- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00339677
Ricontattare i partecipanti allo studio Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN): Re-OPEN
Ricontattare i partecipanti allo studio Observing Protein and Energy Nutrition: ReOPEN
Questo studio valuterà la struttura dell'errore negli strumenti di self-report sulla dieta, seguendo lo studio Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN) condotto nel 1999 e nel 2000. Lo studio OPEN, il più grande del suo genere, ha prodotto una grande quantità di dati sui biomarcatori nutrizionali, indicatori misurabili dei cambiamenti negli organismi a livello di molecole o cellule. Un biomarcatore potrebbe aiutare a capire come l'ambiente e la malattia sono correlati e sui rischi di malattia. Inoltre, i suoi risultati hanno mostrato che le stime relative del rischio di malattia possono essere indebolite da un questionario sulla frequenza alimentare e da un questionario di 24 ore. Gli scienziati hanno da tempo riconosciuto che le informazioni auto-riportate da questionari e interviste contengono errori, ma c'è stata incertezza sulla struttura di tali errori. Per lo studio proposto, un registro degli alimenti e un questionario sulla frequenza degli alimenti adattato alla lista di controllo degli alimenti verranno confrontati con i questionari utilizzati in precedenza, per determinare se i nuovi strumenti di studio presentano meno possibilità di errore di misurazione. I risultati potrebbero fornire strumenti migliori per uno studio sull'epidemiologia nutrizionale, ovvero l'incidenza e altri aspetti delle malattie e della nutrizione. I partecipanti allo studio OPEN saranno invitati per il follow-up.
I pazienti che hanno completato lo studio 1999-2000 che non sono attualmente in stato di gravidanza o che seguono una dieta dimagrante liquida possono essere ammessi a questo studio. Lo studio originale ha reclutato uomini e donne di età compresa tra 40 e 69 anni. Una lettera con i risultati riassuntivi dello studio OPEN originale sarà inviata a ciascuno dei 482 partecipanti.
Sia il Registro Alimentare che la Lista Alimentare, detta Lista Alimentare Quotidiana, sono strumenti da dare. Il Food Record chiede al partecipante di registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati. La Daily Food List chiede agli intervistati di scrivere il numero di volte in cui viene consumato un numero limitato di categorie di alimenti. Inoltre, agli intervistati verrà chiesto di completare il questionario sulla storia della dieta del National Cancer Institute (DHQ), identico a quello che hanno completato nello studio OPEN originale, relativo ai 12 mesi precedenti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Tutti riceveranno quattro mailing di studio per un periodo di 3 mesi: DHQ, First 4-Day Food Record (4-day FR), Second 4-day FR e Booklet of 7-Day Food Lists (7-day FL), quest'ultimo elenca gli alimenti selezionati che i partecipanti contrassegneranno se consumati nel giorno di rendicontazione. Il gruppo di studio A riceverà il DHQ, il primo FR di 4 giorni, il secondo FR di 4 giorni e il FL di 7 giorni. Il gruppo di studio B riceverà il DHQ, il FL di 7 giorni, il primo FR di 4 giorni e il secondo FR di 4 giorni. Entro 10 giorni dalla ricezione del DHQ, i partecipanti saranno chiamati a fissare un appuntamento per una visita di 30-45 minuti. I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:
- Completare il questionario sull'attività fisica (telefonicamente per chi si è trasferito fuori dal territorio o è impossibilitato a partecipare alla visita)
- Fai misurare il peso
- Chiedigli se ha recentemente sviluppato determinate condizioni mediche, ha subito cambiamenti radicali nella dieta o ha ricevuto un'istruzione speciale in nutrizione
Il tempo di completamento per ogni strumento nella valutazione dietetica è approssimativamente il seguente:
- DHQ-60 minuti.
- Ogni 4 giorni FR-80 minuti (20 minuti al giorno).
- 7 giorni FL-35 a 49 minuti (da 5 a 7 minuti al giorno).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Poiché si tratta di un follow-up di uno studio precedente con approvazione NCI SSIRB, non ci sarà reclutamento di nuovi partecipanti. Nello studio OPEN originale, abbiamo reclutato un campione di uomini e donne di età compresa tra 40 e 69 anni. Questa fascia di età rappresenta coloro che hanno maggiori probabilità di essere reclutati per studi epidemiologici su larga scala sulla dieta e sul cancro. È in questo stesso gruppo che cerchiamo di valutare i problemi di errore di misurazione per altri strumenti di valutazione dietetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non è un intervento, ma valuteremo i dati dei biomarcatori con dati dietetici auto-riportati per valutare l'errore di misurazione.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Errore di misurazione nella segnalazione delle assunzioni dietetiche
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Freedman LS, Midthune D, Carroll RJ, Krebs-Smith S, Subar AF, Troiano RP, Dodd K, Schatzkin A, Bingham SA, Ferrari P, Kipnis V. Adjustments to improve the estimation of usual dietary intake distributions in the population. J Nutr. 2004 Jul;134(7):1836-43. doi: 10.1093/jn/134.7.1836. Erratum In: J Nutr. 2005 Jun;135(6):1524. Bingham, Sheila A [added].
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999904043
- 04-C-N043
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