Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erneute Kontaktaufnahme mit Teilnehmern der Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN)-Studie: Re-OPEN

24. Februar 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Erneute Kontaktaufnahme mit Teilnehmern der Observing Protein and Energy Nutrition Study: ReOPEN

In dieser Studie wird die Fehlerstruktur bei Selbstberichtsinstrumenten zur Ernährung im Anschluss an die Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) aus den Jahren 1999 und 2000 bewertet. Die OPEN-Studie, die größte ihrer Art, führte zu einer Fülle von ernährungsphysiologischen Biomarkerdaten – messbare Indikatoren für Veränderungen in Organismen auf der Ebene von Molekülen oder Zellen. Ein Biomarker könnte dabei helfen, den Zusammenhang zwischen Umwelt und Krankheit und Krankheitsrisiken zu verstehen. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass die relativen Schätzungen des Krankheitsrisikos durch einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und einen 24-Stunden-Fragebogen abgeschwächt werden können. Wissenschaftler haben seit langem erkannt, dass selbst gemeldete Informationen aus Fragebögen und Interviews Fehler enthalten, es besteht jedoch Unsicherheit über die Struktur solcher Fehler. Für die vorgeschlagene Studie werden ein Lebensmittelprotokoll und ein an die Lebensmittel-Checkliste angepasster Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit mit den zuvor verwendeten Fragebögen verglichen, um festzustellen, ob die neueren Studieninstrumente eine geringere Wahrscheinlichkeit von Messfehlern aufweisen. Die Ergebnisse könnten bessere Werkzeuge für eine Studie zur Ernährungsepidemiologie liefern, also zur Häufigkeit und anderen Aspekten von Krankheiten und Ernährung. Teilnehmer der OPEN-Studie werden zur Nachuntersuchung eingeladen.

Patienten, die die Studie 1999–2000 abgeschlossen haben und derzeit nicht schwanger sind oder eine flüssige Diät zur Gewichtsreduktion durchführen, können für diese Studie in Frage kommen. Die ursprüngliche Studie umfasste Männer und Frauen im Alter von 40 bis 69 Jahren. An jeden der 482 Teilnehmer wird ein Brief mit zusammenfassenden Ergebnissen der ursprünglichen OPEN-Studie gesendet.

Sowohl der Ernährungsnachweis als auch die Lebensmittel-Checkliste, die so genannte Daily Food List, sind Instrumente, die es zu geben gilt. Beim Food Record wird der Teilnehmer aufgefordert, alle verzehrten Speisen und Getränke aufzuzeichnen. In der Daily Food List werden die Befragten gebeten, die Häufigkeit des Verzehrs einer begrenzten Anzahl von Lebensmittelkategorien anzugeben. Darüber hinaus werden die Befragten gebeten, den Diet History Questionnaire (DHQ) des National Cancer Institute auszufüllen, der mit dem Fragebogen identisch ist, den sie in der ursprünglichen OPEN-Studie für die letzten 12 Monate ausgefüllt haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Alle erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten vier Studienmailings: das DHQ, den ersten 4-Tage-Lebensmittelbericht (4-Tage-FR), den zweiten 4-Tage-FR und die Broschüre mit 7-Tage-Lebensmittellisten (7-Tage-FL). Letzteres listet ausgewählte Lebensmittel auf, die die Teilnehmer markieren, wenn sie am Berichtstag verzehrt werden. Studiengruppe A erhält das DHQ, das erste 4-Tage-FR, das zweite 4-Tage-FR und das 7-Tage-FL. Studiengruppe B erhält das DHQ, den 7-Tage-FL, den ersten 4-Tage-FR und den zweiten 4-Tage-FR. Innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt des DHQ werden die Teilnehmer angerufen, um einen Termin für einen 30- bis 45-minütigen Besuch zu vereinbaren. Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

  • Füllen Sie den Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus (telefonisch für diejenigen, die aus der Gegend gezogen sind oder nicht an dem Besuch teilnehmen können)
  • Gewicht messen lassen
  • Lassen Sie sich fragen, ob bei ihm oder ihr in letzter Zeit bestimmte Erkrankungen aufgetreten sind, er oder sie dramatische Ernährungsumstellungen durchgemacht hat oder eine spezielle Ernährungsausbildung absolviert hat

Die Fertigstellungszeit für jedes Instrument zur Ernährungsbewertung beträgt ungefähr wie folgt:

  • DHQ-60 Minuten.
  • Alle 4 Tage FR-80 Minuten (20 Minuten pro Tag).
  • 7-Tage-FL-35 bis 49 Minuten (5 bis 7 Minuten pro Tag).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

NCI führt umfangreiche Forschungs- und Überwachungsaktivitäten durch, die sich auf selbst gemeldete Ernährungsinformationen aus Fragebögen und Interviews stützen. Obwohl Wissenschaftler seit langem erkannt haben, dass diese Informationen Fehler enthalten, besteht weiterhin erhebliche Unsicherheit über ihre Struktur. Die Interpretation der Ergebnisse der Ernährungsepidemiologie und der Überwachungsbemühungen des NCI hängt entscheidend von der Bewertung ernährungsbedingter Messfehler ab. Wir haben solche Messfehler in der zuvor durchgeführten Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) aus den Jahren 1999 und 2000 ausgewertet. Diese Studie, die größte Studie ihrer Art, verwendete unvoreingenommene Biomarker der Nahrungsaufnahme (doppelt gekennzeichnetes Wasser für Energie und 24-Stunden-Harnstickstoff für Protein), um Messfehler bei Methoden zur Ernährungsbewertung zu bewerten, die in der Epidemiologie und Überwachungsforschung auf der ganzen Welt häufig verwendet werden. Die bahnbrechenden Ergebnisse deuten darauf hin, dass relative Risikoschätzungen in der Ernährungsepidemiologie durch die Verwendung von Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln erheblich abgeschwächt werden können und dass die herkömmliche Verwendung von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen als Referenzmessungen zu einer erheblichen Unterschätzung des Ausmaßes dieser Abschwächung führen kann. Es bleiben wichtige Fragen offen, ob diese Ergebnisse in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, für andere Ernährungsberichte oder Instrumente zur körperlichen Aktivität, für verschiedene Nährstoffe und Lebensmittelgruppen gelten und wie sich Messfehler auf die relativen Risiken in bestehenden potenziellen Kohorten auswirken. Angesichts der Ergebnisse der OPEN-Studie möchten wir die Teilnehmer, für die wir bereits über umfangreiche Daten zu Ernährungsbiomarkern verfügen, erneut kontaktieren, um die Struktur des Messfehlers im Hinblick auf zwei andere selbstberichtete Instrumente zur Bewertung der Ernährung zu beurteilen: das Lebensmittelprotokoll und ein an die Lebensmittel-Checkliste angepasster Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob diese Instrumente möglicherweise eine günstigere Messfehlerstruktur als der Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit aufweisen und dadurch bessere Instrumente für die Ernährungsepidemiologie bereitstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Da es sich um eine Folgestudie zu einer früheren Studie mit Genehmigung des NCI SSIRB handelt, werden keine neuen Teilnehmer rekrutiert. In der ursprünglichen OPEN-Studie haben wir eine Stichprobe von Männern und Frauen im Alter zwischen 40 und 69 Jahren rekrutiert. Diese Altersgruppe stellt diejenigen dar, die am ehesten für groß angelegte epidemiologische Studien zu Ernährung und Krebs rekrutiert werden. In derselben Gruppe versuchen wir, Messfehlerprobleme für andere Instrumente zur Bewertung der Ernährung zu bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Eingriff, aber wir werden Biomarker-Daten mit selbstberichteten Ernährungsdaten bewerten, um Messfehler zu beurteilen.
Zeitfenster: 9 Monate
Messfehler bei der Meldung der Nahrungsaufnahme
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999904043
  • 04-C-N043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren