Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A letrozol és az imatinib-mezilát ösztrogén- vagy progeszteron-pozitív áttétes emlőrákos menopauza utáni betegek kezelésében

2020. január 14. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A Letrozole (Femara) Plus imatinib-mezilát (Gleevec) II. fázisú vizsgálata posztmenopauzás betegeknél, ER és/vagy PR pozitív áttétes emlőrákban

Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a letrozol és az imatinib-mezilát milyen jól működik a posztmenopauzában szenvedő betegek kezelésében, akiknél az ösztrogén- vagy progeszteron-pozitív emlőrák a test más részeire is átterjedt. A letrozol egy antihormonális gyógyszer, amelyet a hormonálisan érzékeny emlőrák szokásos kezelésében használnak. Az imatinib-mezilát olyan gyógyszer, amely a daganatsejtek bizonyos fehérjéihez kötődik, és megakadályozza azok további növekedését. Úgy gondolják, hogy az imatinib-mezilát megakadályozza a letrozollal szembeni potenciális rezisztenciát, ami a letrozol hatásosabbá teheti. A letrozol és az imatinib-mezilát alkalmazása jobban működhet a mellrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A letrozol plusz imatinib mezilát hatásosságának meghatározása ösztrogén receptor (ER) és/vagy progeszteron receptor (PgR) pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

II. A letrozol és az imatinib-mezilát biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

III. A betegség progressziójáig eltelt idő és a teljes túlélés meghatározása olyan metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket letrozollal és imatinib-meziláttal kezelnek.

VÁZLAT:

A résztvevők imatinib-mezilátot (PO) szájon át naponta kétszer (BID) és letrozolt PO naponta egyszer (QD) kapnak 8 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket az 1. és a 4. héten, valamint a 2., 4., 6., 9. és 12. hónapban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők, akik képesek megfelelni a protokoll követelményeinek áttétes emlőrákban, akiknek daganatai ösztrogén (ER) és/vagy progeszteron (PgR) pozitívak, core biopsziás immunhisztokémiával meghatározott, több mint 10%-ban pozitív rosszindulatú hámsejtek
  • A betegeknek dokumentált PDGFR vagy CD117 (c-kit) expresszióval kell rendelkezniük immunhisztokémiával
  • Lehetséges, hogy a betegek tamoxifent kaptak adjuvánsban/neoadjuvánsban vagy környezetben. Előfordulhat, hogy a betegek korábban kemoterápiát kaptak adjuváns/neoadjuváns kezelésben, bár erre nincs szükség. A metasztatikus emlőrák előzetes kemoterápiája megengedett. A biszfoszfonátok egyidejű alkalmazása megengedett olyan betegek számára, akiknél csontáttétek vannak, és akiknél a betegség más helyén is mérhető
  • A menopauza utáni állapot, amelyet az alábbiak egyike határoz meg: legalább 1 évig nincs spontán menstruáció, 55 évnél idősebb nőknél spontán menstruáció az elmúlt 1 évben 55 évnél idősebb nőknél, akiknek posztmenopauzális gonadotropin szintje (luteinizáló) a hormon [LH] és a tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje meghaladja a 40 NE/L-t, vagy a postmenopausalis ösztradiolszint (kevesebb, mint 5 mg/dl), vagy a "postmenopauzális tartomány" meghatározása szerint a laboratóriumban, ahol kétoldali petefészek-eltávolítás történt.
  • Teljesítményállapot, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) nagyobb vagy egyenlő, mint 2
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet legalább egy olyan elváltozásként határoznak meg, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérőben), amely hagyományos technikákkal nagyobb vagy egyenlő 10 mm-rel. Csak a csontbetegség nem fogadható el mérhető betegségként. A pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem nem fogadható el mérhető betegségként
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) = 1,5 x 10 a 9. hatvány/l
  • 100,0 x 10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vérlemezkék a 9. hatvány/l értékig
  • Hemoglobin több mint 10,0 g/dl
  • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • A teljes (T.) bilirubin kevesebb, mint a normál 1,5-szerese
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) kevesebb, mint 2,5-szerese a normálnak
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • Az imatinib-mezilát-kezelés megkezdése előtt helyi sugárterápia megengedett, amely nem befolyásolja az értékelhető lézió jelét. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi sugárkezelés mieloszuppresszív hatásaiból (legalább 2-4 hétig)
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Femara vagy Gleevec előzetes kezelés
  • Nem kontrollált endokrin rendellenességek, mint például diabetes mellitus, igazolt hypo- vagy hyperthyreosis, Cushing-szindróma, Addison-kór (kezelt vagy nem kezelt)
  • Instabil anginás vagy kontrollálatlan szívbetegségben szenvedő betegek (pl. III. vagy IV. osztályú New York Heart Association funkcionális besorolása)
  • Egyéb egyidejű rosszindulatú betegség, kivéve a méhnyak kúpbiopsziás in situ karcinómáját, vagy megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy egyéb gyógyítható daganatokat, pl. Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin limfóma (NHL), feltéve, hogy 5 év telt el a terápia befejezése után, és nem fordult elő kiújulás
  • Egyidejű kezelés szteroidokkal, pl. glükokortikoidok a ráktól eltérő indikációkra, kivéve az aeroszolt obstruktív légúti betegségekre és a szteroid injekciót az ízületekbe gyulladások kezelésére
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek az elmúlt 3 hétben és a vizsgálati gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben és a potenciálisan megbízhatatlannak tartott betegek
  • Ismert agyi metasztázisban szenvedő betegek
  • Ismert krónikus májbetegségben (azaz krónikus aktív hepatitisben és cirrhosisban) szenvedő betegek
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisával rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiát kaptak (nitrozourea vagy mitomicin-C esetén 6 héten belül) a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve, ha a betegség gyorsan fejlődik
  • Azok a betegek, akik korábban a csontvelő 25%-át meghaladó vagy azzal egyenlő sugárkezelésben részesültek
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül jelentős műtéten estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (imatinib-mezilát, letrozol)
A résztvevők imatinib-mezilátot PO BID és letrozolt PO QD 8 hétig kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Imatinib-mezilát
Adott PO
Más nevek:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Drog: Letrozol
Adott PO
Más nevek:
  • CGS 20267
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, attól függően, hogy melyik történt először, 182 hónapig.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél a CR vagy PR a legjobb általános válasz, a válasz időtartamát (DOR) úgy határozták meg, mint azt az időt, amelytől kezdve a CR vagy PR mérési kritériumai teljesültek a progresszió időpontjáig. A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint a vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS-adatokat a vizsgálatból való eltávolításkor cenzúrázták. Az általános túlélést (OS) a vizsgálati regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. A vitális állapotra vonatkozó információkat a vizsgálat befejezését követően gyűjtöttük 2018. július 23-ig, és az OS meghatározásához használták fel. Azoknál a betegeknél, akiknél az SD a legjobb általános válasz, az SD időtartamát a vizsgálatba való felvételtől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való eltávolításig eltelt időként határozták meg.
A regisztrációtól a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, attól függően, hogy melyik történt először, 182 hónapig.
A résztvevők általános túlélése
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, attól függően, hogy melyik történt először, 182 hónapig.
Ez a mintanagyság megadja az objektív válaszarány (ORR) becslését. Az ORR és CBR 95%-os konfidencia intervallumait a pontos binomiális módszerrel számították ki. Azoknál a betegeknél, akiknél a CR vagy PR a legjobb általános válasz, a válasz időtartamát (DOR) úgy határozták meg, mint azt az időt, amelytől kezdve a CR vagy PR mérési kritériumai teljesültek a progresszió időpontjáig. A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint a vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS-adatokat a vizsgálatból való eltávolításkor cenzúrázták. Az általános túlélést (OS) a vizsgálati regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. A vitális állapotra vonatkozó információkat a vizsgálat befejezését követően gyűjtöttük 2018. július 23-ig, és az OS meghatározásához használták fel. Azoknál a betegeknél, akiknél az SD a legjobb általános válasz, az SD időtartamát a vizsgálatba való felvételtől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való eltávolításig eltelt időként határozták meg.
A regisztrációtól a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, attól függően, hogy melyik történt először, 182 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2003. október 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003-0384 (EGYÉB: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-01843 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Imatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel