- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00339677
관찰 단백질 및 에너지 영양(OPEN) 연구 참가자 재접촉: Re-OPEN
관찰 단백질 및 에너지 영양 연구 참가자 재접속: ReOPEN
이 연구는 1999년과 2000년에 실시된 Observing Protein and Energy Nutrition Study(OPEN)를 추적하여 식단에 대한 자가 보고 도구의 오류 구조를 평가할 것입니다. 동종 최대 규모의 OPEN 연구는 분자 또는 세포 수준에서 유기체의 변화에 대한 풍부한 영양 바이오마커 데이터 측정 가능한 지표를 제공했습니다. 바이오마커는 환경과 질병이 어떻게 관련되어 있고 질병 위험이 있는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 그 결과는 질병 위험의 상대적 추정치가 음식 빈도 설문지와 24시간 설문지에 의해 약화될 수 있음을 보여주었습니다. 과학자들은 설문지와 인터뷰를 통한 자기 보고 정보에 오류가 있음을 오래 전부터 인식해 왔지만 이러한 오류의 구조에 대한 불확실성이 있었습니다. 제안된 연구의 경우 음식 기록 및 음식 체크리스트로 조정된 음식 빈도 설문지를 이전에 사용된 설문지와 비교하여 새로운 연구 도구가 측정 오류 가능성이 적은지 여부를 결정합니다. 결과는 영양 역학, 즉 질병과 영양의 발병률 및 기타 측면에 대한 연구를 위한 더 나은 도구를 제공할 수 있습니다. OPEN 연구 참가자는 후속 조치를 위해 초대됩니다.
1999-2000년 연구를 완료한 현재 임신하지 않았거나 액체 체중 감량 식이 요법을 하는 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 원래 연구는 40~69세의 남녀를 모집했습니다. 원래 OPEN 연구의 요약 결과가 포함된 편지가 482명의 참가자 각각에게 발송됩니다.
일일 음식 목록이라고 하는 음식 기록과 음식 체크리스트는 모두 제공해야 하는 도구입니다. 음식 기록은 참가자에게 소비된 모든 음식과 음료를 기록하도록 요청합니다. Daily Food List는 응답자에게 제한된 수의 식품 범주가 소비되는 횟수를 기입하도록 요청합니다. 또한, 응답자는 이전 12개월에 대해 원래 OPEN 연구에서 작성한 것과 동일한 국립 암 연구소 식이력 설문지(DHQ)를 작성해야 합니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 모두 3개월 동안 DHQ, 첫 번째 4일 식품 기록(4일 FR), 두 번째 4일 FR, 7일 식품 목록 소책자(7일 FL) 등 4개의 연구 우편물을 받게 됩니다. 후자는 참가자가 보고일에 섭취한 경우 표시할 선택된 음식을 나열합니다. 연구 그룹 A는 DHQ, 첫 번째 4일 FR, 두 번째 4일 FR 및 7일 FL을 받게 됩니다. 연구 그룹 B는 DHQ, 7일 FL, 첫 번째 4일 FR 및 두 번째 4일 FR을 받습니다. DHQ를 받은 후 10일 이내에 참가자에게 전화를 걸어 30~45분 방문 약속을 잡습니다. 참가자는 다음 절차를 거칩니다.
- 신체활동 설문지 작성(타 지역으로 이사를 오셨거나 방문이 어려우신 분은 전화문의)
- 체중 측정
- 자녀가 최근 특정 질병에 걸렸는지, 식습관에 극적인 변화가 있었는지, 영양에 대한 특수 교육을 받았는지에 대한 질문을 받습니다.
식이 평가에서 각 도구의 완료 시간은 대략 다음과 같습니다.
- DHQ-60분.
- 각 4일 FR-80분(하루 20분).
- 7일 FL-35~49분(하루 5~7분).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이것은 NCI SSIRB 승인을 받은 이전 연구에 대한 후속 조치이므로 새로운 참가자 모집은 없을 것입니다. 원래 OPEN 연구에서 우리는 40-69세 사이의 남성과 여성 샘플을 모집했습니다. 이 연령대는 식습관과 암에 대한 대규모 역학 연구에 가장 많이 모집될 가능성이 높은 사람들을 나타냅니다. 다른 식이 평가 도구에 대한 측정 오류 문제를 평가하려는 것은 바로 이 그룹에 속합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입은 아니지만 측정 오류를 평가하기 위해 자가 보고식 데이터로 바이오마커 데이터를 평가합니다.
기간: 9개월
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식이 섭취 보고의 측정 오류
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Freedman LS, Midthune D, Carroll RJ, Krebs-Smith S, Subar AF, Troiano RP, Dodd K, Schatzkin A, Bingham SA, Ferrari P, Kipnis V. Adjustments to improve the estimation of usual dietary intake distributions in the population. J Nutr. 2004 Jul;134(7):1836-43. doi: 10.1093/jn/134.7.1836. Erratum In: J Nutr. 2005 Jun;135(6):1524. Bingham, Sheila A [added].
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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