Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowny kontakt z uczestnikami badania Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN): Re-OPEN

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ponowny kontakt z uczestnikami badania Observing Protein and Energy Nutrition Study: ReOPEN

Niniejsze badanie oceni strukturę błędów w samoopisowych instrumentach dotyczących diety, w następstwie badania Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) przeprowadzonego w 1999 i 2000 roku. Badanie OPEN, największe tego rodzaju, zaowocowało bogactwem biomarkerów żywieniowych, mierzalnych wskaźników zmian w organizmach na poziomie cząsteczek lub komórek. Biomarker mógłby pomóc w zrozumieniu, w jaki sposób środowisko i choroba są ze sobą powiązane, a także w zrozumieniu ryzyka choroby. Co więcej, jego odkrycia wykazały, że względne szacunki ryzyka choroby mogą zostać osłabione przez kwestionariusz częstotliwości żywności i kwestionariusz 24-godzinny. Naukowcy od dawna uznają, że zgłaszane przez samych siebie informacje z kwestionariuszy i wywiadów zawierają błędy, ale nie ma pewności co do struktury takich błędów. W przypadku proponowanego badania zapis żywności i kwestionariusz częstotliwości posiłków dostosowany do listy kontrolnej żywności zostaną porównane z poprzednio używanymi kwestionariuszami, aby określić, czy nowsze narzędzia badawcze stwarzają mniejsze ryzyko błędu pomiaru. Wyniki mogą dostarczyć lepszych narzędzi do badania epidemiologii żywieniowej, to znaczy częstości występowania i innych aspektów chorób i odżywiania. Uczestnicy badania OPEN zostaną zaproszeni na kontynuację.

Pacjentki, które ukończyły badanie z lat 1999-2000, które obecnie nie są w ciąży lub nie są na płynnej diecie odchudzającej, mogą kwalifikować się do tego badania. W pierwotnym badaniu rekrutowano mężczyzn i kobiety w wieku od 40 do 69 lat. Do każdego z 482 uczestników zostanie wysłany list z podsumowaniem wyników pierwotnego badania OPEN.

Zarówno rejestr żywności, jak i lista kontrolna żywności, zwana dzienną listą żywności, są instrumentami, które należy dawać. Rejestr żywności prosi uczestnika o zapisanie wszystkich spożywanych pokarmów i napojów. Daily Food List prosi respondentów o wpisanie, ile razy spożywana jest ograniczona liczba kategorii żywności. Ponadto respondenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza historii diety National Cancer Institute (DHQ), identycznego z tym, który wypełnili w pierwotnym badaniu OPEN, w odniesieniu do poprzednich 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Wszyscy otrzymają cztery mailingi dotyczące badań w ciągu 3 miesięcy: DHQ, pierwszy 4-dniowy zapis żywności (4-dniowy FR), drugi 4-dniowy FR i książeczka z 7-dniowymi listami żywności (7-dniowy FL), ta ostatnia wymienia wybrane produkty spożywcze, które uczestnicy zaznaczą, jeśli zostaną spożyte w dniu sprawozdawczym. Grupa badawcza A otrzyma DHQ, pierwsze 4-dniowe FR, drugie 4-dniowe FR i 7-dniowe FL. Grupa badana B otrzyma DHQ, 7-dniowy FL, pierwszy 4-dniowy FR i drugi 4-dniowy FR. W ciągu 10 dni od otrzymania DHQ uczestnicy zostaną wezwani do umówienia się na wizytę trwającą od 30 do 45 minut. Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:

  • Wypełnij Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (telefonicznie dla osób, które wyjechały z okolicy lub nie mogą przybyć na wizytę)
  • Zmierz wagę
  • Zapytaj, czy on lub ona ostatnio rozwinęli określone schorzenia, doświadczyli dramatycznych zmian w diecie lub zdobyli specjalne wykształcenie w zakresie żywienia

Czas realizacji każdego instrumentu w ocenie diety jest w przybliżeniu następujący:

  • DHQ-60 minut.
  • Co 4 dni FR-80 minut (20 minut dziennie).
  • 7-dniowy FL-35 do 49 minut (5 do 7 minut dziennie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

NCI prowadzi szeroko zakrojone działania badawcze i nadzorcze, które opierają się na samodzielnie zgłaszanych informacjach żywieniowych z kwestionariuszy i wywiadów. Chociaż naukowcy od dawna uznali, że informacje te zawierają błędy, pozostaje znaczna niepewność co do ich struktury. Interpretacja wyników badań epidemiologicznych i nadzoru żywieniowego NCI jest w dużym stopniu uzależniona od oceny błędu pomiaru diety. Oceniliśmy taki błąd pomiaru we wcześniej przeprowadzonym badaniu Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) przeprowadzonym w latach 1999 i 2000. W tym badaniu, największym badaniu tego rodzaju, wykorzystano obiektywne biomarkery spożycia pokarmu (podwójnie oznaczona woda dla energii i azot w moczu w ciągu 24 godzin dla białka) w celu oceny błędu pomiaru w metodach oceny diety powszechnie stosowanych w badaniach epidemiologicznych i obserwacyjnych na całym świecie. Przełomowe odkrycia wskazują, że szacunki względnego ryzyka w epidemiologii żywieniowej mogą zostać poważnie osłabione przez zastosowanie kwestionariuszy częstotliwości żywności i że konwencjonalne stosowanie 24-godzinnych przywołań żywieniowych jako pomiarów referencyjnych może prowadzić do poważnego niedoszacowania zakresu tego osłabienia. Pozostają kluczowe pytania dotyczące tego, czy te odkrycia dotyczą różnych populacji, innych instrumentów dotyczących raportów żywieniowych lub aktywności fizycznej, różnych składników odżywczych i grup żywności oraz tego, w jaki sposób błąd pomiaru wpływa na względne ryzyko w istniejących prospektywnych kohortach. W świetle wyników badania OPEN chcielibyśmy ponownie skontaktować się z uczestnikami, dla których mamy już bogate dane dotyczące biomarkerów żywieniowych, w celu oceny struktury błędu pomiaru w odniesieniu do dwóch innych narzędzi do oceny diety: rejestr żywności i kwestionariusz częstotliwości posiłków dostosowany do listy kontrolnej żywności. Naszym zamiarem jest ocena, czy instrumenty te mogą mieć bardziej korzystną strukturę błędu pomiaru niż kwestionariusz częstotliwości żywności, zapewniając w ten sposób lepsze narzędzia do epidemiologii żywieniowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Ponieważ jest to kontynuacja poprzedniego badania zatwierdzonego przez NCI SSIRB, nie będzie rekrutacji nowych uczestników. W pierwotnym badaniu OPEN zrekrutowaliśmy grupę mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 69 lat. Ta grupa wiekowa reprezentuje osoby, które z największym prawdopodobieństwem zostaną zwerbowane do badań epidemiologicznych na dużą skalę dotyczących diety i raka. To w tej samej grupie staramy się ocenić problemy z błędami pomiaru dla innych instrumentów oceny diety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wolontariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie jest to interwencja, ale ocenimy dane biomarkerów z samoopisowymi danymi dietetycznymi, aby ocenić błąd pomiaru.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Błąd pomiaru w raportowaniu spożycia w diecie
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999904043
  • 04-C-N043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj