Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekontakting av deltakere i Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN)-studien: RE-OPEN

24. februar 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Rekontakting av deltakere i observerende protein- og energinæringsstudie: ÅPNE på nytt

Denne studien vil evaluere strukturen av feil i selvrapporterende instrumenter på kosthold, ved å følge opp Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) utført i 1999 og 2000. OPEN-studien, den største i sitt slag, resulterte i et vell av ernæringsmessige biomarkører data-målbare indikatorer på endringer i organismer på nivået av molekyler eller celler. En biomarkør kan hjelpe til å forstå hvordan miljø og sykdom er relatert og om sykdomsrisiko. Videre viste funnene at de relative estimatene av sykdomsrisiko kan bli svekket av et spørreskjema med matfrekvens og et 24-timers spørreskjema. Forskere har lenge erkjent at selvrapportert informasjon fra spørreskjemaer og intervjuer inneholder feil, men det har vært usikkerhet rundt strukturen til slike feil. For den foreslåtte studien vil en matjournal og et matvaresjekkliste-justert spørreskjema for matfrekvens sammenlignes med de tidligere brukte spørreskjemaene, for å avgjøre om de nyere studieinstrumentene gir mindre sjanse for målefeil. Resultatene kan gi bedre verktøy for en studie om ernæringsepidemiologi, det vil si forekomst og andre aspekter ved sykdom og ernæring. ÅPEN studiedeltakere vil bli invitert til oppfølging.

Pasienter som fullførte 1999-2000-studien som for øyeblikket ikke er gravide eller en flytende vekttapdiett kan være kvalifisert for denne studien. Den opprinnelige studien rekrutterte menn og kvinner i alderen 40 til 69 år. Et brev med oppsummerende resultater fra den opprinnelige OPEN-studien vil bli sendt til hver av de 482 deltakerne.

Både Matjournalen og matsjekklisten, kalt Daglig Matliste, er instrumenter som skal gis. Matjournalen ber deltakeren registrere all mat og drikke som konsumeres. The Daily Food List ber respondentene skrive inn på antall ganger et begrenset antall matkategorier inntas. I tillegg vil respondentene bli bedt om å fylle ut National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ), identisk med den de fullførte i den opprinnelige OPEN-studien, angående de foregående 12 månedene. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av to grupper. Alle vil motta fire studieutsendelser over en 3-måneders periode: DHQ, First 4-Day Food Record (4-dagers FR), Andre 4-dagers FR, og Booklet of 7-Day Food Lists (7-dagers FL), sistnevnte viser utvalgte matvarer som deltakerne vil merke hvis de blir konsumert på rapporteringsdagen. Studiegruppe A vil motta DHQ, første 4-dagers FR, andre 4-dagers FR og 7-dagers FL. Studiegruppe B vil motta DHQ, 7-dagers FL, første 4-dagers FR og andre 4-dagers FR. Innen 10 dager etter mottak av DHQ, vil deltakerne bli oppringt for å planlegge en avtale for et 30- til 45-minutters besøk. Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyrer:

  • Fyll ut spørreskjemaet om fysisk aktivitet (på telefon for de som har flyttet ut av lokalområdet eller ikke kan delta på besøket)
  • Få målt vekt
  • Bli spurt om han eller hun nylig har utviklet visse medisinske tilstander, opplevd dramatiske endringer i kostholdet eller fått spesialundervisning i ernæring

Gjennomføringstiden for hvert instrument i kostholdsvurdering er omtrent som følger:

  • DHQ-60 minutter.
  • Hver 4-dagers FR-80 minutter (20 minutter om dagen).
  • 7-dagers FL-35 til 49 minutter (5 til 7 minutter om dagen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

NCI utfører omfattende forsknings- og overvåkingsaktiviteter som er avhengig av selvrapportert kostholdsinformasjon fra spørreskjemaer og intervjuer. Selv om forskere lenge har erkjent at denne informasjonen inneholder feil, er det fortsatt betydelig usikkerhet om strukturen. Tolkningen av funn fra NCIs ernæringsepidemiologi og overvåkingsinnsats er kritisk avhengig av vurderingen av diettmålingsfeil. Vi evaluerte en slik målefeil i den tidligere utførte Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) utført i 1999 og 2000. Denne studien, den største studien i sitt slag, brukte objektive biomarkører for diettinntak (dobbelt merket vann for energi og 24-timers urinnitrogen for protein) for å vurdere målefeil i kostholdsvurderingsmetoder som vanligvis brukes i epidemiologi og overvåkingsforskning rundt om i verden. De landemerkefunnene indikerer at relative risikoestimater innen ernæringsepidemiologi kan bli alvorlig svekket ved bruk av spørreskjemaer om matfrekvens, og at konvensjonell bruk av 24-timers diettminner som referansemålinger kan føre til alvorlige undervurderinger av omfanget av denne dempningen. Nøkkelspørsmål gjenstår om disse funnene gjelder i forskjellige populasjoner, for andre kostholdsrapporter eller fysisk aktivitetsinstrumenter, på tvers av ulike næringsstoffer og matvaregrupper, og hvordan målefeil påvirker relativ risiko i eksisterende potensielle kohorter. I lys av funnene i OPEN-studien ønsker vi å kontakte deltakere på nytt, som vi allerede har et vell av ernæringsmessige biomarkørdata for, for å vurdere strukturen til målefeil med hensyn til to andre selvrapporterte kostholdsvurderingsinstrumenter: matjournalen og et matsjekkliste-justert spørreskjema for matfrekvens. Vår hensikt er å evaluere om disse instrumentene kan ha en mer gunstig målefeilstruktur enn spørreskjemaet for matfrekvens, og dermed gi bedre verktøy for ernæringsepidemiologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

384

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Siden dette er en oppfølging av en tidligere studie med NCI SSIRB-godkjenning, vil det ikke være rekruttering av nye deltakere. I den opprinnelige OPEN-studien rekrutterte vi et utvalg menn og kvinner mellom 40-69 år. Denne aldersgruppen representerer de som mest sannsynlig vil bli rekruttert til epidemiologiske studier i stor skala av kosthold og kreft. Det er i denne samme gruppen vi søker å vurdere målefeilproblemer for andre kostholdsvurderingsinstrumenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke en intervensjon, men vi vil vurdere biomarkørdata med selvrapporterende diettdata for å vurdere målefeil.
Tidsramme: 9 måneder
Målefeil ved rapportering av kostinntak
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 999904043
  • 04-C-N043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere