比较奥昔布宁氯化物加 FLOMAX（坦索罗辛盐酸盐）和安慰剂加 FLOMAX（坦索罗辛盐酸盐）治疗下尿路症状的有效性和安全性研究。
Ditropan XL（奥昔布宁氯化物）缓释片或安慰剂联合 FLOMAX（盐酸坦索罗辛）治疗下尿路症状的双盲、随机、平行组试验。
本研究的目的是评估奥昔布宁缓释片 10 mg 加坦洛新盐酸盐 0.4 mg 治疗下尿路症状的安全性和有效性，通过国际前列腺症状总分 (I-PSS) 相对于基线的变化来衡量到第 12 周或最后一次访问。
研究概览
详细说明
这项双盲（患者和医生都不知道服用的是药物还是安慰剂，或剂量是多少）、随机（患者随机分配不同的治疗）、平行组试验的目的是评估安全性和奥昔布宁缓释片每天 10 毫克，持续 12 周，联合 α 受体阻滞剂治疗下尿路症状 (LUTS) 的有效性。
该研究的假设是奥昔布宁缓释片 10 mg 加坦索罗辛 0.4 mg 比坦索罗辛 0.4 mg 加安慰剂在治疗下尿路症状方面更有效，这是通过总国际前列腺症状评分 (I-PSS) 的变化来衡量的) 从基线到第 12 周或最终访问。
安全评估包括峰值流速 (PFR) 和排尿后残留量 (PVR)、不良事件、生命体征和身体检查。
患者将每天接受奥昔布宁缓释剂 10 mg 加坦索罗辛 0.4 mg 或安慰剂加坦索罗辛 0.4 mg，持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 伴有或不伴有急迫性尿失禁的尿急尿频下尿路症状的诊断
- 接受过至少 4 周的 0.4 毫克/天坦索罗辛治疗
- 国际前列腺症状评分 (I-PSS) >=13
- 刺激成分 I-PSS 评分 >= 8
- 两次最大流量 >= 8 毫升/秒，排尿量 >= 125 毫升，排尿后残留量 <= 150 毫升。
排除标准：
- 具有临床意义的医学问题或其他器官异常或病理
- 前列腺特异性抗原 (PSA) >= 4 ng/ml
- 无法完全排空膀胱或根本无法排空的病史
- 不受控制的窄角型青光眼
- 任何前列腺手术或治疗史
- 有严重胃肠道问题的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
国际前列腺症状总分 (I-PSS) 从基线到第 12 周或最终访视的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
在评估的所有时间点和最终访视：I-PSS（总分、刺激成分评分、生活质量评分）；症状问题指数得分；紧迫性和频率量表分数；失禁指标量表分数
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月16日
首次发布 (估计)
2006年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月20日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥昔布宁氯化物缓释的临床试验
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的