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Recontacter les participants à l'étude OPEN (Observing Protein and Energy Nutrition) : Re-OPEN

24 février 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Recontacter les participants à l'étude Observing Protein and Energy Nutrition : ReOPEN

Cette étude évaluera la structure de l'erreur dans les instruments d'auto-déclaration sur l'alimentation, dans le cadre du suivi de l'Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) menée en 1999 et 2000. L'étude OPEN, la plus vaste du genre, a abouti à une multitude d'indicateurs mesurables de données de biomarqueurs nutritionnels des changements dans les organismes au niveau des molécules ou des cellules. Un biomarqueur pourrait aider à comprendre comment l'environnement et la maladie sont liés et quels sont les risques de maladie. De plus, ses résultats ont montré que les estimations relatives du risque de maladie peuvent être affaiblies par un questionnaire de fréquence alimentaire et un questionnaire de 24 heures. Les scientifiques reconnaissent depuis longtemps que les informations autodéclarées des questionnaires et des entretiens contiennent des erreurs, mais il existe une incertitude quant à la structure de ces erreurs. Pour l'étude proposée, un registre alimentaire et un questionnaire de fréquence alimentaire ajusté par liste de contrôle alimentaire seront comparés aux questionnaires précédemment utilisés, afin de déterminer si les nouveaux instruments d'étude présentent moins de risque d'erreur de mesure. Les résultats peuvent fournir de meilleurs outils pour une étude sur l'épidémiologie nutritionnelle, c'est-à-dire l'incidence et d'autres aspects de la maladie et de la nutrition. Les participants à l'étude OPEN seront invités pour un suivi.

Les patientes qui ont terminé l'étude 1999-2000 et qui ne sont pas actuellement enceintes ou qui suivent un régime amaigrissant liquide peuvent être éligibles pour cette étude. L'étude originale a recruté des hommes et des femmes âgés de 40 à 69 ans. Une lettre contenant les résultats sommaires de l'étude OPEN originale sera envoyée à chacun des 482 participants.

Le registre alimentaire et la liste de contrôle alimentaire, appelée liste quotidienne des aliments, sont des instruments à donner. Le registre alimentaire demande au participant d'enregistrer tous les aliments et boissons consommés. La liste quotidienne des aliments demande aux répondants d'écrire le nombre de fois qu'un nombre limité de catégories d'aliments sont consommés. De plus, les répondants seront invités à remplir le National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ), identique à celui qu'ils ont rempli dans l'étude OPEN originale, concernant les 12 mois précédents. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Tous recevront quatre envois d'étude sur une période de 3 mois: le DHQ, le premier registre alimentaire de 4 jours (FR de 4 jours), le deuxième FR de 4 jours et le livret de listes d'aliments de 7 jours (FL de 7 jours), ce dernier répertoriant des aliments sélectionnés que les participants marqueront s'ils sont consommés le jour du rapport. Le groupe d'étude A recevra le DHQ, le premier FR de 4 jours, le deuxième FR de 4 jours et le FL de 7 jours. Le groupe d'étude B recevra le DHQ, le FL de 7 jours, le premier FR de 4 jours et le deuxième FR de 4 jours. Dans les 10 jours suivant la réception du DHQ, les participants seront appelés pour fixer un rendez-vous pour une visite de 30 à 45 minutes. Les participants subiront les procédures suivantes :

  • Remplir le questionnaire sur l'activité physique (par téléphone pour ceux qui ont déménagé hors de la région ou qui ne peuvent pas assister à la visite)
  • Faire mesurer le poids
  • Être interrogé pour savoir s'il a récemment développé certaines conditions médicales, a subi des changements dramatiques dans son régime alimentaire ou a reçu une formation spéciale en nutrition

Le temps de réalisation de chaque instrument d'évaluation diététique est approximativement le suivant :

  • DHQ-60 minutes.
  • Chaque 4 jours FR-80 minutes (20 minutes par jour).
  • FL-35 à 49 minutes sur 7 jours (5 à 7 minutes par jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le NCI mène des activités de recherche et de surveillance approfondies qui s'appuient sur des informations alimentaires autodéclarées à partir de questionnaires et d'entretiens. Bien que les scientifiques reconnaissent depuis longtemps que cette information contient des erreurs, une incertitude considérable demeure quant à sa structure. L'interprétation des résultats des efforts d'épidémiologie et de surveillance nutritionnelles du NCI dépend essentiellement de l'évaluation de l'erreur de mesure alimentaire. Nous avons évalué cette erreur de mesure dans l'étude OPEN (Observing Protein and Energy Nutrition Study) menée en 1999 et 2000. Cette étude, la plus grande étude de ce type, a utilisé des biomarqueurs impartiaux de l'apport alimentaire (eau doublement marquée pour l'énergie et azote urinaire sur 24 heures pour les protéines) pour évaluer l'erreur de mesure dans les méthodes d'évaluation alimentaire couramment utilisées dans la recherche épidémiologique et de surveillance dans le monde. Les résultats marquants indiquent que les estimations du risque relatif en épidémiologie nutritionnelle peuvent être sévèrement atténuées par l'utilisation de questionnaires de fréquence alimentaire et que l'utilisation conventionnelle de rappels alimentaires de 24 heures comme mesures de référence peut conduire à de graves sous-estimations de l'ampleur de cette atténuation. Des questions clés demeurent quant à savoir si ces résultats sont valables dans diverses populations, pour d'autres instruments de rapport alimentaire ou d'activité physique, pour différents nutriments et groupes d'aliments, et comment l'erreur de mesure affecte les risques relatifs dans les cohortes prospectives existantes. À la lumière des résultats de l'étude OPEN, nous aimerions recontacter les participants, pour lesquels nous disposons déjà d'une multitude de données sur les biomarqueurs nutritionnels, afin d'évaluer la structure de l'erreur de mesure par rapport à deux autres instruments d'évaluation alimentaire autodéclarés : le registre alimentaire et un questionnaire de fréquence alimentaire ajusté par liste de contrôle alimentaire. Notre intention est d'évaluer si ces instruments pourraient avoir une structure d'erreur de mesure plus favorable que le questionnaire de fréquence alimentaire, fournissant ainsi de meilleurs outils pour l'épidémiologie nutritionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

384

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bénévoles.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Comme il s'agit d'un suivi d'une étude précédente avec l'approbation du NCI SSIRB, il n'y aura pas de recrutement de nouveaux participants. Dans l'étude OPEN originale, nous avons recruté un échantillon d'hommes et de femmes âgés de 40 à 69 ans. Ce groupe d'âge représente les personnes les plus susceptibles d'être recrutées pour des études épidémiologiques à grande échelle sur l'alimentation et le cancer. C'est dans ce même groupe que nous cherchons à évaluer les problèmes d'erreur de mesure pour d'autres instruments d'évaluation alimentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bénévoles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il ne s'agit pas d'une intervention, mais nous évaluerons les données des biomarqueurs avec des données alimentaires autodéclarées pour évaluer l'erreur de mesure.
Délai: 9 mois
Erreur de mesure dans la déclaration des apports alimentaires
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999904043
  • 04-C-N043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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