ou a Visita Final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Em todos os momentos avaliados e visita final: I-PSS (escore total, escore do componente irritativo, escore de qualidade de vida); Pontuação do índice de sintomas e problemas; Escores das escalas de urgência e frequência; Pontuação da escala do Indicador de Incontinência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Distúrbios da micção
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
Outros números de identificação do estudo
- CR004675
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