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Ricontattare i partecipanti allo studio Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN): Re-OPEN

24 febbraio 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Ricontattare i partecipanti allo studio Observing Protein and Energy Nutrition: ReOPEN

Questo studio valuterà la struttura dell'errore negli strumenti di self-report sulla dieta, seguendo lo studio Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN) condotto nel 1999 e nel 2000. Lo studio OPEN, il più grande del suo genere, ha prodotto una grande quantità di dati sui biomarcatori nutrizionali, indicatori misurabili dei cambiamenti negli organismi a livello di molecole o cellule. Un biomarcatore potrebbe aiutare a capire come l'ambiente e la malattia sono correlati e sui rischi di malattia. Inoltre, i suoi risultati hanno mostrato che le stime relative del rischio di malattia possono essere indebolite da un questionario sulla frequenza alimentare e da un questionario di 24 ore. Gli scienziati hanno da tempo riconosciuto che le informazioni auto-riportate da questionari e interviste contengono errori, ma c'è stata incertezza sulla struttura di tali errori. Per lo studio proposto, un registro degli alimenti e un questionario sulla frequenza degli alimenti adattato alla lista di controllo degli alimenti verranno confrontati con i questionari utilizzati in precedenza, per determinare se i nuovi strumenti di studio presentano meno possibilità di errore di misurazione. I risultati potrebbero fornire strumenti migliori per uno studio sull'epidemiologia nutrizionale, ovvero l'incidenza e altri aspetti delle malattie e della nutrizione. I partecipanti allo studio OPEN saranno invitati per il follow-up.

I pazienti che hanno completato lo studio 1999-2000 che non sono attualmente in stato di gravidanza o che seguono una dieta dimagrante liquida possono essere ammessi a questo studio. Lo studio originale ha reclutato uomini e donne di età compresa tra 40 e 69 anni. Una lettera con i risultati riassuntivi dello studio OPEN originale sarà inviata a ciascuno dei 482 partecipanti.

Sia il Registro Alimentare che la Lista Alimentare, detta Lista Alimentare Quotidiana, sono strumenti da dare. Il Food Record chiede al partecipante di registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati. La Daily Food List chiede agli intervistati di scrivere il numero di volte in cui viene consumato un numero limitato di categorie di alimenti. Inoltre, agli intervistati verrà chiesto di completare il questionario sulla storia della dieta del National Cancer Institute (DHQ), identico a quello che hanno completato nello studio OPEN originale, relativo ai 12 mesi precedenti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Tutti riceveranno quattro mailing di studio per un periodo di 3 mesi: DHQ, First 4-Day Food Record (4-day FR), Second 4-day FR e Booklet of 7-Day Food Lists (7-day FL), quest'ultimo elenca gli alimenti selezionati che i partecipanti contrassegneranno se consumati nel giorno di rendicontazione. Il gruppo di studio A riceverà il DHQ, il primo FR di 4 giorni, il secondo FR di 4 giorni e il FL di 7 giorni. Il gruppo di studio B riceverà il DHQ, il FL di 7 giorni, il primo FR di 4 giorni e il secondo FR di 4 giorni. Entro 10 giorni dalla ricezione del DHQ, i partecipanti saranno chiamati a fissare un appuntamento per una visita di 30-45 minuti. I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:

  • Completare il questionario sull'attività fisica (telefonicamente per chi si è trasferito fuori dal territorio o è impossibilitato a partecipare alla visita)
  • Fai misurare il peso
  • Chiedigli se ha recentemente sviluppato determinate condizioni mediche, ha subito cambiamenti radicali nella dieta o ha ricevuto un'istruzione speciale in nutrizione

Il tempo di completamento per ogni strumento nella valutazione dietetica è approssimativamente il seguente:

  • DHQ-60 minuti.
  • Ogni 4 giorni FR-80 minuti (20 minuti al giorno).
  • 7 giorni FL-35 a 49 minuti (da 5 a 7 minuti al giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'NCI svolge ampie attività di ricerca e sorveglianza che si basano su informazioni dietetiche auto-riportate da questionari e interviste. Sebbene gli scienziati abbiano da tempo riconosciuto che queste informazioni contengono errori, rimane una notevole incertezza sulla sua struttura. L'interpretazione dei risultati dell'epidemiologia nutrizionale e degli sforzi di sorveglianza dell'NCI dipende in modo critico dalla valutazione dell'errore di misurazione della dieta. Abbiamo valutato tale errore di misurazione nel precedente Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) condotto nel 1999 e nel 2000. Questo studio, il più grande nel suo genere, ha utilizzato biomarcatori imparziali dell'assunzione alimentare (acqua doppiamente etichettata per l'energia e azoto urinario nelle 24 ore per le proteine) per valutare l'errore di misurazione nei metodi di valutazione dietetica comunemente usati nella ricerca epidemiologica e di sorveglianza in tutto il mondo. I risultati fondamentali indicano che le stime del rischio relativo nell'epidemiologia nutrizionale possono essere gravemente attenuate dall'uso di questionari sulla frequenza degli alimenti e che l'uso convenzionale di richiami dietetici di 24 ore come misurazioni di riferimento può portare a gravi sottostime dell'entità di questa attenuazione. Rimangono interrogativi chiave riguardo al fatto che questi risultati valgano in popolazioni diverse, per altri strumenti dietetici o di attività fisica, attraverso diversi nutrienti e gruppi di alimenti, e in che modo l'errore di misurazione influisca sui rischi relativi nelle potenziali coorti esistenti. Alla luce dei risultati dello studio OPEN, vorremmo ricontattare i partecipanti, per i quali disponiamo già di numerosi dati sui biomarcatori nutrizionali, al fine di valutare la struttura dell'errore di misurazione rispetto ad altri due strumenti di valutazione dietetica auto-riportati: il registro degli alimenti e un questionario sulla frequenza degli alimenti adattato alla lista di controllo degli alimenti. Il nostro intento è valutare se questi strumenti potrebbero avere una struttura di errore di misurazione più favorevole rispetto al questionario sulla frequenza degli alimenti, fornendo così strumenti migliori per l'epidemiologia nutrizionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

384

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Poiché si tratta di un follow-up di uno studio precedente con approvazione NCI SSIRB, non ci sarà reclutamento di nuovi partecipanti. Nello studio OPEN originale, abbiamo reclutato un campione di uomini e donne di età compresa tra 40 e 69 anni. Questa fascia di età rappresenta coloro che hanno maggiori probabilità di essere reclutati per studi epidemiologici su larga scala sulla dieta e sul cancro. È in questo stesso gruppo che cerchiamo di valutare i problemi di errore di misurazione per altri strumenti di valutazione dietetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non è un intervento, ma valuteremo i dati dei biomarcatori con dati dietetici auto-riportati per valutare l'errore di misurazione.
Lasso di tempo: 9 mesi
Errore di misurazione nella segnalazione delle assunzioni dietetiche
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999904043
  • 04-C-N043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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