Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genkontakt med deltagere i Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN) undersøgelsen: Gen-ÅBN

24. februar 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Genkontakt med deltagere i observerende protein- og energinæringsundersøgelse: ÅBN igen

Denne undersøgelse vil evaluere strukturen af ​​fejl i selvrapporterende instrumenter om kost i opfølgningen af ​​Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) udført i 1999 og 2000. OPEN-undersøgelsen, den største af sin art, resulterede i et væld af ernæringsmæssige biomarkører data-målbare indikatorer for ændringer i organismer på niveauet af molekyler eller celler. En biomarkør kan hjælpe med at forstå, hvordan miljø og sygdom hænger sammen og om sygdomsrisici. Desuden viste dets resultater, at de relative estimater af sygdomsrisiko kan blive svækket af et spørgeskema med madfrekvens og et 24-timers spørgeskema. Forskere har længe erkendt, at selvrapporterede oplysninger fra spørgeskemaer og interviews indeholder fejl, men der har været usikkerhed om strukturen af ​​sådanne fejl. For den foreslåede undersøgelse vil en fødevarejournal og et fødevare-tjekliste-justeret spørgeskema med fødevarefrekvens blive sammenlignet med de tidligere brugte spørgeskemaer for at afgøre, om de nyere undersøgelsesinstrumenter giver mindre chance for målefejl. Resultaterne kan give bedre værktøjer til en undersøgelse af ernæringsepidemiologi, det vil sige forekomsten og andre aspekter af sygdom og ernæring. OPEN-studiedeltagere vil blive inviteret til opfølgning.

Patienter, der gennemførte undersøgelsen fra 1999-2000, som ikke i øjeblikket er gravide eller en flydende vægttabsdiæt, kan være berettiget til denne undersøgelse. Den oprindelige undersøgelse rekrutterede mænd og kvinder i alderen 40 til 69 år. Et brev med opsummerende resultater fra den originale OPEN-undersøgelse vil blive sendt til hver af de 482 deltagere.

Både Madjournalen og fødevaretjeklisten, kaldet Daglig Madliste, er instrumenter, der skal gives. Food Record beder deltageren om at registrere alle indtaget mad og drikkevarer. Den daglige madliste beder respondenterne om at skrive ind på det antal gange, et begrænset antal fødevarekategorier indtages. Derudover vil respondenterne blive bedt om at udfylde National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ), identisk med det, de gennemførte i det originale OPEN-studie, vedrørende de foregående 12 måneder. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af ​​to grupper. Alle vil modtage fire undersøgelsesforsendelser over en 3-måneders periode: DHQ, First 4-Day Food Record (4-dages FR), Anden 4-dages FR og Booklet of 7-Day Food Lists (7-dages FL), sidstnævnte viser udvalgte fødevarer, som deltagerne vil markere, hvis de indtages på rapporteringsdagen. Studiegruppe A vil modtage DHQ, første 4-dages FR, anden 4-dages FR og 7-dages FL. Studiegruppe B vil modtage DHQ, 7-dages FL, første 4-dages FR og anden 4-dages FR. Inden for 10 dage efter modtagelsen af ​​DHQ vil deltagerne blive kaldt for at planlægge en aftale for et 30- til 45-minutters besøg. Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer:

  • Udfyld spørgeskemaet om fysisk aktivitet (telefonisk til dem, der er flyttet ud af lokalområdet eller ikke kan deltage i besøget)
  • Få målt vægt
  • Bliv spurgt om, hvorvidt han eller hun for nylig har udviklet visse medicinske tilstande, oplevet dramatiske ændringer i kosten eller fået specialundervisning i ernæring

Gennemførelsestiden for hvert instrument i kostvurdering er omtrent som følger:

  • DHQ-60 minutter.
  • Hver 4-dages FR-80 minutter (20 minutter om dagen).
  • 7-dages FL-35 til 49 minutter (5 til 7 minutter om dagen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

NCI udfører omfattende forsknings- og overvågningsaktiviteter, der er afhængige af selvrapporterede kostoplysninger fra spørgeskemaer og interviews. Selvom videnskabsmænd længe har erkendt, at denne information indeholder fejl, er der stadig betydelig usikkerhed om dens struktur. Fortolkningen af ​​fund fra NCI's ernæringsepidemiologi og overvågningsindsats er kritisk afhængig af vurderingen af ​​diætmålingsfejl. Vi evaluerede en sådan målefejl i den tidligere udførte Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) udført i 1999 og 2000. Denne undersøgelse, den største undersøgelse af sin art, brugte upartiske biomarkører for diætindtagelse (dobbelt mærket vand til energi og 24-timers urinkvælstof til protein) til at vurdere målefejl i kostvurderingsmetoder, der almindeligvis anvendes i epidemiologi og overvågningsforskning rundt om i verden. De skelsættende fund indikerer, at relative risikoestimater inden for ernæringsepidemiologi kan blive alvorligt svækket ved brug af spørgeskemaer med fødevarefrekvens, og at den konventionelle brug af 24-timers kosttilbagekaldelser som referencemålinger kan føre til alvorlige undervurderinger af omfanget af denne svækkelse. Nøglespørgsmål forbliver med hensyn til, om disse resultater holder i forskellige populationer, for andre kostrapporter eller fysisk aktivitetsinstrumenter, på tværs af forskellige næringsstoffer og fødevaregrupper, og hvordan målefejl påvirker relative risici i eksisterende potentielle kohorter. I lyset af resultaterne af OPEN-undersøgelsen vil vi gerne genkontakte deltagere, for hvem vi allerede har et væld af ernæringsmæssige biomarkørdata, for at vurdere strukturen af ​​målefejl i forhold til to andre selvrapporterede kostvurderingsinstrumenter: madjournalen og et madtjekliste-justeret madhyppighedsspørgeskema. Vores hensigt er at evaluere, om disse instrumenter kan have en mere fordelagtig målefejlstruktur end fødevarefrekvensspørgeskemaet, og derved give bedre værktøjer til ernæringsepidemiologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

384

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Da dette er en opfølgning på en tidligere undersøgelse med NCI SSIRB-godkendelse, vil der ikke være rekruttering af nye deltagere. I det oprindelige OPEN-studie rekrutterede vi en stikprøve af mænd og kvinder mellem 40-69 år. Denne aldersgruppe repræsenterer dem, der med størst sandsynlighed vil blive rekrutteret til epidemiologiske undersøgelser i stor skala af kost og kræft. Det er i samme gruppe, vi søger at vurdere målefejlproblemer for andre kostvurderingsinstrumenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke en intervention, men vi vil vurdere biomarkørdata med selvrapporterende kostdata for at vurdere målefejl.
Tidsramme: 9 måneder
Målefejl ved indberetning af kostindtag
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999904043
  • 04-C-N043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner