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관찰 단백질 및 에너지 영양(OPEN) 연구 참가자 재접촉: Re-OPEN

2020년 2월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

관찰 단백질 및 에너지 영양 연구 참가자 재접속: ReOPEN

이 연구는 1999년과 2000년에 실시된 Observing Protein and Energy Nutrition Study(OPEN)를 추적하여 식단에 대한 자가 보고 도구의 오류 구조를 평가할 것입니다. 동종 최대 규모의 OPEN 연구는 분자 또는 세포 수준에서 유기체의 변화에 ​​대한 풍부한 영양 바이오마커 데이터 측정 가능한 지표를 제공했습니다. 바이오마커는 환경과 질병이 어떻게 관련되어 있고 질병 위험이 있는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 그 결과는 질병 위험의 상대적 추정치가 음식 빈도 설문지와 24시간 설문지에 의해 약화될 수 있음을 보여주었습니다. 과학자들은 설문지와 인터뷰를 통한 자기 보고 정보에 오류가 있음을 오래 전부터 인식해 왔지만 이러한 오류의 구조에 대한 불확실성이 있었습니다. 제안된 연구의 경우 음식 기록 및 음식 체크리스트로 조정된 음식 빈도 설문지를 이전에 사용된 설문지와 비교하여 새로운 연구 도구가 측정 오류 가능성이 적은지 여부를 결정합니다. 결과는 영양 역학, 즉 질병과 영양의 발병률 및 기타 측면에 대한 연구를 위한 더 나은 도구를 제공할 수 있습니다. OPEN 연구 참가자는 후속 조치를 위해 초대됩니다.

1999-2000년 연구를 완료한 현재 임신하지 않았거나 액체 체중 감량 식이 요법을 하는 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 원래 연구는 40~69세의 남녀를 모집했습니다. 원래 OPEN 연구의 요약 결과가 포함된 편지가 482명의 참가자 각각에게 발송됩니다.

일일 음식 목록이라고 하는 음식 기록과 음식 체크리스트는 모두 제공해야 하는 도구입니다. 음식 기록은 참가자에게 소비된 모든 음식과 음료를 기록하도록 요청합니다. Daily Food List는 응답자에게 제한된 수의 식품 범주가 소비되는 횟수를 기입하도록 요청합니다. 또한, 응답자는 이전 12개월에 대해 원래 OPEN 연구에서 작성한 것과 동일한 국립 암 연구소 식이력 설문지(DHQ)를 작성해야 합니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 모두 3개월 동안 DHQ, 첫 번째 4일 식품 기록(4일 FR), 두 번째 4일 FR, 7일 식품 목록 소책자(7일 FL) 등 4개의 연구 우편물을 받게 됩니다. 후자는 참가자가 보고일에 섭취한 경우 표시할 선택된 음식을 나열합니다. 연구 그룹 A는 DHQ, 첫 번째 4일 FR, 두 번째 4일 FR 및 7일 FL을 받게 됩니다. 연구 그룹 B는 DHQ, 7일 FL, 첫 번째 4일 FR 및 두 번째 4일 FR을 받습니다. DHQ를 받은 후 10일 이내에 참가자에게 전화를 걸어 30~45분 방문 약속을 잡습니다. 참가자는 다음 절차를 거칩니다.

  • 신체활동 설문지 작성(타 지역으로 이사를 오셨거나 방문이 어려우신 분은 전화문의)
  • 체중 측정
  • 자녀가 최근 특정 질병에 걸렸는지, 식습관에 극적인 변화가 있었는지, 영양에 대한 특수 교육을 받았는지에 대한 질문을 받습니다.

식이 평가에서 각 도구의 완료 시간은 대략 다음과 같습니다.

  • DHQ-60분.
  • 각 4일 FR-80분(하루 20분).
  • 7일 FL-35~49분(하루 5~7분).

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

NCI는 설문지와 인터뷰를 통해 자가 보고한 식이 정보에 의존하는 광범위한 연구 및 감시 활동을 수행합니다. 과학자들은 이 정보에 오류가 있음을 오랫동안 인식했지만 그 구조에 대해서는 상당한 불확실성이 남아 있습니다. NCI의 영양 역학 및 감시 노력에서 발견한 결과의 해석은 식이 측정 오류의 평가에 크게 의존합니다. 우리는 1999년과 2000년에 실시된 이전에 수행된 Observing Protein and Energy Nutrition Study(OPEN)에서 이러한 측정 오류를 평가했습니다. 동종 최대 규모의 연구인 이 연구는 전 세계 역학 및 감시 연구에서 일반적으로 사용되는 식이 평가 방법의 측정 오류를 평가하기 위해 편향되지 않은 식이 섭취 바이오마커(에너지는 물, 단백질은 24시간 소변 질소)를 사용했습니다. 획기적인 연구 결과는 영양 역학의 상대적 위험 추정치가 음식 빈도 설문지를 사용하여 심각하게 약화될 수 있으며 참조 측정으로 24시간 식이 회상을 사용하는 것이 이러한 약화 정도를 심각하게 과소평가할 수 있음을 나타냅니다. 이러한 결과가 다양한 인구, 다른 식이 보고서 또는 신체 활동 도구, 다양한 영양소 및 식품군에 대해 유지되는지 여부와 측정 오류가 기존의 전향적 코호트에서 상대 위험에 미치는 영향에 대한 주요 질문이 남아 있습니다. OPEN 연구 결과에 비추어, 우리는 이미 풍부한 영양 바이오마커 데이터를 가지고 있는 참가자에게 다시 연락하여 두 가지 다른 자가 보고식이 평가 도구와 관련하여 측정 오류의 구조를 평가하고자 합니다. 음식 기록 및 음식 체크리스트로 조정된 음식 빈도 설문지. 우리의 의도는 이러한 도구가 식품 빈도 설문지보다 유리한 측정 오차 구조를 가질 수 있는지 여부를 평가하여 영양 역학에 더 나은 도구를 제공하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

384

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자원 봉사자.

설명

  • 포함 기준:

이것은 NCI SSIRB 승인을 받은 이전 연구에 대한 후속 조치이므로 새로운 참가자 모집은 없을 것입니다. 원래 OPEN 연구에서 우리는 40-69세 사이의 남성과 여성 샘플을 모집했습니다. 이 연령대는 식습관과 암에 대한 대규모 역학 연구에 가장 많이 모집될 가능성이 높은 사람들을 나타냅니다. 다른 식이 평가 도구에 대한 측정 오류 문제를 평가하려는 것은 바로 이 그룹에 속합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
자원봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입은 아니지만 측정 오류를 평가하기 위해 자가 보고식 데이터로 바이오마커 데이터를 평가합니다.
기간: 9개월
식이 섭취 보고의 측정 오류
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 999904043
  • 04-C-N043

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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