Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli ja imatinibmesylaatti postmenopausaalisten potilaiden hoidossa, joilla on estrogeeni- tai progesteronipositiivinen metastaattinen rintasyöpä

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II Letrotsoli (Femara) Plus Imatinib Mesylate (Gleevec) -tutkimus postmenopausaalisille potilaille, joilla on ER- ja/tai PR-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin letrotsoli ja imatinibimesylaatti toimivat postmenopausaalisten potilaiden hoidossa, joilla on estrogeeni- tai progesteronipositiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon. Letrotsoli on antihormonaalinen lääke, jota käytetään hormonaalisesti herkän rintasyövän tavanomaisessa hoidossa. Imatinibimesylaatti on lääke, joka sitoutuu tiettyihin kasvainsolujen proteiineihin ja estää niitä kasvamasta edelleen. Imatinibimesylaatin uskotaan ehkäisevän mahdollista vastustuskykyä letrotsolia kohtaan, mikä voi tehdä letrotsolista tehokkaamman. Letrotsolin ja imatinibimesylaatin antaminen voi toimia paremmin rintasyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Letrotsolin ja imatinibimesylaatin tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PgR) positiivinen metastaattinen rintasyöpä.

II. Letrotsolin ja imatinibimesylaatin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

III. Määrittää taudin etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan letrotsolilla ja imatinibimesylaatilla.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat imatinibimesylaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja letrotsolia PO kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 1 ja 4 viikon sekä 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, jotka pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia metastaattisen rintasyövän kanssa, joiden kasvaimet ovat estrogeeni- (ER) ja/tai progesteroni (PgR) positiivisia ja jotka määritellään ydinbiopsian immunohistokemian perusteella ja yli 10 % positiivisia pahanlaatuisia epiteelisoluja
  • Potilailla on oltava dokumentoitu joko PDGFR:n tai CD117:n (c-kit) ilmentyminen immunohistokemiallisesti
  • Potilaat ovat saattaneet saada tamoksifeenia adjuvantti-/neoadjuvanttina tai -tilassa. Potilaat ovat saattaneet aiemmin saada kemoterapiaa adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona, vaikka tämä ei ole välttämätöntä. Aiempi kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon on sallittu. Samanaikainen bisfosfonaatit ovat sallittuja potilaille, joilla on luumetastaaseja ja joilla on jokin muu mitattavissa oleva sairauskohta
  • Vaihdevuosien jälkeinen tila määritellään jollakin seuraavista: ei spontaaneja kuukautisia vähintään 1 vuoden ajan, naisilla yli 55 vuotta spontaaneja kuukautisia viimeisen vuoden aikana naisilla, jotka ovat yli 55 vuotta ja joilla on postmenopausaaliset gonadotropiinitasot (luteinisoiva). hormoni [LH] ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] yli 40 IU/l) tai postmenopausaaliset estradiolipitoisuudet (alle 5 mg/dl) tai "postmenopausaalisen alueen" määritelmän mukaan laboratoriossa, johon liittyy molemminpuolinen munanpoisto
  • Suorituskykytila, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm tavanomaisilla tekniikoilla. Pelkkää luusairautta ei hyväksytä mitattavissa olevaksi sairaudeksi. Keuhkopussin tai vatsakalvon effuusiota ei hyväksytä mitattavissa olevaksi sairaudeksi
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) = 1,5 x 10 9. potenssiin/l
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100,0 x 10 yhdeksänteen potenssiin/l
  • Hemoglobiini yli 10,0 g/dl
  • Kreatiniini alle 1,5 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini (T.) alle 1,5 x normaali
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 2,5 x normaali
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Paikallinen sädehoito, joka ei vaikuta arvioitavan leesion signaaliin, on sallittu ennen imatinibimesylaatin aloittamista. Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman sädehoidon myelosuppressiivisista vaikutuksista (vähintään 2-4 viikkoa)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito Femaralla tai Gleevecillä
  • Hallitsemattomat endokriiniset sairaudet, kuten diabetes mellitus, vahvistettu hypo- tai hypertyreoosi, Cushingin oireyhtymä, Addisonin tauti (hoidettu tai hoitamaton)
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydänsairaus (esim. luokka III tai IV New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus)
  • Muu samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai muita parannettavia syöpiä, esim. Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma (NHL), jos hoidon päättymisestä on kulunut viisi vuotta eikä uusiutumista ole
  • Samanaikainen steroidihoito, esim. glukokortikoidit muihin käyttöaiheisiin kuin syöpään, paitsi aerosolit ahtauttavien hengitystiesairauksien hoitoon ja steroidi-injektiot niveliin tulehduksen hoitoon
  • Muut tutkimuslääkkeet viimeisen 3 viikon aikana ja samanaikainen tutkimuslääkkeiden käyttö
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen historiassa ja potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Potilaat, joilla on tunnettu krooninen maksasairaus (eli krooninen aktiivinen hepatiitti ja kirroosi)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV-infektio
  • Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureaa tai mitomysiini-C:tä varten) ennen tutkimukseen osallistumista, ellei sairaus etene nopeasti
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa vähintään 25 %:iin luuytimestä
  • Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (imatinibmesylaatti, letrotsoli)
Osallistujat saavat imatinibimesylaattia PO BID ja letrotsolia PO QD 8 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Lääke: Imatinib Mesylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Lääke: Letrotsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • CGS 20267
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai tutkimukseen suostumuksen peruuttamiseen, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitiin 182 kuukauden ajan.
Niillä osallistujilla, joilla CR tai PR oli paras kokonaisvaste, vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi, josta alkaen CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyivät etenemispäivään. Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. PFS-tiedot sensuroitiin, kun ne poistettiin tutkimuksesta. Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elintilatiedot kerättiin tutkimuksen päätyttyä 23.7.2018 asti, ja niitä käytettiin käyttöjärjestelmän määrittämisessä. Potilailla, joilla SD oli paras kokonaisvaste, SD:n kesto määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta poistamiseen.
Rekisteröinnista taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai tutkimukseen suostumuksen peruuttamiseen, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitiin 182 kuukauden ajan.
Osallistujien yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai tutkimukseen suostumuksen peruuttamiseen, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitiin 182 kuukauden ajan.
Tämä otoskoko antaisi arvion objektiivisesta vastesuhteesta (ORR). ORR:n ja CBR:n 95 %:n luottamusvälit laskettiin käyttämällä tarkkaa binomiaalimenetelmää. Potilailla, joilla CR tai PR oli paras kokonaisvaste, vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi, josta alkaen CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyivät etenemispäivään. Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. PFS-tiedot sensuroitiin, kun ne poistettiin tutkimuksesta. Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elintilatiedot kerättiin tutkimuksen päätyttyä 23.7.2018 asti, ja niitä käytettiin käyttöjärjestelmän määrittämisessä. Potilailla, joilla SD oli paras kokonaisvaste, SD:n kesto määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta poistamiseen.
Rekisteröinnista taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai tutkimukseen suostumuksen peruuttamiseen, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitiin 182 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-0384 (MUUTA: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01843 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Imatinib Mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa