- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00339677
Erneute Kontaktaufnahme mit Teilnehmern der Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN)-Studie: Re-OPEN
Erneute Kontaktaufnahme mit Teilnehmern der Observing Protein and Energy Nutrition Study: ReOPEN
In dieser Studie wird die Fehlerstruktur bei Selbstberichtsinstrumenten zur Ernährung im Anschluss an die Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) aus den Jahren 1999 und 2000 bewertet. Die OPEN-Studie, die größte ihrer Art, führte zu einer Fülle von ernährungsphysiologischen Biomarkerdaten – messbare Indikatoren für Veränderungen in Organismen auf der Ebene von Molekülen oder Zellen. Ein Biomarker könnte dabei helfen, den Zusammenhang zwischen Umwelt und Krankheit und Krankheitsrisiken zu verstehen. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass die relativen Schätzungen des Krankheitsrisikos durch einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und einen 24-Stunden-Fragebogen abgeschwächt werden können. Wissenschaftler haben seit langem erkannt, dass selbst gemeldete Informationen aus Fragebögen und Interviews Fehler enthalten, es besteht jedoch Unsicherheit über die Struktur solcher Fehler. Für die vorgeschlagene Studie werden ein Lebensmittelprotokoll und ein an die Lebensmittel-Checkliste angepasster Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit mit den zuvor verwendeten Fragebögen verglichen, um festzustellen, ob die neueren Studieninstrumente eine geringere Wahrscheinlichkeit von Messfehlern aufweisen. Die Ergebnisse könnten bessere Werkzeuge für eine Studie zur Ernährungsepidemiologie liefern, also zur Häufigkeit und anderen Aspekten von Krankheiten und Ernährung. Teilnehmer der OPEN-Studie werden zur Nachuntersuchung eingeladen.
Patienten, die die Studie 1999–2000 abgeschlossen haben und derzeit nicht schwanger sind oder eine flüssige Diät zur Gewichtsreduktion durchführen, können für diese Studie in Frage kommen. Die ursprüngliche Studie umfasste Männer und Frauen im Alter von 40 bis 69 Jahren. An jeden der 482 Teilnehmer wird ein Brief mit zusammenfassenden Ergebnissen der ursprünglichen OPEN-Studie gesendet.
Sowohl der Ernährungsnachweis als auch die Lebensmittel-Checkliste, die so genannte Daily Food List, sind Instrumente, die es zu geben gilt. Beim Food Record wird der Teilnehmer aufgefordert, alle verzehrten Speisen und Getränke aufzuzeichnen. In der Daily Food List werden die Befragten gebeten, die Häufigkeit des Verzehrs einer begrenzten Anzahl von Lebensmittelkategorien anzugeben. Darüber hinaus werden die Befragten gebeten, den Diet History Questionnaire (DHQ) des National Cancer Institute auszufüllen, der mit dem Fragebogen identisch ist, den sie in der ursprünglichen OPEN-Studie für die letzten 12 Monate ausgefüllt haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Alle erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten vier Studienmailings: das DHQ, den ersten 4-Tage-Lebensmittelbericht (4-Tage-FR), den zweiten 4-Tage-FR und die Broschüre mit 7-Tage-Lebensmittellisten (7-Tage-FL). Letzteres listet ausgewählte Lebensmittel auf, die die Teilnehmer markieren, wenn sie am Berichtstag verzehrt werden. Studiengruppe A erhält das DHQ, das erste 4-Tage-FR, das zweite 4-Tage-FR und das 7-Tage-FL. Studiengruppe B erhält das DHQ, den 7-Tage-FL, den ersten 4-Tage-FR und den zweiten 4-Tage-FR. Innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt des DHQ werden die Teilnehmer angerufen, um einen Termin für einen 30- bis 45-minütigen Besuch zu vereinbaren. Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:
- Füllen Sie den Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus (telefonisch für diejenigen, die aus der Gegend gezogen sind oder nicht an dem Besuch teilnehmen können)
- Gewicht messen lassen
- Lassen Sie sich fragen, ob bei ihm oder ihr in letzter Zeit bestimmte Erkrankungen aufgetreten sind, er oder sie dramatische Ernährungsumstellungen durchgemacht hat oder eine spezielle Ernährungsausbildung absolviert hat
Die Fertigstellungszeit für jedes Instrument zur Ernährungsbewertung beträgt ungefähr wie folgt:
- DHQ-60 Minuten.
- Alle 4 Tage FR-80 Minuten (20 Minuten pro Tag).
- 7-Tage-FL-35 bis 49 Minuten (5 bis 7 Minuten pro Tag).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Da es sich um eine Folgestudie zu einer früheren Studie mit Genehmigung des NCI SSIRB handelt, werden keine neuen Teilnehmer rekrutiert. In der ursprünglichen OPEN-Studie haben wir eine Stichprobe von Männern und Frauen im Alter zwischen 40 und 69 Jahren rekrutiert. Diese Altersgruppe stellt diejenigen dar, die am ehesten für groß angelegte epidemiologische Studien zu Ernährung und Krebs rekrutiert werden. In derselben Gruppe versuchen wir, Messfehlerprobleme für andere Instrumente zur Bewertung der Ernährung zu bewerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Freiwillige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kein Eingriff, aber wir werden Biomarker-Daten mit selbstberichteten Ernährungsdaten bewerten, um Messfehler zu beurteilen.
Zeitfenster: 9 Monate
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Messfehler bei der Meldung der Nahrungsaufnahme
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Freedman LS, Midthune D, Carroll RJ, Krebs-Smith S, Subar AF, Troiano RP, Dodd K, Schatzkin A, Bingham SA, Ferrari P, Kipnis V. Adjustments to improve the estimation of usual dietary intake distributions in the population. J Nutr. 2004 Jul;134(7):1836-43. doi: 10.1093/jn/134.7.1836. Erratum In: J Nutr. 2005 Jun;135(6):1524. Bingham, Sheila A [added].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999904043
- 04-C-N043
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