- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00339677
Volver a contactar a los participantes en el Estudio de Observación de la Nutrición Proteica y Energética (OPEN): Re-OPEN
Volver a contactar a los participantes en el Estudio de observación de la nutrición proteica y energética: ReABRIR
Este estudio evaluará la estructura del error en los instrumentos de autoinforme sobre la dieta, en el seguimiento del Estudio de Nutrición de Observación de Proteínas y Energía (OPEN) realizado en 1999 y 2000. El estudio OPEN, el más grande de su tipo, dio como resultado una gran cantidad de datos de biomarcadores nutricionales, indicadores medibles de cambios en los organismos a nivel de moléculas o células. Un biomarcador podría ayudar a comprender cómo se relacionan el medio ambiente y la enfermedad y los riesgos de enfermedad. Además, sus hallazgos mostraron que las estimaciones relativas del riesgo de enfermedad pueden verse debilitadas por un cuestionario de frecuencia de alimentos y un cuestionario de 24 horas. Los científicos han reconocido durante mucho tiempo que la información autoinformada de cuestionarios y entrevistas contiene errores, pero ha habido incertidumbre sobre la estructura de dichos errores. Para el estudio propuesto, se comparará un registro de alimentos y un cuestionario de frecuencia de alimentos ajustado por lista de verificación de alimentos con los cuestionarios utilizados anteriormente, para determinar si los instrumentos de estudio más nuevos presentan menos posibilidades de error de medición. Los resultados pueden proporcionar mejores herramientas para un estudio sobre epidemiología nutricional, es decir, la incidencia y otros aspectos de la enfermedad y la nutrición. Se invitará a los participantes del estudio OPEN para el seguimiento.
Los pacientes que completaron el estudio de 1999-2000 que no están actualmente embarazadas o que siguen una dieta líquida para bajar de peso pueden ser elegibles para este estudio. El estudio original reclutó a hombres y mujeres de 40 a 69 años de edad. Se enviará una carta con los resultados resumidos del estudio OPEN original a cada uno de los 482 participantes.
Tanto el Registro de Alimentos como la lista de control de alimentos, denominada Lista de Alimentos Diaria, son instrumentos a entregar. El Registro de alimentos le pide al participante que registre todos los alimentos y bebidas consumidos. La Lista diaria de alimentos pide a los encuestados que escriban la cantidad de veces que consumen un número limitado de categorías de alimentos. Además, se les pedirá a los encuestados que completen el Cuestionario de historial dietético (DHQ) del Instituto Nacional del Cáncer, idéntico al que completaron en el estudio OPEN original, con respecto a los 12 meses anteriores. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Todos recibirán cuatro correos del estudio durante un período de 3 meses: el DHQ, el primer registro de alimentos de 4 días (4 días FR), el segundo FR de 4 días y el folleto de listas de alimentos de 7 días (7 días FL), el último enumera los alimentos seleccionados que los participantes marcarán si se consumen en el día del informe. El Grupo de estudio A recibirá el DHQ, el primer FR de 4 días, el segundo FR de 4 días y el FL de 7 días. El Grupo de estudio B recibirá el DHQ, el FL de 7 días, el primer FR de 4 días y el segundo FR de 4 días. Dentro de los 10 días posteriores a la recepción del DHQ, se llamará a los participantes para programar una cita para una visita de 30 a 45 minutos. Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:
- Complete el Cuestionario de actividad física (por teléfono para aquellos que se han mudado fuera del área local o no pueden asistir a la visita)
- Tener peso medido
- Que se le pregunte si él o ella ha desarrollado recientemente ciertas afecciones médicas, ha experimentado cambios drásticos en la dieta o ha recibido educación especial en nutrición.
El tiempo de finalización de cada instrumento en la evaluación dietética es aproximadamente el siguiente:
- DHQ-60 minutos.
- Cada 4 días FR-80 minutos (20 minutos al día).
- 7 días FL-35 a 49 minutos (5 a 7 minutos al día).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Como se trata de un seguimiento de un estudio anterior con la aprobación de NCI SSIRB, no habrá reclutamiento de nuevos participantes. En el estudio OPEN original, reclutamos una muestra de hombres y mujeres entre 40 y 69 años de edad. Este grupo de edad representa a los que tienen más probabilidades de ser reclutados para estudios epidemiológicos a gran escala sobre dieta y cáncer. Es en este mismo grupo que buscamos evaluar los problemas de error de medición para otros instrumentos de evaluación dietética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No es una intervención, pero evaluaremos los datos de biomarcadores con datos dietéticos autoinformados para evaluar el error de medición.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Error de medición en la notificación de ingestas dietéticas
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Freedman LS, Midthune D, Carroll RJ, Krebs-Smith S, Subar AF, Troiano RP, Dodd K, Schatzkin A, Bingham SA, Ferrari P, Kipnis V. Adjustments to improve the estimation of usual dietary intake distributions in the population. J Nutr. 2004 Jul;134(7):1836-43. doi: 10.1093/jn/134.7.1836. Erratum In: J Nutr. 2005 Jun;135(6):1524. Bingham, Sheila A [added].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999904043
- 04-C-N043
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