Летрозол и иматиниб мезилат при лечении участников в постменопаузе с эстроген- или прогестерон-позитивным метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Женщины в постменопаузе, способные соответствовать требованиям протокола, с метастатическим раком молочной железы, чьи опухоли являются эстрогенными (ER) и/или прогестероновыми (PgR) положительными, определяемыми с помощью иммуногистохимии толстой биопсии с более чем 10% положительными злокачественными эпителиальными клетками
• Пациенты должны иметь документально подтвержденную экспрессию либо PDGFR, либо CD117 (c-kit) с помощью иммуногистохимии.
• Пациенты могли получать тамоксифен в качестве адъювантной/неоадъювантной терапии или в условиях лечения. Пациенты могут ранее получать химиотерапию в рамках адъювантной/неоадъювантной терапии, хотя это не обязательно. Допускается предварительная химиотерапия при метастатическом раке молочной железы. Сопутствующие бисфосфонаты разрешены для пациентов с метастазами в кости и у которых есть другая локализация поддающегося измерению заболевания.
• Постменопаузальный статус, определяемый одним из следующих признаков: отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 1 года у женщин старше 55 лет спонтанные менструации в течение последнего года у женщин старше 55 лет с постменопаузальным уровнем гонадотропинов (лютеинизирующих уровни гормона [ЛГ] и фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] более 40 МЕ/л) или постменопаузальные уровни эстрадиола (менее 5 мг/дл) или в соответствии с определением «постменопаузального диапазона» для лаборатории, связанной с двусторонней овариэктомией
• Состояние работоспособности, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) больше или равно 2
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) как большее или равное 10 мм с помощью обычных методов. Болезнь только костей не будет приниматься в качестве измеримого заболевания. Плевральные или перитонеальные выпоты не будут считаться измеримым заболеванием.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) = 1,5 x 10 в 9-й степени/л.
• Тромбоциты больше или равны 100,0 x 10 в 9-й степени/л
• Гемоглобин выше 10,0 г/дл
• Креатинин менее 1,5 мг/дл
• Общий (T.) билирубин менее чем в 1,5 раза выше нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 2,5 раза выше нормы
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
• До начала лечения иматинибом мезилатом разрешена локализованная лучевая терапия, которая не влияет на сигнал оцениваемого поражения. Пациенты должны оправиться от миелосупрессивных эффектов предыдущей лучевой терапии (не менее 2-4 недель).
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение Фемарой или Гливеком
• Неконтролируемые эндокринные расстройства, такие как сахарный диабет, подтвержденный гипо- или гипертиреоз, синдром Кушинга, болезнь Аддисона (леченные или нелеченные)
• Пациенты с нестабильной стенокардией или неконтролируемым сердечным заболеванием (например, класс III или IV по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Другое сопутствующее злокачественное заболевание, за исключением карциномы шейки матки, полученной методом конусной биопсии in situ, или адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, или других излечимых видов рака, например. Болезнь Ходжкина или неходжкинская лимфома (НХЛ), при условии, что с момента завершения терапии прошло 5 лет и не было рецидивов
• Сопутствующее лечение стероидами, т.е. глюкокортикоиды по показаниям, отличным от рака, за исключением аэрозолей при обструктивных заболеваниях дыхательных путей и инъекций стероидов в суставы для лечения воспаления
• Другие исследуемые препараты в течение последних 3 недель и одновременный прием исследуемых препаратов
• История несоблюдения медицинских режимов и пациентов, которые считаются потенциально ненадежными
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг
• Пациенты с известным хроническим заболеванием печени (например, хроническим активным гепатитом и циррозом)
• Пациенты с известным диагнозом инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Пациенты, получавшие химиотерапию в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина-С) до включения в исследование, если только заболевание не прогрессирует быстро.
• Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию на более или равное 25% костного мозга
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 2 недель до включения в исследование.