Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol i mesylan imatynibu w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim przerzutem estrogenem lub progesteronem

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie II fazy letrozolu (Femara) plus mesylan imatinibu (Gleevec) u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami ER i/lub PR

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność letrozolu i mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentek po menopauzie z rakiem piersi dodatnim pod względem estrogenu lub progesteronu, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Letrozol jest lekiem antyhormonalnym stosowanym w standardowym leczeniu hormonalnie wrażliwego raka piersi. Mesylan imatynibu jest lekiem, który wiąże się z pewnymi białkami na komórkach nowotworowych i zapobiega ich dalszemu wzrostowi. Uważa się, że mesylan imatynibu zapobiega potencjalnej oporności na letrozol, co może zwiększać skuteczność letrozolu. Podawanie letrozolu i mesylanu imatinibu może działać lepiej w leczeniu uczestników z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności letrozolu i mesylanu imatynibu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PgR).

II. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji letrozolu i mesylanu imatynibu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

III. Określenie czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami leczonych letrozolem i metanosulfonianem imatynibu.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują mesylan imatynibu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) i letrozol PO raz dziennie (QD) przez 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani po 1 i 4 tygodniach oraz po 2, 4, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie zdolne do spełnienia wymagań protokołu z rakiem piersi z przerzutami, u których guzy są estrogenowe (ER) i/lub progesteronowe (PgR) dodatnie, określone na podstawie immunohistochemii biopsji rdzeniowej z ponad 10% dodatnich złośliwych komórek nabłonkowych
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną ekspresję PDGFR lub CD117 (c-kit) metodą immunohistochemiczną
  • Pacjenci mogli otrzymywać tamoksyfen w ramach leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego lub leczenia. Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać chemioterapię w trybie adjuwantowym/neoadiuwantowym, chociaż nie jest to wymagane. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami. Jednoczesne podawanie bisfosfonianów jest dozwolone u pacjentów z przerzutami do kości, u których występuje mierzalna choroba w innym miejscu
  • Stan pomenopauzalny zdefiniowany przez jedno z następujących kryteriów: brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 1 rok u kobiet w wieku co najmniej 55 lat spontaniczne miesiączki w ciągu ostatniego roku u kobiet w wieku co najmniej 55 lat z pomenopauzalnym stężeniem gonadotropin (luteinizujących poziom hormonu [LH] i hormonu folikulotropowego [FSH] większy niż 40 j.m./l) lub poziom estradiolu po menopauzie (poniżej 5 mg/dl) lub zgodnie z definicją „zakresu pomenopauzalnego” dla laboratorium zaangażowanego w obustronne wycięcie jajników
  • Stan sprawności, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) większy lub równy 2
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako większą lub równą 10 mm za pomocą konwencjonalnych technik. Tylko choroba kości nie będzie akceptowana jako choroba mierzalna. Wysięk opłucnowy lub otrzewnowy nie będzie akceptowany jako mierzalna choroba
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) = 1,5 x 10 do potęgi dziewiątej/L
  • Płytki krwi większe lub równe 100,0 x 10 do potęgi 9/l
  • Hemoglobina powyżej 10,0 g/dl
  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl
  • Całkowita (T.) bilirubina poniżej 1,5 x normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 2,5 x normy
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Miejscowa radioterapia, która nie wpływa na sygnał zmiany podlegającej ocenie, jest dozwolona przed rozpoczęciem podawania mesylanu imatynibu. Pacjenci muszą ustąpić po mielosupresyjnym działaniu poprzedniej radioterapii (co najmniej 2-4 tygodnie)
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie Femarą lub Gleevec
  • Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, potwierdzona niedoczynność lub nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, choroba Addisona (leczona lub nieleczona)
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub niekontrolowaną chorobą serca (np. klasa III lub IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association)
  • Inne współistniejące choroby nowotworowe, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innych uleczalnych nowotworów, np. choroba Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy (NHL), pod warunkiem, że od zakończenia terapii minęło 5 lat i nie wystąpił nawrót
  • Jednoczesne leczenie sterydami, np. glukokortykoidy do wskazań innych niż rak, z wyjątkiem aerozolu do obturacyjnych chorób dróg oddechowych i steroidów do iniekcji do stawów w leczeniu stanów zapalnych
  • Inne badane leki w ciągu ostatnich 3 tygodni i jednoczesne stosowanie badanych leków
  • Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych i pacjentów, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą chorobą wątroby (tj. przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby i marskością wątroby)
  • Pacjenci ze znanym rozpoznaniem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny-C) przed włączeniem do badania, chyba że choroba szybko postępuje
  • Pacjenci, u których wcześniej zastosowano radioterapię w zakresie większym lub równym 25% szpiku kostnego
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (mesylan imatynibu, letrozol)
Uczestnicy otrzymują imatynib mesylan PO BID i letrozol PO QD przez 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Mesylan imatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Lek: Letrozol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CGS 20267
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody na badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 182 miesięcy
Wśród uczestników z CR lub PR jako najlepszą ogólną odpowiedzią, czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas, od którego kryteria pomiaru zostały spełnione dla CR lub PR do daty progresji. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Dane dotyczące PFS zostały ocenzurowane w momencie usunięcia z badania. Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rejestracji badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Informacje dotyczące stanu życiowego zebrano po zakończeniu badania do 23 lipca 2018 r. i wykorzystano je do określenia OS. Wśród pacjentów z SD jako najlepszą ogólną odpowiedzią, czas trwania SD zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub usunięcia z badania.
Od rejestracji do progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody na badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 182 miesięcy
Ogólne przeżycie uczestników
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody na badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 182 miesięcy
Ta wielkość próby dostarczyłaby oszacowania wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR). 95% przedziały ufności dla ORR i CBR zostały obliczone przy użyciu dokładnej metody dwumianowej. Wśród pacjentów z CR lub PR jako najlepszą ogólną odpowiedzią czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas, od którego kryteria pomiaru dla CR lub PR były spełnione do daty progresji. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Dane dotyczące PFS zostały ocenzurowane w momencie usunięcia z badania. Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rejestracji badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Informacje dotyczące stanu życiowego zebrano po zakończeniu badania do 23 lipca 2018 r. i wykorzystano je do określenia OS. Wśród pacjentów z SD jako najlepszą ogólną odpowiedzią, czas trwania SD zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub usunięcia z badania.
Od rejestracji do progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody na badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 182 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0384 (INNY: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01843 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj