Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol a imatinib mesylát v léčbě postmenopauzálních účastnic s estrogenem nebo progesteronem pozitivním metastatickým karcinomem prsu

14. ledna 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II s letrozolem (Femara) plus imatinib mesylát (Gleevec) u postmenopauzálních pacientek s ER a/nebo PR pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře letrozol a imatinib mesylát působí při léčbě postmenopauzálních účastnic s estrogenem nebo progesteron pozitivním karcinomem prsu, který se rozšířil do dalších míst v těle. Letrozol je antihormonální lék používaný při standardní léčbě hormonálně citlivého karcinomu prsu. Imatinib mesylát je lék, který se váže na určité proteiny na nádorových buňkách a brání jim v dalším růstu. Předpokládá se, že imatinib mesylát zabraňuje potenciální rezistenci na letrozol, což může zvýšit účinnost letrozolu. Podávání letrozolu a imatinib mesylátu může fungovat lépe při léčbě účastníků s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinnost letrozolu plus imatinib mesylátu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu pozitivním na estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PgR).

II. Stanovit bezpečnost a snášenlivost letrozolu plus imatinib mesylátu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

III. Stanovit dobu do progrese onemocnění a celkové přežití u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které jsou léčeny letrozolem a imatinib mesylátem.

OBRYS:

Účastníci dostávají imatinib mesylát perorálně (PO) dvakrát denně (BID) a letrozol PO jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni v 1. a 4. týdnu a ve 2., 4., 6., 9. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy schopné splnit požadavky protokolu s metastatickým karcinomem prsu, jehož nádory jsou estrogenní (ER) a/nebo progesteronové (PgR) pozitivní, definované imunohistochemií základní biopsie s více než 10 % pozitivních maligních epiteliálních buněk
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou expresi buď PDGFR nebo CD117 (c-kit) imunohistochemicky
  • Pacientky mohly dostávat tamoxifen v adjuvans/neoadjuvans nebo v nastavení. Pacienti mohou již dříve dostávat chemoterapii v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě, i když to není nutné. Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prsu je povolena. Souběžné podávání bisfosfonátů je povoleno u pacientů s kostními metastázami a u pacientů, kteří mají jiné místo měřitelného onemocnění
  • Postmenopauzální stav definovaný jedním z následujících: žádná spontánní menstruace po dobu alespoň 1 roku, u žen starších nebo rovných 55 let spontánní menstruace během posledního 1 roku u žen starších nebo rovných 55 let s postmenopauzálními hladinami gonadotropinů (luteinizační hladiny hormonu [LH] a folikuly stimulujícího hormonu [FSH] vyšší než 40 IU/l) nebo hladiny estradiolu po menopauze (méně než 5 mg/dl) nebo podle definice „postmenopauzálního rozmezí“ pro laboratoř zahrnující bilaterální ooforektomii
  • Stav výkonnosti, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) větší nebo roven 2
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze konvenčními technikami přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat), který je větší nebo rovný 10 mm. Onemocnění kostí nebude považováno za měřitelné onemocnění. Pleurální nebo peritoneální výpotky nebudou akceptovány jako měřitelné onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) = 1,5 x 10 na 9. mocninu/l
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100,0 x 10 až 9. mocnina/l
  • Hemoglobin vyšší než 10,0 g/dl
  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl
  • Celkový (T.) bilirubin méně než 1,5 x normální
  • Aspartátaminotransferáza (AST) méně než 2,5x normální
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Před zahájením léčby imatinib mesylátem je povolena lokalizovaná radioterapie, která neovlivňuje signál hodnotitelné léze. Pacienti se musí zotavit z myelosupresivních účinků předchozí radioterapie (alespoň 2-4 týdny)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem Femara nebo Gleevec
  • Nekontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes mellitus, potvrzená hypo- nebo hypertyreóza, Cushingův syndrom, Addisonova choroba (léčená nebo neléčená)
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nekontrolovaným srdečním onemocněním (např. třída III nebo IV funkční klasifikace New York Heart Association)
  • Jiná souběžná maligní onemocnění s výjimkou konečkové biopsie in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiných vyléčitelných rakovin, např. Hodgkinova choroba nebo non-Hodgkinův lymfom (NHL), za předpokladu, že od dokončení léčby uplynulo 5 let a nedošlo k žádné recidivě
  • Souběžná léčba steroidy, např. glukokortikoidy pro jiné indikace než rakovina, kromě aerosolu pro obstrukční onemocnění dýchacích cest a injekce steroidů do kloubů pro léčbu zánětu
  • Jiné hodnocené léky během posledních 3 týdnů a současné užívání hodnocených léků
  • Anamnéza nedodržování léčebných režimů a pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé
  • Pacienti se známými metastázami v mozku
  • Pacienti se známým chronickým onemocněním jater (tj. chronická aktivní hepatitida a cirhóza)
  • Pacienti se známou diagnózou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti, kteří dostávali chemoterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin-C) před vstupem do studie, pokud onemocnění rychle neprogreduje
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii na více nebo rovnou 25 % kostní dřeně
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 2 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (imatinib mesylát, letrozol)
Účastníci dostávají imatinib mesylát PO BID a letrozol PO QD po dobu 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Imatinib mesylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Lék: Letrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od registrace do progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo zrušení souhlasu se studií, podle toho, co nastalo dříve, se hodnotí až do 182 měsíců
Mezi účastníky s CR nebo PR jako nejlepší celkovou odpovědí bylo trvání odpovědi (DOR) definováno jako doba, od které byla splněna kritéria měření pro CR nebo PR, do data progrese. Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Data PFS byla v době vyřazení ze studie cenzurována. Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od registrace studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Informace o vitálním stavu byly shromážděny po ukončení studie do 23. července 2018 a byly použity při stanovení OS. U pacientů s SD jako nejlepší celkovou odpovědí bylo trvání SD definováno jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie.
Od registrace do progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo zrušení souhlasu se studií, podle toho, co nastalo dříve, se hodnotí až do 182 měsíců
Celkové přežití účastníků
Časové okno: Od registrace do progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo zrušení souhlasu se studií, podle toho, co nastalo dříve, se hodnotí až do 182 měsíců
Tato velikost vzorku by poskytla odhad míry objektivní odpovědi (ORR) 95% intervaly spolehlivosti pro ORR a CBR byly vypočteny pomocí přesné binomické metody. U pacientů s CR nebo PR jako nejlepší celkovou odpovědí bylo trvání odpovědi (DOR) definováno jako doba, od které byla splněna kritéria měření pro CR nebo PR, do data progrese. Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Data PFS byla v době vyřazení ze studie cenzurována. Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od registrace studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Informace o vitálním stavu byly shromážděny po ukončení studie do 23. července 2018 a byly použity při stanovení OS. U pacientů s SD jako nejlepší celkovou odpovědí bylo trvání SD definováno jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie.
Od registrace do progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo zrušení souhlasu se studií, podle toho, co nastalo dříve, se hodnotí až do 182 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-0384 (JINÝ: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01843 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit