Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное обращение к участникам исследования Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN): Re-OPEN

24 февраля 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Повторное обращение к участникам исследования «Наблюдение за белковым и энергетическим питанием»: ReOPEN

В этом исследовании будет оцениваться структура ошибок в инструментах самоотчетов о диете в продолжение исследования «Наблюдение за белками и энергетическим питанием» (OPEN), проведенного в 1999 и 2000 годах. В результате исследования OPEN, крупнейшего в своем роде, было получено множество данных о пищевых биомаркерах — измеримых индикаторах изменений в организмах на уровне молекул или клеток. Биомаркер может помочь понять, как связаны окружающая среда и болезни, а также о рисках болезней. Кроме того, его результаты показали, что относительные оценки риска заболевания могут быть ослаблены опросником частоты приема пищи и 24-часовым опросником. Ученые давно признали, что информация, полученная из анкет и интервью, содержит ошибки, но неясно, какова структура таких ошибок. Для предлагаемого исследования записи о пищевых продуктах и ​​опросник по частоте приема пищи, скорректированный с помощью контрольного списка пищевых продуктов, будут сравниваться с ранее использовавшимися вопросниками, чтобы определить, представляют ли новые инструменты исследования меньшую вероятность ошибки измерения. Результаты могут предоставить лучшие инструменты для изучения эпидемиологии питания, то есть заболеваемости и других аспектов болезней и питания. Участники исследования OPEN будут приглашены для последующего наблюдения.

Пациенты, завершившие исследование 1999-2000 гг., которые в настоящее время не беременны или не придерживаются жидкой диеты для похудения, могут иметь право на участие в этом исследовании. В первоначальном исследовании принимали участие мужчины и женщины в возрасте от 40 до 69 лет. Каждому из 482 участников будет отправлено письмо с краткими результатами исходного исследования OPEN.

И журнал учета продуктов питания, и контрольный список продуктов питания, называемый Ежедневным списком продуктов питания, являются инструментами, которые необходимо давать. Запись о еде просит участника записывать все съеденные продукты и напитки. Ежедневный список продуктов питания просит респондентов указать, сколько раз они потребляли ограниченное количество категорий продуктов питания. Кроме того, респондентам будет предложено заполнить Анкету истории диеты Национального института рака (DHQ), идентичную той, которую они заполняли в исходном ОТКРЫТОМ исследовании, в отношении предыдущих 12 месяцев. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Все получат четыре обучающих рассылки в течение 3 месяцев: DHQ, Первая 4-дневная запись о еде (4-дневная FR), Вторая 4-дневная FR и Буклет со списками продуктов на 7 дней (7-дневная FL), в последнем перечислены выбранные продукты, которые участники будут отмечать, если они будут употреблены в отчетный день. Исследовательская группа A получит DHQ, первый 4-дневный FR, второй 4-дневный FR и 7-дневный FL. Исследовательская группа B получит DHQ, 7-дневный FL, первый 4-дневный FR и второй 4-дневный FR. В течение 10 дней после получения DHQ участникам позвонят, чтобы назначить встречу для 30–45-минутного визита. Участникам предстоит пройти следующие процедуры:

  • Заполните Анкету физической активности (по телефону для тех, кто переехал из района или не может присутствовать на посещении)
  • Измерить вес
  • Спросите о том, были ли у него или нее в последнее время определенные заболевания, произошли ли резкие изменения в диете или он получил специальное образование в области питания.

Время завершения для каждого инструмента в оценке диеты примерно следующее:

  • ДКВ-60 минут.
  • Каждая 4-х дневная ФР-80 минут (20 минут в день).
  • 7-дневный FL-35 до 49 минут (от 5 до 7 минут в день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

NCI проводит обширные исследования и наблюдения, которые основаны на информации о питании, полученной из анкет и интервью. Хотя ученые давно признали, что эта информация содержит ошибки, остается значительная неопределенность в отношении ее структуры. Интерпретация результатов эпидемиологии питания и усилий по наблюдению NCI в решающей степени зависит от оценки погрешности измерения диеты. Мы оценили такую ​​погрешность измерения в ранее проведенном исследовании Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN), проводившемся в 1999 и 2000 годах. В этом крупнейшем в своем роде исследовании использовались непредвзятые биомаркеры потребления пищи (вода с двойной маркировкой для получения энергии и содержание азота в моче в течение 24 часов для белка) для оценки погрешности измерения в методах оценки питания, обычно используемых в эпидемиологических и эпидемиологических исследованиях во всем мире. Знаменательные результаты показывают, что оценки относительного риска в эпидемиологии питания могут быть сильно ослаблены за счет использования вопросников о частоте приема пищи и что обычное использование 24-часовых воспоминаний о питании в качестве эталонных измерений может привести к серьезной недооценке степени этого ослабления. Остаются ключевые вопросы относительно того, справедливы ли эти результаты для различных групп населения, для других инструментов отчета о питании или физической активности, для различных питательных веществ и групп продуктов питания, а также как ошибка измерения влияет на относительные риски в существующих предполагаемых когортах. В свете результатов исследования OPEN мы хотели бы повторно связаться с участниками, для которых у нас уже есть множество данных о биомаркерах питания, чтобы оценить структуру погрешности измерения по отношению к двум другим инструментам оценки питания, о которых сообщают сами люди: запись о еде и опросник по частоте приема пищи, скорректированный с помощью контрольного списка. Наша цель состоит в том, чтобы оценить, могут ли эти инструменты иметь более благоприятную структуру ошибок измерения, чем вопросник частоты приема пищи, тем самым предоставив более эффективные инструменты для эпидемиологии питания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

384

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Волонтеры.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Поскольку это продолжение предыдущего исследования с одобрения NCI SSIRB, набор новых участников производиться не будет. В первоначальном исследовании OPEN мы набрали выборку мужчин и женщин в возрасте от 40 до 69 лет. Эта возрастная группа представляет тех, кто, скорее всего, будет привлечен к крупномасштабным эпидемиологическим исследованиям питания и рака. Именно в этой же группе мы пытаемся оценить проблемы с ошибками измерения для других инструментов оценки питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Волонтеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не вмешательство, но мы оценим данные биомаркеров с данными самоотчетов о питании, чтобы оценить ошибку измерения.
Временное ограничение: 9 месяцев
Ошибка измерения в отчетах о потреблении пищи
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 999904043
  • 04-C-N043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться