에스트로겐 또는 프로게스테론 양성 전이성 유방암이 있는 폐경기 참가자를 치료하는 레트로졸 및 이마티닙 메실레이트
2020년 1월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
ER 및/또는 PR 양성 전이성 유방암이 있는 폐경 후 환자를 위한 Letrozole(Femara) + Imatinib Mesylate(Gleevec)의 2상 연구
이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼진 에스트로겐 또는 프로게스테론 양성 유방암이 있는 폐경 후 참가자를 치료하는 데 레트로졸과 이마티닙 메실레이트가 얼마나 잘 작용하는지와 부작용을 연구합니다.
레트로졸은 호르몬에 민감한 유방암의 표준 치료에 사용되는 항호르몬제입니다.
Imatinib mesylate는 종양 세포의 특정 단백질에 결합하여 더 이상의 성장을 방지하는 약물입니다.
이마티닙 메실레이트는 레트로졸을 보다 효과적으로 만들 수 있는 레트로졸에 대한 잠재적인 내성을 예방하는 것으로 생각됩니다.
레트로졸과 이마티닙 메실레이트를 투여하면 유방암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성 전이성 유방암 환자에서 레트로졸 + 이마티닙 메실레이트의 효능을 결정하기 위함.
II. 전이성 유방암 환자에서 레트로졸 + 이마티닙 메실레이트의 안전성과 내약성을 결정합니다.
III. 레트로졸 + 이마티닙 메실레이트로 치료받은 전이성 유방암 환자의 질병 진행 시간 및 전체 생존 기간을 결정합니다.
개요:
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 매일 2회 imatinib mesylate 경구 투여(BID) 및 letrozole PO를 1일 1회(QD) 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 1주, 4주 및 2, 4, 6, 9, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 종양이 에스트로겐(ER) 및/또는 프로게스테론(PgR) 양성인 전이성 유방암에 대한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 폐경기 여성
- 환자는 면역조직화학 검사를 통해 PDGFR 또는 CD117(c-kit) 발현이 문서화되어 있어야 합니다.
- 환자는 보조/신보조제 또는 환경에서 타목시펜을 투여받았을 수 있습니다. 환자는 이전에 보조/신보강 설정에서 화학 요법을 받았을 수 있지만 이것이 필수는 아닙니다. 전이성 유방암에 대한 사전 화학 요법이 허용됩니다. 병용 비스포스포네이트는 뼈 전이가 있고 다른 측정 가능한 질병 부위가 있는 환자에게 허용됩니다.
- 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 상태: 55년 이상의 여성에서 최소 1년 동안 자연 월경 없음 폐경 후 성선 자극 호르몬 수치(황체화 호르몬[LH] 및 여포 자극 호르몬[FSH] 수치가 40IU/L 초과) 또는 폐경 후 에스트라디올 수치(5mg/dl 미만) 또는 검사실에서 "폐경 후 범위"의 정의에 따라 양측 난소 절제술
- 수행 상태, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 2 이상
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 기존 기술로 10mm 이상인 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다. 골질환만 측정 가능한 질환으로 인정하지 않습니다. 흉막 삼출액 또는 복막 삼출액은 측정 가능한 질병으로 인정되지 않습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) = 1.5 x 10의 9제곱/L
- 혈소판 100.0 x 10의 9승/L 이상
- 헤모글로빈 10.0g/dL 초과
- 크레아티닌 1.5mg/dl 미만
- 총(T.) 빌리루빈이 정상의 1.5배 미만
- Aspartate aminotransferase(AST)가 정상의 2.5배 미만
- 최소 6개월의 기대 수명
- 평가 가능한 병변의 신호에 영향을 미치지 않는 국소 방사선 요법은 imatinib mesylate의 시작 전에 허용됩니다. 환자는 이전 방사선 요법의 골수 억제 효과에서 회복되어야 합니다(최소 2-4주).
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- Femara 또는 Gleevec으로 사전 치료
- 당뇨병, 확증된 갑상선기능저하증 또는 기능항진증, 쿠싱 증후군, 애디슨병(치료 또는 치료되지 않음)과 같은 조절되지 않는 내분비 장애
- 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 심장 질환(예: Class III 또는 IV New York Heart Association의 기능적 분류)
- 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종, 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 기타 치유 가능한 암을 제외한 기타 동시 악성 질환(예: 호지킨병 또는 비호지킨 림프종(NHL), 단 치료 완료 후 5년이 경과하고 재발이 없는 경우
- 스테로이드와의 병용 치료, 예. 폐쇄성 기도 질환에 대한 에어로졸 및 염증 치료를 위한 관절에 대한 스테로이드 주사를 제외한 암 이외의 적응증에 대한 글루코코르티코이드
- 지난 3주 이내의 다른 임상시험약 및 임상시험약과의 병용
- 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 의료 요법 및 환자에 대한 비순응 이력
- 뇌 전이가 알려진 환자
- 만성 간질환(즉, 만성 활동성 간염, 간경변증)이 있는 것으로 알려진 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받은 환자
- 질병이 빠르게 진행되지 않는 한 연구 시작 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주) 이내에 화학 요법을 받은 환자
- 이전에 골수의 25% 이상에 방사선 치료를 받은 환자
- 연구 참여 전 2주 이내에 대수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(imatinib mesylate, letrozole)
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 imatinib mesylate PO BID 및 letrozole PO QD를 받습니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지 최대 182개월 평가
|
CR 또는 PR이 가장 좋은 전체 반응인 참가자 중 반응 기간(DOR)은 CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 진행 날짜까지로 정의되었습니다.
무진행 생존(PFS)은 연구 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
PFS 데이터는 연구에서 제외될 때 검열되었습니다.
전체 생존(OS)은 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
활력 상태에 대한 정보는 연구 완료 후 2018년 7월 23일까지 수집되었으며 OS 결정에 사용되었습니다.
최상의 전체 반응으로 SD를 가진 환자 중에서 SD의 지속 기간은 연구 등록부터 질병 진행 또는 연구에서 제외되기까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
등록부터 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지 최대 182개월 평가
|
|
참가자의 전체 생존
기간: 등록부터 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지 최대 182개월 평가
|
이 표본 크기는 객관적 반응률(ORR)의 추정치를 제공합니다. ORR에 대한 95% 신뢰 구간과 CBR은 정확한 이항 방법을 사용하여 계산되었습니다.
CR 또는 PR이 가장 좋은 전체 반응으로 나타난 환자 중 반응 지속 기간(DOR)은 CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 진행 날짜까지로 정의되었습니다.
무진행 생존(PFS)은 연구 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
PFS 데이터는 연구에서 제외될 때 검열되었습니다.
전체 생존(OS)은 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
활력 상태에 대한 정보는 연구 완료 후 2018년 7월 23일까지 수집되었으며 OS 결정에 사용되었습니다.
최상의 전체 반응으로 SD를 가진 환자 중에서 SD의 지속 기간은 연구 등록부터 질병 진행 또는 연구에서 제외되기까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
등록부터 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지 최대 182개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003-0384 (다른: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-01843 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .