Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné kontaktování účastníků studie pozorování proteinové a energetické výživy (OPEN): Znovu OTEVŘENO

24. února 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Opětovné kontaktování účastníků studie pozorování proteinové a energetické výživy: Znovu OTEVŘENO

Tato studie vyhodnotí strukturu chyb v self-reportovacích nástrojích o stravě v návaznosti na Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) provedené v letech 1999 a 2000. OPEN studie, největší svého druhu, vyústila v množství nutričních biomarkerů měřitelných ukazatelů změn v organismech na úrovni molekul nebo buněk. Biomarker by mohl pomoci porozumět tomu, jak spolu souvisí prostředí a nemoc, a také o rizicích nemocí. Kromě toho její zjištění ukázala, že relativní odhady rizika onemocnění mohou být oslabeny dotazníkem o frekvenci jídla a 24hodinovým dotazníkem. Vědci již dlouho uznávají, že informace z dotazníků a rozhovorů, které sami uvedli, obsahují chyby, ale panovala nejistota ohledně struktury těchto chyb. Pro navrhovanou studii bude porovnán záznam o jídle a dotazník o frekvenci potravin upravený podle kontrolního seznamu potravin s dříve používanými dotazníky, aby se zjistilo, zda novější nástroje studie představují menší pravděpodobnost chyby měření. Výsledky mohou poskytnout lepší nástroje pro studii nutriční epidemiologie, tedy výskytu a dalších aspektů onemocnění a výživy. Účastníci OPEN studie budou pozváni k dalšímu sledování.

Do této studie mohou být způsobilé pacientky, které dokončily studii v letech 1999-2000 a které v současné době nejsou těhotné nebo nemají tekutou dietu na snížení hmotnosti. Původní studie zahrnovala muže a ženy ve věku 40 až 69 let. Každému ze 482 účastníků bude zaslán dopis se souhrnnými výsledky původní studie OPEN.

Jak Food Record, tak potravinový kontrolní seznam, nazývaný Daily Food List, jsou nástroje, které je třeba poskytnout. Záznam jídla žádá účastníka, aby zaznamenal všechna zkonzumovaná jídla a nápoje. Denní seznam potravin žádá respondenty, aby zapsali, kolikrát byl zkonzumován omezený počet kategorií potravin. Kromě toho budou respondenti požádáni o vyplnění dotazníku National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ), identického s tím, který vyplnili v původní OPEN studii, týkající se předchozích 12 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Všichni obdrží čtyři studijní maily během 3měsíčního období: DHQ, První 4denní potravinový záznam (4denní FR), Druhý 4denní FR a Brožura 7denních seznamů potravin (7denní FL), posledně jmenovaný seznam vybraných potravin, které účastníci označí, pokud je zkonzumují ve vykazovaný den. Studijní skupina A obdrží DHQ, první 4denní FR, druhá 4denní FR a 7denní FL. Studijní skupina B obdrží DHQ, 7denní FL, první 4denní FR a druhý 4denní FR. Do 10 dnů po obdržení DHQ budou účastníci vyzváni, aby si domluvili schůzku na 30 až 45 minutovou návštěvu. Účastníci podstoupí následující procedury:

  • Vyplňte dotazník o fyzické aktivitě (telefonicky pro ty, kteří se odstěhovali z místní oblasti nebo se nemohou návštěvy zúčastnit)
  • Nechte si změřit váhu
  • Zeptejte se, zda se u něj v nedávné době objevily určité zdravotní potíže, došlo k dramatickým změnám ve stravě nebo zda získal speciální vzdělání v oblasti výživy

Doba dokončení každého nástroje při hodnocení stravy je přibližně následující:

  • DHQ - 60 minut.
  • Každé 4 dny FR-80 minut (20 minut denně).
  • 7denní FL-35 až 49 minut (5 až 7 minut denně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

NCI provádí rozsáhlé výzkumné a dozorové aktivity, které se opírají o stravovací informace získané z dotazníků a rozhovorů. Přestože vědci již dlouho uznávají, že tato informace obsahuje chybu, zůstává značná nejistota ohledně její struktury. Interpretace nálezů z nutriční epidemiologie a sledování NCI kriticky závisí na posouzení chyby dietního měření. Tuto chybu měření jsme vyhodnotili v dříve provedené Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) provedené v letech 1999 a 2000. Tato studie, největší studie svého druhu, používala nezaujaté biomarkery dietního příjmu (dvojitě značená voda pro energii a 24hodinový močový dusík pro bílkoviny) k posouzení chyby měření v metodách hodnocení stravy běžně používaných v epidemiologickém a dozorčím výzkumu po celém světě. Přelomová zjištění naznačují, že odhady relativního rizika v nutriční epidemiologii mohou být vážně zmírněny používáním dotazníků o frekvenci jídla a že konvenční používání 24hodinového stažení stravy jako referenčního měření může vést k vážnému podhodnocení rozsahu tohoto útlumu. Klíčové otázky zůstávají ohledně toho, zda tato zjištění platí v různých populacích, pro jiné nástroje pro podávání zpráv o stravě nebo fyzické aktivitě, napříč různými skupinami živin a potravin, a jak chyba měření ovlivňuje relativní rizika ve stávajících potenciálních kohortách. Ve světle výsledků studie OPEN bychom rádi znovu kontaktovali účastníky, pro něž již máme k dispozici velké množství údajů o nutričních biomarkerech, za účelem posouzení struktury chyby měření s ohledem na dva další nástroje pro hodnocení stravy, které sami uvedli: záznam o jídle a dotazník o frekvenci potravin upravený podle kontrolního seznamu potravin. Naším záměrem je vyhodnotit, zda tyto nástroje mohou mít příznivější strukturu chyb měření než dotazník frekvence jídla, a tím poskytnout lepší nástroje pro nutriční epidemiologii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

384

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Protože se jedná o pokračování předchozí studie se schválením NCI SSIRB, nebude probíhat nábor nových účastníků. V původní studii OPEN jsme rekrutovali vzorek mužů a žen ve věku 40–69 let. Tato věková skupina představuje ty, kteří budou s největší pravděpodobností přijati pro rozsáhlé epidemiologické studie stravy a rakoviny. Právě ve stejné skupině se snažíme posuzovat problémy s chybami měření u jiných nástrojů pro hodnocení stravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejedná se o intervenci, ale budeme hodnotit data biomarkerů s vlastními údaji o dietě, abychom vyhodnotili chybu měření.
Časové okno: 9 měsíců
Chyba měření ve vykazování příjmu ve stravě
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999904043
  • 04-C-N043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit