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エストロゲンまたはプロゲステロン陽性の転移性乳癌を有する閉経後の参加者の治療におけるレトロゾールおよびメシル酸イマチニブ

2020年1月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

ERおよび/またはPR陽性の転移性乳癌の閉経後患者に対するレトロゾール（フェマーラ）とメシル酸イマチニブ（グリベック）の第II相試験

この第 II 相試験では、体の他の部位に転移したエストロゲンまたはプロゲステロン陽性乳がんの閉経後の参加者の治療において、レトロゾールとメシル酸イマチニブがどの程度効果を発揮するかについて、副作用と研究を行っています。 レトロゾールは、ホルモン感受性乳がんの標準治療に使用される抗ホルモン薬です。 メシル酸イマチニブは、腫瘍細胞上の特定のタンパク質に結合し、それ以上の増殖を防ぐ薬剤です。 メシル酸イマチニブは、レトロゾールに対する潜在的な耐性を防ぐと考えられており、レトロゾールをより効果的にする可能性があります。 レトロゾールとメシル酸イマチニブの投与は、乳がんの参加者の治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. エストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PgR) 陽性の転移性乳癌患者におけるレトロゾールとメシル酸イマチニブの有効性を決定すること。

Ⅱ． 転移性乳癌患者におけるレトロゾールとメシル酸イマチニブの安全性と忍容性を判断すること。

III. レトロゾールとメシル酸イマチニブによる治療を受けた転移性乳がん患者の病勢進行までの時間と全生存期間を決定すること。 検索戦略:

概要：

参加者は、メシル酸イマチニブを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、レトロゾールを 1 日 1 回 (QD) 8 週間、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に投与されます。

研究治療の完了後、参加者は1週間と4週間、2、4、6、9、および12か月でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -エストロゲン（ER）および/またはプロゲステロン（PgR）陽性の腫瘍を持つ転移性乳がんのプロトコル要件に準拠できる閉経後の女性は、10％を超える陽性の悪性上皮細胞を伴うコア生検免疫組織化学によって定義されます
  • -患者は、免疫組織化学によってPDGFRまたはCD117（c-kit）のいずれかの発現を記録している必要があります
  • 患者は、アジュバント/ネオアジュバントまたは設定でタモキシフェンを受けている可能性があります。 患者は以前にアジュバント/ネオアジュバント設定で化学療法を受けている可能性がありますが、これは必須ではありません。 転移性乳がんに対する以前の化学療法は許可されています。 併用ビスフォスフォネートは、骨転移があり、別の部位に測定可能な疾患がある患者には許可されます
  • 以下のいずれかによって定義される閉経後の状態: 55歳以上の女性で、少なくとも1年間の自然月経がない 閉経後のゴナドトロピンレベル(黄体形成)を有する55歳以上の女性で、過去1年以内の自然月経ホルモン [LH] および卵胞刺激ホルモン [FSH] のレベルが 40 IU/L を超える場合、または閉経後のエストラジオールのレベル (5 mg/dl 未満) の場合、または両側卵巣摘出術を含む検査室の「閉経後の範囲」の定義に従う場合
  • -パフォーマンスステータス、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）が2以上
  • 患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、従来の技術で少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で 10 mm 以上の正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 骨疾患のみは測定可能な疾患として認められません。 胸水または腹水は測定可能な疾患として受け入れられません
  • 絶対好中球数 (ANC) = 1.5 x 10 の 9 乗/L
  • 100.0×10の9乗/L以上の血小板
  • 10.0 g/dLを超えるヘモグロビン
  • クレアチニンが1.5mg/dl未満
  • 総 (T.) ビリルビンが正常値の 1.5 倍未満
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の 2.5 倍未満
  • 少なくとも6か月の平均余命
  • 評価可能な病変の信号に影響を与えない局所放射線療法は、メシル酸イマチニブの開始前に許可されます。 -患者は以前の放射線療法の骨髄抑制効果から回復している必要があります（少なくとも2〜4週間）
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • フェマーラまたはグリベックによる前治療
  • 真性糖尿病、確認された甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、アジソン病（治療済みまたは未治療）などの制御されていない内分泌障害
  • 不安定狭心症、または制御されていない心臓病（例： クラス III または IV ニューヨーク心臓協会の機能分類)
  • -子宮頸部の円錐生検in situ癌腫、または適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または他の治癒可能な癌を除く他の同時悪性疾患。 ホジキン病または非ホジキンリンパ腫（NHL）、治療終了後5年以上経過し、再発がないこと
  • -ステロイドによる併用治療。 癌以外の適応症のためのグルココルチコイド、ただし閉塞性気道疾患のためのエアロゾルおよび炎症の治療のための関節へのステロイド注射を除く
  • -過去3週間以内の他の治験薬および治験薬の併用
  • -医療レジメンへの不遵守の歴史と、潜在的に信頼できないと考えられる患者
  • 既知の脳転移を有する患者
  • -既知の慢性肝疾患（すなわち、慢性活動性肝炎、および肝硬変）の患者
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断を受けた患者
  • -4週間以内に化学療法を受けた患者（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間） 研究に参加する前、病気が急速に進行している場合を除く
  • -以前に骨髄の25％以上に放射線療法を受けた患者
  • -研究に参加する前の2週間以内に大手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（メシル酸イマチニブ、レトロゾール）
参加者は、メシル酸イマチニブ PO BID とレトロゾール PO QD を 8 週間、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に受け取ります。
薬：メシル酸イマチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • グリベック
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • STI571
  • STI-571
薬：レトロゾール
与えられたPO
他の名前：
  • CGS 20267
  • フェマラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録から、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または研究同意の撤回まで、いずれか最初に評価された時点で最長 182 か月
CRまたはPRが最良の全体的な反応である参加者の間で、反応の持続時間（DOR）は、進行日までのCRまたはPRの測定基準が満たされた時間として定義されました。 無増悪生存期間（PFS）は、研究登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されました。 PFS データは、研究から除外された時点で打ち切られました。 全生存期間（OS）は、研究登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 バイタル ステータスに関する情報は、試験完了後 2018 年 7 月 23 日まで収集され、OS の決定に使用されました。 SD が最良の全体的反応である患者の中で、SD の期間は、研究への登録から疾患の進行または研究からの除外までの時間として定義されました。
登録から、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または研究同意の撤回まで、いずれか最初に評価された時点で最長 182 か月
参加者の全生存率
時間枠：登録から、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または研究同意の撤回まで、いずれか最初に評価された時点で最長 182 か月
このサンプル サイズは、客観的応答率 (ORR) の推定値を提供します。ORR と CBR の 95% 信頼区間は、正確な二項法を使用して計算されました。 CR または PR が最良の総合反応であった患者では、反応期間 (DOR) は、CR または PR の測定基準が満たされてから進行日までの時間として定義されました。 無増悪生存期間（PFS）は、研究登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されました。 PFS データは、研究から除外された時点で打ち切られました。 全生存期間（OS）は、研究登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 バイタル ステータスに関する情報は、試験完了後 2018 年 7 月 23 日まで収集され、OS の決定に使用されました。 SD が最良の全体的反応である患者の中で、SD の期間は、研究への登録から疾患の進行または研究からの除外までの時間として定義されました。
登録から、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または研究同意の撤回まで、いずれか最初に評価された時点で最長 182 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年10月3日

一次修了 (実際)

2018年11月27日

研究の完了 (実際)

2018年11月27日

試験登録日

最初に提出

2006年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2003-0384 (他の：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-01843 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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