- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00339677
Opětovné kontaktování účastníků studie pozorování proteinové a energetické výživy (OPEN): Znovu OTEVŘENO
Opětovné kontaktování účastníků studie pozorování proteinové a energetické výživy: Znovu OTEVŘENO
Tato studie vyhodnotí strukturu chyb v self-reportovacích nástrojích o stravě v návaznosti na Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) provedené v letech 1999 a 2000. OPEN studie, největší svého druhu, vyústila v množství nutričních biomarkerů měřitelných ukazatelů změn v organismech na úrovni molekul nebo buněk. Biomarker by mohl pomoci porozumět tomu, jak spolu souvisí prostředí a nemoc, a také o rizicích nemocí. Kromě toho její zjištění ukázala, že relativní odhady rizika onemocnění mohou být oslabeny dotazníkem o frekvenci jídla a 24hodinovým dotazníkem. Vědci již dlouho uznávají, že informace z dotazníků a rozhovorů, které sami uvedli, obsahují chyby, ale panovala nejistota ohledně struktury těchto chyb. Pro navrhovanou studii bude porovnán záznam o jídle a dotazník o frekvenci potravin upravený podle kontrolního seznamu potravin s dříve používanými dotazníky, aby se zjistilo, zda novější nástroje studie představují menší pravděpodobnost chyby měření. Výsledky mohou poskytnout lepší nástroje pro studii nutriční epidemiologie, tedy výskytu a dalších aspektů onemocnění a výživy. Účastníci OPEN studie budou pozváni k dalšímu sledování.
Do této studie mohou být způsobilé pacientky, které dokončily studii v letech 1999-2000 a které v současné době nejsou těhotné nebo nemají tekutou dietu na snížení hmotnosti. Původní studie zahrnovala muže a ženy ve věku 40 až 69 let. Každému ze 482 účastníků bude zaslán dopis se souhrnnými výsledky původní studie OPEN.
Jak Food Record, tak potravinový kontrolní seznam, nazývaný Daily Food List, jsou nástroje, které je třeba poskytnout. Záznam jídla žádá účastníka, aby zaznamenal všechna zkonzumovaná jídla a nápoje. Denní seznam potravin žádá respondenty, aby zapsali, kolikrát byl zkonzumován omezený počet kategorií potravin. Kromě toho budou respondenti požádáni o vyplnění dotazníku National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ), identického s tím, který vyplnili v původní OPEN studii, týkající se předchozích 12 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Všichni obdrží čtyři studijní maily během 3měsíčního období: DHQ, První 4denní potravinový záznam (4denní FR), Druhý 4denní FR a Brožura 7denních seznamů potravin (7denní FL), posledně jmenovaný seznam vybraných potravin, které účastníci označí, pokud je zkonzumují ve vykazovaný den. Studijní skupina A obdrží DHQ, první 4denní FR, druhá 4denní FR a 7denní FL. Studijní skupina B obdrží DHQ, 7denní FL, první 4denní FR a druhý 4denní FR. Do 10 dnů po obdržení DHQ budou účastníci vyzváni, aby si domluvili schůzku na 30 až 45 minutovou návštěvu. Účastníci podstoupí následující procedury:
- Vyplňte dotazník o fyzické aktivitě (telefonicky pro ty, kteří se odstěhovali z místní oblasti nebo se nemohou návštěvy zúčastnit)
- Nechte si změřit váhu
- Zeptejte se, zda se u něj v nedávné době objevily určité zdravotní potíže, došlo k dramatickým změnám ve stravě nebo zda získal speciální vzdělání v oblasti výživy
Doba dokončení každého nástroje při hodnocení stravy je přibližně následující:
- DHQ - 60 minut.
- Každé 4 dny FR-80 minut (20 minut denně).
- 7denní FL-35 až 49 minut (5 až 7 minut denně).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Protože se jedná o pokračování předchozí studie se schválením NCI SSIRB, nebude probíhat nábor nových účastníků. V původní studii OPEN jsme rekrutovali vzorek mužů a žen ve věku 40–69 let. Tato věková skupina představuje ty, kteří budou s největší pravděpodobností přijati pro rozsáhlé epidemiologické studie stravy a rakoviny. Právě ve stejné skupině se snažíme posuzovat problémy s chybami měření u jiných nástrojů pro hodnocení stravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejedná se o intervenci, ale budeme hodnotit data biomarkerů s vlastními údaji o dietě, abychom vyhodnotili chybu měření.
Časové okno: 9 měsíců
|
Chyba měření ve vykazování příjmu ve stravě
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Freedman LS, Midthune D, Carroll RJ, Krebs-Smith S, Subar AF, Troiano RP, Dodd K, Schatzkin A, Bingham SA, Ferrari P, Kipnis V. Adjustments to improve the estimation of usual dietary intake distributions in the population. J Nutr. 2004 Jul;134(7):1836-43. doi: 10.1093/jn/134.7.1836. Erratum In: J Nutr. 2005 Jun;135(6):1524. Bingham, Sheila A [added].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999904043
- 04-C-N043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .