- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00339677
Recontatando os participantes do estudo Observando Nutrição Proteica e Energética (OPEN): Re-OPEN
Recontatando os participantes no estudo de observação de nutrição energética e proteica: ReOPEN
Este estudo avaliará a estrutura de erro em instrumentos de autorrelato sobre dieta, no seguimento do Observation Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) realizado em 1999 e 2000. O estudo OPEN, o maior de seu tipo, resultou em uma riqueza de indicadores mensuráveis de dados de biomarcadores nutricionais de mudanças em organismos no nível de moléculas ou células. Um biomarcador pode ajudar a entender como o ambiente e a doença estão relacionados e sobre os riscos de doenças. Além disso, seus resultados mostraram que as estimativas relativas de risco de doença podem ser enfraquecidas por um questionário de frequência alimentar e um questionário de 24 horas. Os cientistas há muito reconhecem que as informações auto-relatadas de questionários e entrevistas contêm erros, mas há incerteza sobre a estrutura de tais erros. Para o estudo proposto, um registro alimentar e um questionário de frequência alimentar ajustado por lista de verificação alimentar serão comparados com os questionários utilizados anteriormente, para determinar se os instrumentos de estudo mais recentes apresentam menos chance de erro de medição. Os resultados podem fornecer melhores ferramentas para um estudo sobre epidemiologia nutricional, ou seja, a incidência e outros aspectos da doença e nutrição. Os participantes do estudo OPEN serão convidados para acompanhamento.
Pacientes que completaram o estudo de 1999-2000 que não estão grávidas ou que não fazem dieta líquida para perda de peso podem ser elegíveis para este estudo. O estudo original recrutou homens e mulheres de 40 a 69 anos de idade. Uma carta com os resultados resumidos do estudo OPEN original será enviada a cada um dos 482 participantes.
Tanto o Registro Alimentar quanto o checklist alimentar, denominado Lista Alimentar Diária, são instrumentos a serem fornecidos. O Registro Alimentar solicita ao participante que registre todos os alimentos e bebidas consumidos. A Lista Diária de Alimentos pede aos respondentes que escrevam o número de vezes que um número limitado de categorias de alimentos são consumidos. Além disso, os entrevistados serão solicitados a preencher o Questionário de Histórico de Dieta do National Cancer Institute (DHQ), idêntico ao que preencheram no estudo OPEN original, referente aos 12 meses anteriores. Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. Todos receberão quatro correspondências de estudo durante um período de 3 meses: o DHQ, primeiro registro alimentar de 4 dias (FR de 4 dias), segundo FR de 4 dias e livreto de listas de alimentos de 7 dias (FL de 7 dias), o último listando alimentos selecionados que os participantes marcarão se consumidos no dia do relatório. O Grupo de Estudo A receberá o DHQ, primeiro FR de 4 dias, segundo FR de 4 dias e FL de 7 dias. O Grupo de Estudo B receberá o DHQ, FL de 7 dias, primeiro FR de 4 dias e segundo FR de 4 dias. Em até 10 dias após o recebimento do DHQ, os participantes serão chamados para agendar uma visita de 30 a 45 minutos. Os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:
- Preencha o Questionário de Atividade Física (por telefone para aqueles que se mudaram para fora da área local ou não podem comparecer à visita)
- Medir o peso
- Ser questionado sobre se ele ou ela desenvolveu recentemente certas condições médicas, experimentou mudanças drásticas na dieta ou recebeu educação especial em nutrição
O tempo de preenchimento de cada instrumento na avaliação dietética é aproximadamente o seguinte:
- DHQ-60 minutos.
- Cada 4 dias FR-80 minutos (20 minutos por dia).
- 7 dias FL-35 a 49 minutos (5 a 7 minutos por dia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Como este é um seguimento de um estudo anterior com aprovação NCI SSIRB, não haverá recrutamento de novos participantes. No estudo OPEN original, recrutamos uma amostra de homens e mulheres entre 40-69 anos de idade. Essa faixa etária representa aqueles com maior probabilidade de serem recrutados para estudos epidemiológicos em larga escala sobre dieta e câncer. É neste mesmo grupo que procuramos avaliar problemas de erro de medida para outros instrumentos de avaliação dietética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não é uma intervenção, mas avaliaremos os dados de biomarcadores com dados dietéticos autorrelatados para avaliar o erro de medição.
Prazo: 9 meses
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Erro de medida no relato da ingestão alimentar
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Freedman LS, Midthune D, Carroll RJ, Krebs-Smith S, Subar AF, Troiano RP, Dodd K, Schatzkin A, Bingham SA, Ferrari P, Kipnis V. Adjustments to improve the estimation of usual dietary intake distributions in the population. J Nutr. 2004 Jul;134(7):1836-43. doi: 10.1093/jn/134.7.1836. Erratum In: J Nutr. 2005 Jun;135(6):1524. Bingham, Sheila A [added].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999904043
- 04-C-N043
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