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タンパク質とエネルギー栄養観察(OPEN)研究の参加者との再連絡: Re-OPEN

2020年2月24日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

タンパク質とエネルギー栄養観察研究の参加者との再連絡: ReOPEN

この研究は、1999 年と 2000 年に実施されたタンパク質とエネルギー栄養観察研究 (OPEN) を追跡調査し、食事に関する自己報告手段の誤差の構造を評価するものです。 この種の研究としては最大規模の OPEN 研究により、分子または細胞レベルでの生物の変化を示す測定可能な栄養バイオマーカー データが豊富に得られました。 バイオマーカーは、環境と病気がどのように関係しているのか、また病気のリスクについて理解するのに役立つ可能性があります。 さらに、その調査結果は、病気のリスクの相対的な推定値が、食事頻度のアンケートと24時間のアンケートによって弱められる可能性があることを示しました。 科学者たちは、アンケートやインタビューからの自己申告情報に誤りが含まれていることを長い間認識していましたが、そのような誤りの構造については不確実性がありました。 提案された研究では、食事記録と食事チェックリストで調整された食事頻度アンケートが以前に使用されたアンケートと比較され、新しい研究機器の方が測定誤差の可能性が低いかどうかが判断されます。 この結果は、栄養疫学、つまり病気の発生率やその他の側面と栄養に関する研究に、より良いツールを提供する可能性がある。 OPEN 研究の参加者はフォローアップのために招待されます。

1999 ~ 2000 年の研究を完了し、現在妊娠していないか、流動性減量食を摂取していない患者は、この研究の対象となる可能性があります。 元の研究では40歳から69歳までの男性と女性を募集した。 元の OPEN 研究の結果概要を記載した手紙が 482 人の参加者それぞれに送信されます。

食事記録と毎日の食事リストと呼ばれる食事チェックリストは両方とも与えられるべき手段です。 食事記録では、参加者に消費したすべての食べ物と飲み物を記録するよう求めます。 毎日の食品リストでは、限られた数の食品カテゴリーを消費した回数を記入するよう回答者に求めています。 さらに、回答者は、元の OPEN 研究で記入したものと同じ、過去 12 か月に関する国立がん研究所の食事履歴質問票 (DHQ) に記入するよう求められます。 参加者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 全員が 3 か月間で 4 通の研究郵便を受け取ります。DHQ、最初の 4 日間の食事記録 (4 日間 FR)、2 番目の 4 日間 FR、および 7 日間の食事リストの小冊子 (7 日間 FL)、後者には、参加者が報告日に摂取した場合にマークする選択された食品がリストされています。 研究グループ A は、DHQ、最初の 4 日間の FR、2 番目の 4 日間の FR、および 7 日間の FL を受けます。 研究グループ B は、DHQ、7 日間の FL、最初の 4 日間の FR、および 2 番目の 4 日間の FR を受けます。 DHQ を受け取ってから 10 日以内に、参加者に電話があり、30 ~ 45 分の訪問の予約を入れます。 参加者は以下の手続きを行っていただきます。

  • 身体活動アンケートに記入してください(地域外に転居された方、または訪問に参加できない方は電話で)
  • 体重を測ってもらう
  • 最近特定の病状を発症したか、食事の劇的な変化を経験したか、または栄養学の特別教育を受けたかについて尋ねられる

食事評価における各手段の完了時間はおよそ次のとおりです。

  • DHQ-60分。
  • 各 4 日間 FR-80 分 (1 日 20 分)。
  • 7 日間 FL-35 ~ 49 分 (1 日あたり 5 ~ 7 分)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

NCI は、アンケートやインタビューから得た自己申告の食事情報に基づいて、広範な調査と監視活動を実施しています。 科学者たちはこの情報に誤りが含まれていることを長い間認識していましたが、その構造についてはかなりの不確実性が残っています。 NCI の栄養疫学と監視活動から得られた結果の解釈は、食事の測定誤差の評価に大きく依存しています。 我々は、1999 年と 2000 年に以前に実施されたタンパク質とエネルギー栄養観察研究 (OPEN) でこのような測定誤差を評価しました。 この種の研究としては最大規模のこの研究は、世界中の疫学や監視研究で一般的に使用されている食事評価方法の測定誤差を評価するために、食事摂取量の不偏バイオマーカー(エネルギーには二重標識水、タンパク質には24時間尿中窒素)を使用した。 この画期的な発見は、栄養疫学における相対リスク推定値が、食事頻度アンケートの使用によって大幅に軽減される可能性があること、また、参照測定値として 24 時間の食事のリコールを従来使用することは、この軽減の程度の重大な過小評価につながる可能性があることを示しています。 これらの結果が、他の食事報告や身体活動の手段、さまざまな栄養素や食品グループにわたる多様な集団に当てはまるかどうか、また、測定誤差が既存の前向きコホートにおける相対リスクにどのような影響を与えるかについては、重要な疑問が残っている。 OPEN 研究の結果を踏まえ、他の 2 つの自己申告による食事評価手段に関する測定誤差の構造を評価するために、すでに豊富な栄養バイオマーカー データを持っている参加者に再度連絡したいと考えています。食事記録と食事チェックリストに基づいて調整された食事頻度アンケート。 私たちの目的は、これらの機器が食事頻度アンケートよりも好ましい測定誤差構造を持っているかどうかを評価し、それによって栄養疫学により良いツールを提供することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

384

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボランティア。

説明

  • 包含基準:

これはNCI SSIRBの承認を得た以前の研究のフォローアップであるため、新たな参加者の募集はありません。 元の OPEN 研究では、40 歳から 69 歳までの男性と女性のサンプルを募集しました。 この年齢層は、食事とがんに関する大規模な疫学研究に採用される可能性が最も高い年齢層です。 私たちが他の食事評価機器の測定誤差の問題を評価しようとしているのも、この同じグループです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ボランティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入ではありませんが、測定誤差を評価するために自己申告の食事データを使用してバイオマーカーデータを評価します。
時間枠:9ヶ月
食事摂取量の報告における測定誤差
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nancy A. Potischman, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年11月6日

一次修了 (実際)

2004年12月22日

研究の完了 (実際)

2020年2月24日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 999904043
  • 04-C-N043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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