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Volver a contactar a los participantes en el Estudio de Observación de la Nutrición Proteica y Energética (OPEN): Re-OPEN

24 de febrero de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Volver a contactar a los participantes en el Estudio de observación de la nutrición proteica y energética: ReABRIR

Este estudio evaluará la estructura del error en los instrumentos de autoinforme sobre la dieta, en el seguimiento del Estudio de Nutrición de Observación de Proteínas y Energía (OPEN) realizado en 1999 y 2000. El estudio OPEN, el más grande de su tipo, dio como resultado una gran cantidad de datos de biomarcadores nutricionales, indicadores medibles de cambios en los organismos a nivel de moléculas o células. Un biomarcador podría ayudar a comprender cómo se relacionan el medio ambiente y la enfermedad y los riesgos de enfermedad. Además, sus hallazgos mostraron que las estimaciones relativas del riesgo de enfermedad pueden verse debilitadas por un cuestionario de frecuencia de alimentos y un cuestionario de 24 horas. Los científicos han reconocido durante mucho tiempo que la información autoinformada de cuestionarios y entrevistas contiene errores, pero ha habido incertidumbre sobre la estructura de dichos errores. Para el estudio propuesto, se comparará un registro de alimentos y un cuestionario de frecuencia de alimentos ajustado por lista de verificación de alimentos con los cuestionarios utilizados anteriormente, para determinar si los instrumentos de estudio más nuevos presentan menos posibilidades de error de medición. Los resultados pueden proporcionar mejores herramientas para un estudio sobre epidemiología nutricional, es decir, la incidencia y otros aspectos de la enfermedad y la nutrición. Se invitará a los participantes del estudio OPEN para el seguimiento.

Los pacientes que completaron el estudio de 1999-2000 que no están actualmente embarazadas o que siguen una dieta líquida para bajar de peso pueden ser elegibles para este estudio. El estudio original reclutó a hombres y mujeres de 40 a 69 años de edad. Se enviará una carta con los resultados resumidos del estudio OPEN original a cada uno de los 482 participantes.

Tanto el Registro de Alimentos como la lista de control de alimentos, denominada Lista de Alimentos Diaria, son instrumentos a entregar. El Registro de alimentos le pide al participante que registre todos los alimentos y bebidas consumidos. La Lista diaria de alimentos pide a los encuestados que escriban la cantidad de veces que consumen un número limitado de categorías de alimentos. Además, se les pedirá a los encuestados que completen el Cuestionario de historial dietético (DHQ) del Instituto Nacional del Cáncer, idéntico al que completaron en el estudio OPEN original, con respecto a los 12 meses anteriores. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Todos recibirán cuatro correos del estudio durante un período de 3 meses: el DHQ, el primer registro de alimentos de 4 días (4 días FR), el segundo FR de 4 días y el folleto de listas de alimentos de 7 días (7 días FL), el último enumera los alimentos seleccionados que los participantes marcarán si se consumen en el día del informe. El Grupo de estudio A recibirá el DHQ, el primer FR de 4 días, el segundo FR de 4 días y el FL de 7 días. El Grupo de estudio B recibirá el DHQ, el FL de 7 días, el primer FR de 4 días y el segundo FR de 4 días. Dentro de los 10 días posteriores a la recepción del DHQ, se llamará a los participantes para programar una cita para una visita de 30 a 45 minutos. Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:

  • Complete el Cuestionario de actividad física (por teléfono para aquellos que se han mudado fuera del área local o no pueden asistir a la visita)
  • Tener peso medido
  • Que se le pregunte si él o ella ha desarrollado recientemente ciertas afecciones médicas, ha experimentado cambios drásticos en la dieta o ha recibido educación especial en nutrición.

El tiempo de finalización de cada instrumento en la evaluación dietética es aproximadamente el siguiente:

  • DHQ-60 minutos.
  • Cada 4 días FR-80 minutos (20 minutos al día).
  • 7 días FL-35 a 49 minutos (5 a 7 minutos al día).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El NCI lleva a cabo extensas actividades de investigación y vigilancia que se basan en información dietética autoinformada a partir de cuestionarios y entrevistas. Aunque los científicos han reconocido durante mucho tiempo que esta información contiene errores, sigue existiendo una incertidumbre considerable sobre su estructura. La interpretación de los hallazgos de la epidemiología nutricional y los esfuerzos de vigilancia del NCI depende en gran medida de la evaluación del error de medición de la dieta. Evaluamos dicho error de medición en el Estudio de Observación de Nutrición de Proteínas y Energía (OPEN) realizado anteriormente en 1999 y 2000. Este estudio, el más grande de su tipo, utilizó biomarcadores imparciales de ingesta dietética (agua doblemente etiquetada para energía y nitrógeno urinario de 24 horas para proteína) para evaluar el error de medición en los métodos de evaluación dietética comúnmente utilizados en epidemiología e investigación de vigilancia en todo el mundo. Los hallazgos históricos indican que las estimaciones de riesgo relativo en la epidemiología nutricional pueden verse severamente atenuadas por el uso de cuestionarios de frecuencia de alimentos y que el uso convencional de recordatorios dietéticos de 24 horas como medidas de referencia puede conducir a subestimaciones severas del alcance de esta atenuación. Quedan preguntas clave con respecto a si estos hallazgos se mantienen en diversas poblaciones, para otros informes dietéticos o instrumentos de actividad física, en diferentes grupos de nutrientes y alimentos, y cómo el error de medición afecta los riesgos relativos en las cohortes prospectivas existentes. A la luz de los hallazgos del estudio OPEN, nos gustaría volver a contactar a los participantes, para quienes ya tenemos una gran cantidad de datos de biomarcadores nutricionales, para evaluar la estructura del error de medición con respecto a otros dos instrumentos de evaluación dietética autoinformados: el registro de alimentos y un cuestionario de frecuencia de alimentos ajustado a la lista de verificación de alimentos. Nuestra intención es evaluar si estos instrumentos podrían tener una estructura de error de medición más favorable que el cuestionario de frecuencia de alimentos, proporcionando así mejores herramientas para la epidemiología nutricional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

384

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Como se trata de un seguimiento de un estudio anterior con la aprobación de NCI SSIRB, no habrá reclutamiento de nuevos participantes. En el estudio OPEN original, reclutamos una muestra de hombres y mujeres entre 40 y 69 años de edad. Este grupo de edad representa a los que tienen más probabilidades de ser reclutados para estudios epidemiológicos a gran escala sobre dieta y cáncer. Es en este mismo grupo que buscamos evaluar los problemas de error de medición para otros instrumentos de evaluación dietética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No es una intervención, pero evaluaremos los datos de biomarcadores con datos dietéticos autoinformados para evaluar el error de medición.
Periodo de tiempo: 9 meses
Error de medición en la notificación de ingestas dietéticas
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999904043
  • 04-C-N043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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