- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00339677
Genkontakt med deltagere i Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN) undersøgelsen: Gen-ÅBN
Genkontakt med deltagere i observerende protein- og energinæringsundersøgelse: ÅBN igen
Denne undersøgelse vil evaluere strukturen af fejl i selvrapporterende instrumenter om kost i opfølgningen af Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) udført i 1999 og 2000. OPEN-undersøgelsen, den største af sin art, resulterede i et væld af ernæringsmæssige biomarkører data-målbare indikatorer for ændringer i organismer på niveauet af molekyler eller celler. En biomarkør kan hjælpe med at forstå, hvordan miljø og sygdom hænger sammen og om sygdomsrisici. Desuden viste dets resultater, at de relative estimater af sygdomsrisiko kan blive svækket af et spørgeskema med madfrekvens og et 24-timers spørgeskema. Forskere har længe erkendt, at selvrapporterede oplysninger fra spørgeskemaer og interviews indeholder fejl, men der har været usikkerhed om strukturen af sådanne fejl. For den foreslåede undersøgelse vil en fødevarejournal og et fødevare-tjekliste-justeret spørgeskema med fødevarefrekvens blive sammenlignet med de tidligere brugte spørgeskemaer for at afgøre, om de nyere undersøgelsesinstrumenter giver mindre chance for målefejl. Resultaterne kan give bedre værktøjer til en undersøgelse af ernæringsepidemiologi, det vil sige forekomsten og andre aspekter af sygdom og ernæring. OPEN-studiedeltagere vil blive inviteret til opfølgning.
Patienter, der gennemførte undersøgelsen fra 1999-2000, som ikke i øjeblikket er gravide eller en flydende vægttabsdiæt, kan være berettiget til denne undersøgelse. Den oprindelige undersøgelse rekrutterede mænd og kvinder i alderen 40 til 69 år. Et brev med opsummerende resultater fra den originale OPEN-undersøgelse vil blive sendt til hver af de 482 deltagere.
Både Madjournalen og fødevaretjeklisten, kaldet Daglig Madliste, er instrumenter, der skal gives. Food Record beder deltageren om at registrere alle indtaget mad og drikkevarer. Den daglige madliste beder respondenterne om at skrive ind på det antal gange, et begrænset antal fødevarekategorier indtages. Derudover vil respondenterne blive bedt om at udfylde National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ), identisk med det, de gennemførte i det originale OPEN-studie, vedrørende de foregående 12 måneder. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af to grupper. Alle vil modtage fire undersøgelsesforsendelser over en 3-måneders periode: DHQ, First 4-Day Food Record (4-dages FR), Anden 4-dages FR og Booklet of 7-Day Food Lists (7-dages FL), sidstnævnte viser udvalgte fødevarer, som deltagerne vil markere, hvis de indtages på rapporteringsdagen. Studiegruppe A vil modtage DHQ, første 4-dages FR, anden 4-dages FR og 7-dages FL. Studiegruppe B vil modtage DHQ, 7-dages FL, første 4-dages FR og anden 4-dages FR. Inden for 10 dage efter modtagelsen af DHQ vil deltagerne blive kaldt for at planlægge en aftale for et 30- til 45-minutters besøg. Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer:
- Udfyld spørgeskemaet om fysisk aktivitet (telefonisk til dem, der er flyttet ud af lokalområdet eller ikke kan deltage i besøget)
- Få målt vægt
- Bliv spurgt om, hvorvidt han eller hun for nylig har udviklet visse medicinske tilstande, oplevet dramatiske ændringer i kosten eller fået specialundervisning i ernæring
Gennemførelsestiden for hvert instrument i kostvurdering er omtrent som følger:
- DHQ-60 minutter.
- Hver 4-dages FR-80 minutter (20 minutter om dagen).
- 7-dages FL-35 til 49 minutter (5 til 7 minutter om dagen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Da dette er en opfølgning på en tidligere undersøgelse med NCI SSIRB-godkendelse, vil der ikke være rekruttering af nye deltagere. I det oprindelige OPEN-studie rekrutterede vi en stikprøve af mænd og kvinder mellem 40-69 år. Denne aldersgruppe repræsenterer dem, der med størst sandsynlighed vil blive rekrutteret til epidemiologiske undersøgelser i stor skala af kost og kræft. Det er i samme gruppe, vi søger at vurdere målefejlproblemer for andre kostvurderingsinstrumenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke en intervention, men vi vil vurdere biomarkørdata med selvrapporterende kostdata for at vurdere målefejl.
Tidsramme: 9 måneder
|
Målefejl ved indberetning af kostindtag
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Freedman LS, Midthune D, Carroll RJ, Krebs-Smith S, Subar AF, Troiano RP, Dodd K, Schatzkin A, Bingham SA, Ferrari P, Kipnis V. Adjustments to improve the estimation of usual dietary intake distributions in the population. J Nutr. 2004 Jul;134(7):1836-43. doi: 10.1093/jn/134.7.1836. Erratum In: J Nutr. 2005 Jun;135(6):1524. Bingham, Sheila A [added].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999904043
- 04-C-N043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .