- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00339677
Rekontakting av deltakere i Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN)-studien: RE-OPEN
Rekontakting av deltakere i observerende protein- og energinæringsstudie: ÅPNE på nytt
Denne studien vil evaluere strukturen av feil i selvrapporterende instrumenter på kosthold, ved å følge opp Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) utført i 1999 og 2000. OPEN-studien, den største i sitt slag, resulterte i et vell av ernæringsmessige biomarkører data-målbare indikatorer på endringer i organismer på nivået av molekyler eller celler. En biomarkør kan hjelpe til å forstå hvordan miljø og sykdom er relatert og om sykdomsrisiko. Videre viste funnene at de relative estimatene av sykdomsrisiko kan bli svekket av et spørreskjema med matfrekvens og et 24-timers spørreskjema. Forskere har lenge erkjent at selvrapportert informasjon fra spørreskjemaer og intervjuer inneholder feil, men det har vært usikkerhet rundt strukturen til slike feil. For den foreslåtte studien vil en matjournal og et matvaresjekkliste-justert spørreskjema for matfrekvens sammenlignes med de tidligere brukte spørreskjemaene, for å avgjøre om de nyere studieinstrumentene gir mindre sjanse for målefeil. Resultatene kan gi bedre verktøy for en studie om ernæringsepidemiologi, det vil si forekomst og andre aspekter ved sykdom og ernæring. ÅPEN studiedeltakere vil bli invitert til oppfølging.
Pasienter som fullførte 1999-2000-studien som for øyeblikket ikke er gravide eller en flytende vekttapdiett kan være kvalifisert for denne studien. Den opprinnelige studien rekrutterte menn og kvinner i alderen 40 til 69 år. Et brev med oppsummerende resultater fra den opprinnelige OPEN-studien vil bli sendt til hver av de 482 deltakerne.
Både Matjournalen og matsjekklisten, kalt Daglig Matliste, er instrumenter som skal gis. Matjournalen ber deltakeren registrere all mat og drikke som konsumeres. The Daily Food List ber respondentene skrive inn på antall ganger et begrenset antall matkategorier inntas. I tillegg vil respondentene bli bedt om å fylle ut National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ), identisk med den de fullførte i den opprinnelige OPEN-studien, angående de foregående 12 månedene. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av to grupper. Alle vil motta fire studieutsendelser over en 3-måneders periode: DHQ, First 4-Day Food Record (4-dagers FR), Andre 4-dagers FR, og Booklet of 7-Day Food Lists (7-dagers FL), sistnevnte viser utvalgte matvarer som deltakerne vil merke hvis de blir konsumert på rapporteringsdagen. Studiegruppe A vil motta DHQ, første 4-dagers FR, andre 4-dagers FR og 7-dagers FL. Studiegruppe B vil motta DHQ, 7-dagers FL, første 4-dagers FR og andre 4-dagers FR. Innen 10 dager etter mottak av DHQ, vil deltakerne bli oppringt for å planlegge en avtale for et 30- til 45-minutters besøk. Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyrer:
- Fyll ut spørreskjemaet om fysisk aktivitet (på telefon for de som har flyttet ut av lokalområdet eller ikke kan delta på besøket)
- Få målt vekt
- Bli spurt om han eller hun nylig har utviklet visse medisinske tilstander, opplevd dramatiske endringer i kostholdet eller fått spesialundervisning i ernæring
Gjennomføringstiden for hvert instrument i kostholdsvurdering er omtrent som følger:
- DHQ-60 minutter.
- Hver 4-dagers FR-80 minutter (20 minutter om dagen).
- 7-dagers FL-35 til 49 minutter (5 til 7 minutter om dagen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Siden dette er en oppfølging av en tidligere studie med NCI SSIRB-godkjenning, vil det ikke være rekruttering av nye deltakere. I den opprinnelige OPEN-studien rekrutterte vi et utvalg menn og kvinner mellom 40-69 år. Denne aldersgruppen representerer de som mest sannsynlig vil bli rekruttert til epidemiologiske studier i stor skala av kosthold og kreft. Det er i denne samme gruppen vi søker å vurdere målefeilproblemer for andre kostholdsvurderingsinstrumenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke en intervensjon, men vi vil vurdere biomarkørdata med selvrapporterende diettdata for å vurdere målefeil.
Tidsramme: 9 måneder
|
Målefeil ved rapportering av kostinntak
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Freedman LS, Midthune D, Carroll RJ, Krebs-Smith S, Subar AF, Troiano RP, Dodd K, Schatzkin A, Bingham SA, Ferrari P, Kipnis V. Adjustments to improve the estimation of usual dietary intake distributions in the population. J Nutr. 2004 Jul;134(7):1836-43. doi: 10.1093/jn/134.7.1836. Erratum In: J Nutr. 2005 Jun;135(6):1524. Bingham, Sheila A [added].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 999904043
- 04-C-N043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .