- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00339677
Ponowny kontakt z uczestnikami badania Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN): Re-OPEN
Ponowny kontakt z uczestnikami badania Observing Protein and Energy Nutrition Study: ReOPEN
Niniejsze badanie oceni strukturę błędów w samoopisowych instrumentach dotyczących diety, w następstwie badania Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) przeprowadzonego w 1999 i 2000 roku. Badanie OPEN, największe tego rodzaju, zaowocowało bogactwem biomarkerów żywieniowych, mierzalnych wskaźników zmian w organizmach na poziomie cząsteczek lub komórek. Biomarker mógłby pomóc w zrozumieniu, w jaki sposób środowisko i choroba są ze sobą powiązane, a także w zrozumieniu ryzyka choroby. Co więcej, jego odkrycia wykazały, że względne szacunki ryzyka choroby mogą zostać osłabione przez kwestionariusz częstotliwości żywności i kwestionariusz 24-godzinny. Naukowcy od dawna uznają, że zgłaszane przez samych siebie informacje z kwestionariuszy i wywiadów zawierają błędy, ale nie ma pewności co do struktury takich błędów. W przypadku proponowanego badania zapis żywności i kwestionariusz częstotliwości posiłków dostosowany do listy kontrolnej żywności zostaną porównane z poprzednio używanymi kwestionariuszami, aby określić, czy nowsze narzędzia badawcze stwarzają mniejsze ryzyko błędu pomiaru. Wyniki mogą dostarczyć lepszych narzędzi do badania epidemiologii żywieniowej, to znaczy częstości występowania i innych aspektów chorób i odżywiania. Uczestnicy badania OPEN zostaną zaproszeni na kontynuację.
Pacjentki, które ukończyły badanie z lat 1999-2000, które obecnie nie są w ciąży lub nie są na płynnej diecie odchudzającej, mogą kwalifikować się do tego badania. W pierwotnym badaniu rekrutowano mężczyzn i kobiety w wieku od 40 do 69 lat. Do każdego z 482 uczestników zostanie wysłany list z podsumowaniem wyników pierwotnego badania OPEN.
Zarówno rejestr żywności, jak i lista kontrolna żywności, zwana dzienną listą żywności, są instrumentami, które należy dawać. Rejestr żywności prosi uczestnika o zapisanie wszystkich spożywanych pokarmów i napojów. Daily Food List prosi respondentów o wpisanie, ile razy spożywana jest ograniczona liczba kategorii żywności. Ponadto respondenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza historii diety National Cancer Institute (DHQ), identycznego z tym, który wypełnili w pierwotnym badaniu OPEN, w odniesieniu do poprzednich 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Wszyscy otrzymają cztery mailingi dotyczące badań w ciągu 3 miesięcy: DHQ, pierwszy 4-dniowy zapis żywności (4-dniowy FR), drugi 4-dniowy FR i książeczka z 7-dniowymi listami żywności (7-dniowy FL), ta ostatnia wymienia wybrane produkty spożywcze, które uczestnicy zaznaczą, jeśli zostaną spożyte w dniu sprawozdawczym. Grupa badawcza A otrzyma DHQ, pierwsze 4-dniowe FR, drugie 4-dniowe FR i 7-dniowe FL. Grupa badana B otrzyma DHQ, 7-dniowy FL, pierwszy 4-dniowy FR i drugi 4-dniowy FR. W ciągu 10 dni od otrzymania DHQ uczestnicy zostaną wezwani do umówienia się na wizytę trwającą od 30 do 45 minut. Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:
- Wypełnij Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (telefonicznie dla osób, które wyjechały z okolicy lub nie mogą przybyć na wizytę)
- Zmierz wagę
- Zapytaj, czy on lub ona ostatnio rozwinęli określone schorzenia, doświadczyli dramatycznych zmian w diecie lub zdobyli specjalne wykształcenie w zakresie żywienia
Czas realizacji każdego instrumentu w ocenie diety jest w przybliżeniu następujący:
- DHQ-60 minut.
- Co 4 dni FR-80 minut (20 minut dziennie).
- 7-dniowy FL-35 do 49 minut (5 do 7 minut dziennie).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Ponieważ jest to kontynuacja poprzedniego badania zatwierdzonego przez NCI SSIRB, nie będzie rekrutacji nowych uczestników. W pierwotnym badaniu OPEN zrekrutowaliśmy grupę mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 69 lat. Ta grupa wiekowa reprezentuje osoby, które z największym prawdopodobieństwem zostaną zwerbowane do badań epidemiologicznych na dużą skalę dotyczących diety i raka. To w tej samej grupie staramy się ocenić problemy z błędami pomiaru dla innych instrumentów oceny diety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Wolontariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nie jest to interwencja, ale ocenimy dane biomarkerów z samoopisowymi danymi dietetycznymi, aby ocenić błąd pomiaru.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Błąd pomiaru w raportowaniu spożycia w diecie
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Freedman LS, Midthune D, Carroll RJ, Krebs-Smith S, Subar AF, Troiano RP, Dodd K, Schatzkin A, Bingham SA, Ferrari P, Kipnis V. Adjustments to improve the estimation of usual dietary intake distributions in the population. J Nutr. 2004 Jul;134(7):1836-43. doi: 10.1093/jn/134.7.1836. Erratum In: J Nutr. 2005 Jun;135(6):1524. Bingham, Sheila A [added].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999904043
- 04-C-N043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .