- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00339677
Recontacter les participants à l'étude OPEN (Observing Protein and Energy Nutrition) : Re-OPEN
Recontacter les participants à l'étude Observing Protein and Energy Nutrition : ReOPEN
Cette étude évaluera la structure de l'erreur dans les instruments d'auto-déclaration sur l'alimentation, dans le cadre du suivi de l'Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) menée en 1999 et 2000. L'étude OPEN, la plus vaste du genre, a abouti à une multitude d'indicateurs mesurables de données de biomarqueurs nutritionnels des changements dans les organismes au niveau des molécules ou des cellules. Un biomarqueur pourrait aider à comprendre comment l'environnement et la maladie sont liés et quels sont les risques de maladie. De plus, ses résultats ont montré que les estimations relatives du risque de maladie peuvent être affaiblies par un questionnaire de fréquence alimentaire et un questionnaire de 24 heures. Les scientifiques reconnaissent depuis longtemps que les informations autodéclarées des questionnaires et des entretiens contiennent des erreurs, mais il existe une incertitude quant à la structure de ces erreurs. Pour l'étude proposée, un registre alimentaire et un questionnaire de fréquence alimentaire ajusté par liste de contrôle alimentaire seront comparés aux questionnaires précédemment utilisés, afin de déterminer si les nouveaux instruments d'étude présentent moins de risque d'erreur de mesure. Les résultats peuvent fournir de meilleurs outils pour une étude sur l'épidémiologie nutritionnelle, c'est-à-dire l'incidence et d'autres aspects de la maladie et de la nutrition. Les participants à l'étude OPEN seront invités pour un suivi.
Les patientes qui ont terminé l'étude 1999-2000 et qui ne sont pas actuellement enceintes ou qui suivent un régime amaigrissant liquide peuvent être éligibles pour cette étude. L'étude originale a recruté des hommes et des femmes âgés de 40 à 69 ans. Une lettre contenant les résultats sommaires de l'étude OPEN originale sera envoyée à chacun des 482 participants.
Le registre alimentaire et la liste de contrôle alimentaire, appelée liste quotidienne des aliments, sont des instruments à donner. Le registre alimentaire demande au participant d'enregistrer tous les aliments et boissons consommés. La liste quotidienne des aliments demande aux répondants d'écrire le nombre de fois qu'un nombre limité de catégories d'aliments sont consommés. De plus, les répondants seront invités à remplir le National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ), identique à celui qu'ils ont rempli dans l'étude OPEN originale, concernant les 12 mois précédents. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Tous recevront quatre envois d'étude sur une période de 3 mois: le DHQ, le premier registre alimentaire de 4 jours (FR de 4 jours), le deuxième FR de 4 jours et le livret de listes d'aliments de 7 jours (FL de 7 jours), ce dernier répertoriant des aliments sélectionnés que les participants marqueront s'ils sont consommés le jour du rapport. Le groupe d'étude A recevra le DHQ, le premier FR de 4 jours, le deuxième FR de 4 jours et le FL de 7 jours. Le groupe d'étude B recevra le DHQ, le FL de 7 jours, le premier FR de 4 jours et le deuxième FR de 4 jours. Dans les 10 jours suivant la réception du DHQ, les participants seront appelés pour fixer un rendez-vous pour une visite de 30 à 45 minutes. Les participants subiront les procédures suivantes :
- Remplir le questionnaire sur l'activité physique (par téléphone pour ceux qui ont déménagé hors de la région ou qui ne peuvent pas assister à la visite)
- Faire mesurer le poids
- Être interrogé pour savoir s'il a récemment développé certaines conditions médicales, a subi des changements dramatiques dans son régime alimentaire ou a reçu une formation spéciale en nutrition
Le temps de réalisation de chaque instrument d'évaluation diététique est approximativement le suivant :
- DHQ-60 minutes.
- Chaque 4 jours FR-80 minutes (20 minutes par jour).
- FL-35 à 49 minutes sur 7 jours (5 à 7 minutes par jour).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Comme il s'agit d'un suivi d'une étude précédente avec l'approbation du NCI SSIRB, il n'y aura pas de recrutement de nouveaux participants. Dans l'étude OPEN originale, nous avons recruté un échantillon d'hommes et de femmes âgés de 40 à 69 ans. Ce groupe d'âge représente les personnes les plus susceptibles d'être recrutées pour des études épidémiologiques à grande échelle sur l'alimentation et le cancer. C'est dans ce même groupe que nous cherchons à évaluer les problèmes d'erreur de mesure pour d'autres instruments d'évaluation alimentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bénévoles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il ne s'agit pas d'une intervention, mais nous évaluerons les données des biomarqueurs avec des données alimentaires autodéclarées pour évaluer l'erreur de mesure.
Délai: 9 mois
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Erreur de mesure dans la déclaration des apports alimentaires
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Freedman LS, Midthune D, Carroll RJ, Krebs-Smith S, Subar AF, Troiano RP, Dodd K, Schatzkin A, Bingham SA, Ferrari P, Kipnis V. Adjustments to improve the estimation of usual dietary intake distributions in the population. J Nutr. 2004 Jul;134(7):1836-43. doi: 10.1093/jn/134.7.1836. Erratum In: J Nutr. 2005 Jun;135(6):1524. Bingham, Sheila A [added].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 999904043
- 04-C-N043
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