Letrozol og imatinibmesylat ved behandling av postmenopausale deltakere med østrogen- eller progesteronpositiv metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Postmenopausale kvinner i stand til å overholde protokollkravene med metastatisk brystkreft, hvis svulster er østrogen (ER) og/eller progesteron (PgR) positive, definert av kjernebiopsi-immunhistokjemi med mer enn 10 % positive maligne epitelceller
• Pasienter må ha dokumentert uttrykk for enten PDGFR eller CD117 (c-kit) ved immunhistokjemi
• Pasienter kan ha fått tamoxifen i adjuvans/neoadjuvans eller setting. Pasienter kan tidligere ha mottatt kjemoterapi i adjuvant/neoadjuvant setting, selv om dette ikke er nødvendig. Forutgående kjemoterapi for metastatisk brystkreft er tillatt. Samtidige bisfosfonater er tillatt for pasienter med benmetastaser og som har et annet sted med målbar sykdom
• Postmenopausal status definert av ett av følgende: ingen spontan menstruasjon i minst 1 år, hos kvinner over eller lik 55 år spontan menstruasjon i løpet av det siste 1 året hos kvinner større enn eller lik 55 år med postmenopausale gonadotropinnivåer (luteiniserende hormon [LH] og follikkelstimulerende hormon [FSH] nivåer større enn 40 IE/L) eller postmenopausale østradiolnivåer (mindre enn 5 mg/dl) eller i henhold til definisjonen av "postmenopausalt område" for laboratoriet involvert bilateral ooforektomi
• Ytelsesstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) større enn eller lik 2
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som er større enn eller lik 10 mm med konvensjonelle teknikker. Kun beinsykdom vil ikke bli akseptert som målbar sykdom. Pleural eller peritoneal effusjon vil ikke bli akseptert som målbar sykdom
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) = 1,5 x 10 til 9. potens/L
• Blodplater større enn eller lik 100,0 x 10 til 9. potens/L
• Hemoglobin større enn 10,0 g/dL
• Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dl
• Total (T.) bilirubin mindre enn 1,5 x normal
• Aspartataminotransferase (AST) mindre enn 2,5 x normal
• Forventet levetid på minst 6 måneder
• Lokalisert strålebehandling, som ikke påvirker signalet om evaluerbar lesjon, er tillatt før initiering av imatinibmesylat. Pasienter må ha kommet seg etter de myelosuppressive effektene av tidligere strålebehandling (minst 2-4 uker)
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med Femara eller Gleevec
• Ukontrollerte endokrine lidelser som diabetes mellitus, bekreftet hypo- eller hypertyreose, Cushings syndrom, Addisons sykdom (behandlet eller ubehandlet)
• Pasienter med ustabil angina eller ukontrollert hjertesykdom (f. klasse III eller IV New York Heart Associations funksjonelle klassifisering)
• Annen samtidig malign sykdom med unntak av kjeglebiopsi in situ karsinom i livmorhalsen, eller adekvat behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller andre herdbare kreftformer, f.eks. Hodgkins sykdom eller non-Hodgkin lymfom (NHL), forutsatt at det har gått 5 år fra fullført behandling, og det ikke har vært noen tilbakefall
• Samtidig behandling med steroider, f.eks. glukokortikoider for andre indikasjoner enn kreft, unntatt aerosol for obstruktive luftveissykdommer og steroidinjeksjon i leddene for behandling av betennelse
• Andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 3 ukene og samtidig bruk av undersøkelsesmedisiner
• Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer og pasienter som anses som potensielt upålitelige
• Pasienter med kjent hjernemetastaser
• Pasienter med kjent kronisk leversykdom (dvs. kronisk aktiv hepatitt og cirrhose)
• Pasienter med kjent diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienter som fikk kjemoterapi innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin-C) før studiestart, med mindre sykdommen utvikler seg raskt
• Pasienter som tidligere har fått strålebehandling til mer enn eller lik 25 % av benmargen
• Pasienter som gjennomgikk en større operasjon innen 2 uker før studiestart