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Recontatando os participantes do estudo Observando Nutrição Proteica e Energética (OPEN): Re-OPEN

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Recontatando os participantes no estudo de observação de nutrição energética e proteica: ReOPEN

Este estudo avaliará a estrutura de erro em instrumentos de autorrelato sobre dieta, no seguimento do Observation Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) realizado em 1999 e 2000. O estudo OPEN, o maior de seu tipo, resultou em uma riqueza de indicadores mensuráveis ​​de dados de biomarcadores nutricionais de mudanças em organismos no nível de moléculas ou células. Um biomarcador pode ajudar a entender como o ambiente e a doença estão relacionados e sobre os riscos de doenças. Além disso, seus resultados mostraram que as estimativas relativas de risco de doença podem ser enfraquecidas por um questionário de frequência alimentar e um questionário de 24 horas. Os cientistas há muito reconhecem que as informações auto-relatadas de questionários e entrevistas contêm erros, mas há incerteza sobre a estrutura de tais erros. Para o estudo proposto, um registro alimentar e um questionário de frequência alimentar ajustado por lista de verificação alimentar serão comparados com os questionários utilizados anteriormente, para determinar se os instrumentos de estudo mais recentes apresentam menos chance de erro de medição. Os resultados podem fornecer melhores ferramentas para um estudo sobre epidemiologia nutricional, ou seja, a incidência e outros aspectos da doença e nutrição. Os participantes do estudo OPEN serão convidados para acompanhamento.

Pacientes que completaram o estudo de 1999-2000 que não estão grávidas ou que não fazem dieta líquida para perda de peso podem ser elegíveis para este estudo. O estudo original recrutou homens e mulheres de 40 a 69 anos de idade. Uma carta com os resultados resumidos do estudo OPEN original será enviada a cada um dos 482 participantes.

Tanto o Registro Alimentar quanto o checklist alimentar, denominado Lista Alimentar Diária, são instrumentos a serem fornecidos. O Registro Alimentar solicita ao participante que registre todos os alimentos e bebidas consumidos. A Lista Diária de Alimentos pede aos respondentes que escrevam o número de vezes que um número limitado de categorias de alimentos são consumidos. Além disso, os entrevistados serão solicitados a preencher o Questionário de Histórico de Dieta do National Cancer Institute (DHQ), idêntico ao que preencheram no estudo OPEN original, referente aos 12 meses anteriores. Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. Todos receberão quatro correspondências de estudo durante um período de 3 meses: o DHQ, primeiro registro alimentar de 4 dias (FR de 4 dias), segundo FR de 4 dias e livreto de listas de alimentos de 7 dias (FL de 7 dias), o último listando alimentos selecionados que os participantes marcarão se consumidos no dia do relatório. O Grupo de Estudo A receberá o DHQ, primeiro FR de 4 dias, segundo FR de 4 dias e FL de 7 dias. O Grupo de Estudo B receberá o DHQ, FL de 7 dias, primeiro FR de 4 dias e segundo FR de 4 dias. Em até 10 dias após o recebimento do DHQ, os participantes serão chamados para agendar uma visita de 30 a 45 minutos. Os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:

  • Preencha o Questionário de Atividade Física (por telefone para aqueles que se mudaram para fora da área local ou não podem comparecer à visita)
  • Medir o peso
  • Ser questionado sobre se ele ou ela desenvolveu recentemente certas condições médicas, experimentou mudanças drásticas na dieta ou recebeu educação especial em nutrição

O tempo de preenchimento de cada instrumento na avaliação dietética é aproximadamente o seguinte:

  • DHQ-60 minutos.
  • Cada 4 dias FR-80 minutos (20 minutos por dia).
  • 7 dias FL-35 a 49 minutos (5 a 7 minutos por dia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O NCI realiza extensas atividades de pesquisa e vigilância que dependem de informações dietéticas auto-relatadas de questionários e entrevistas. Embora os cientistas reconheçam há muito tempo que esta informação contém erros, permanece uma incerteza considerável sobre sua estrutura. A interpretação dos resultados da epidemiologia nutricional e dos esforços de vigilância do NCI depende criticamente da avaliação do erro de medição da dieta. Avaliamos esse erro de medição no Observando Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) conduzido anteriormente em 1999 e 2000. Este estudo, o maior estudo desse tipo, usou biomarcadores imparciais de ingestão alimentar (água duplamente marcada para energia e nitrogênio urinário de 24 horas para proteína) para avaliar erros de medição em métodos de avaliação dietética comumente usados ​​em pesquisas de epidemiologia e vigilância em todo o mundo. Os achados marcantes indicam que as estimativas de risco relativo em epidemiologia nutricional podem ser severamente atenuadas pelo uso de questionários de frequência alimentar e que o uso convencional de recordatórios de 24 horas como medidas de referência pode levar a graves subestimações da extensão dessa atenuação. Permanecem as principais questões sobre se esses achados são válidos em diversas populações, para outros relatórios de dieta ou instrumentos de atividade física, em vários nutrientes e grupos de alimentos, e como o erro de medição afeta os riscos relativos em coortes prospectivas existentes. À luz dos resultados do estudo OPEN, gostaríamos de entrar em contato novamente com os participantes, para os quais já temos uma riqueza de dados de biomarcadores nutricionais, a fim de avaliar a estrutura do erro de medição com relação a dois outros instrumentos de avaliação dietética auto-relatados: o registro alimentar e um questionário de frequência alimentar ajustado por lista de verificação alimentar. Nossa intenção é avaliar se esses instrumentos podem ter uma estrutura de erro de medida mais favorável do que o questionário de frequência alimentar, fornecendo assim melhores ferramentas para a epidemiologia nutricional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

384

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Como este é um seguimento de um estudo anterior com aprovação NCI SSIRB, não haverá recrutamento de novos participantes. No estudo OPEN original, recrutamos uma amostra de homens e mulheres entre 40-69 anos de idade. Essa faixa etária representa aqueles com maior probabilidade de serem recrutados para estudos epidemiológicos em larga escala sobre dieta e câncer. É neste mesmo grupo que procuramos avaliar problemas de erro de medida para outros instrumentos de avaliação dietética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não é uma intervenção, mas avaliaremos os dados de biomarcadores com dados dietéticos autorrelatados para avaliar o erro de medição.
Prazo: 9 meses
Erro de medida no relato da ingestão alimentar
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999904043
  • 04-C-N043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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