- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00339677
Повторное обращение к участникам исследования Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN): Re-OPEN
Повторное обращение к участникам исследования «Наблюдение за белковым и энергетическим питанием»: ReOPEN
В этом исследовании будет оцениваться структура ошибок в инструментах самоотчетов о диете в продолжение исследования «Наблюдение за белками и энергетическим питанием» (OPEN), проведенного в 1999 и 2000 годах. В результате исследования OPEN, крупнейшего в своем роде, было получено множество данных о пищевых биомаркерах — измеримых индикаторах изменений в организмах на уровне молекул или клеток. Биомаркер может помочь понять, как связаны окружающая среда и болезни, а также о рисках болезней. Кроме того, его результаты показали, что относительные оценки риска заболевания могут быть ослаблены опросником частоты приема пищи и 24-часовым опросником. Ученые давно признали, что информация, полученная из анкет и интервью, содержит ошибки, но неясно, какова структура таких ошибок. Для предлагаемого исследования записи о пищевых продуктах и опросник по частоте приема пищи, скорректированный с помощью контрольного списка пищевых продуктов, будут сравниваться с ранее использовавшимися вопросниками, чтобы определить, представляют ли новые инструменты исследования меньшую вероятность ошибки измерения. Результаты могут предоставить лучшие инструменты для изучения эпидемиологии питания, то есть заболеваемости и других аспектов болезней и питания. Участники исследования OPEN будут приглашены для последующего наблюдения.
Пациенты, завершившие исследование 1999-2000 гг., которые в настоящее время не беременны или не придерживаются жидкой диеты для похудения, могут иметь право на участие в этом исследовании. В первоначальном исследовании принимали участие мужчины и женщины в возрасте от 40 до 69 лет. Каждому из 482 участников будет отправлено письмо с краткими результатами исходного исследования OPEN.
И журнал учета продуктов питания, и контрольный список продуктов питания, называемый Ежедневным списком продуктов питания, являются инструментами, которые необходимо давать. Запись о еде просит участника записывать все съеденные продукты и напитки. Ежедневный список продуктов питания просит респондентов указать, сколько раз они потребляли ограниченное количество категорий продуктов питания. Кроме того, респондентам будет предложено заполнить Анкету истории диеты Национального института рака (DHQ), идентичную той, которую они заполняли в исходном ОТКРЫТОМ исследовании, в отношении предыдущих 12 месяцев. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Все получат четыре обучающих рассылки в течение 3 месяцев: DHQ, Первая 4-дневная запись о еде (4-дневная FR), Вторая 4-дневная FR и Буклет со списками продуктов на 7 дней (7-дневная FL), в последнем перечислены выбранные продукты, которые участники будут отмечать, если они будут употреблены в отчетный день. Исследовательская группа A получит DHQ, первый 4-дневный FR, второй 4-дневный FR и 7-дневный FL. Исследовательская группа B получит DHQ, 7-дневный FL, первый 4-дневный FR и второй 4-дневный FR. В течение 10 дней после получения DHQ участникам позвонят, чтобы назначить встречу для 30–45-минутного визита. Участникам предстоит пройти следующие процедуры:
- Заполните Анкету физической активности (по телефону для тех, кто переехал из района или не может присутствовать на посещении)
- Измерить вес
- Спросите о том, были ли у него или нее в последнее время определенные заболевания, произошли ли резкие изменения в диете или он получил специальное образование в области питания.
Время завершения для каждого инструмента в оценке диеты примерно следующее:
- ДКВ-60 минут.
- Каждая 4-х дневная ФР-80 минут (20 минут в день).
- 7-дневный FL-35 до 49 минут (от 5 до 7 минут в день).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Поскольку это продолжение предыдущего исследования с одобрения NCI SSIRB, набор новых участников производиться не будет. В первоначальном исследовании OPEN мы набрали выборку мужчин и женщин в возрасте от 40 до 69 лет. Эта возрастная группа представляет тех, кто, скорее всего, будет привлечен к крупномасштабным эпидемиологическим исследованиям питания и рака. Именно в этой же группе мы пытаемся оценить проблемы с ошибками измерения для других инструментов оценки питания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Волонтеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Не вмешательство, но мы оценим данные биомаркеров с данными самоотчетов о питании, чтобы оценить ошибку измерения.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Ошибка измерения в отчетах о потреблении пищи
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Freedman LS, Midthune D, Carroll RJ, Krebs-Smith S, Subar AF, Troiano RP, Dodd K, Schatzkin A, Bingham SA, Ferrari P, Kipnis V. Adjustments to improve the estimation of usual dietary intake distributions in the population. J Nutr. 2004 Jul;134(7):1836-43. doi: 10.1093/jn/134.7.1836. Erratum In: J Nutr. 2005 Jun;135(6):1524. Bingham, Sheila A [added].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 999904043
- 04-C-N043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .