- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00339677
Yhteyden ottaminen uudelleen osallistujiin Observing Protein and Energy Nutrition (OPEN) -tutkimuksessa: Re-OPEN
Yhteyden ottaminen Observing Protein and Energy Nutrition -tutkimukseen osallistujiin: ReOPEN
Tässä tutkimuksessa arvioidaan virheen rakennetta ruokavalion itseraportoivissa laitteissa vuosina 1999 ja 2000 tehdyn Observing Protein and Energy Nutrition Study (OPEN) -tutkimuksen seurannassa. OPEN-tutkimus, lajissaan suurin, johti runsaasti ravitsemuksellisia biomarkkeritietoja mitattavissa oleviin indikaattoreihin organismien molekyylien tai solujen tasolla. Biomarkkeri voisi auttaa ymmärtämään, miten ympäristö ja sairaudet liittyvät toisiinsa ja mitkä ovat sairausriskit. Lisäksi sen havainnot osoittivat, että ruokatiheyskysely ja 24 tunnin kyselylomake voivat heikentää suhteellisia arvioita sairausriskistä. Tiedemiehet ovat pitkään havainneet, että kyselylomakkeista ja haastatteluista saadut itse ilmoittamat tiedot sisältävät virheitä, mutta tällaisten virheiden rakenteesta on ollut epävarmuutta. Ehdotetussa tutkimuksessa ruokatietuetta ja elintarviketarkistuslistalla mukautettua ruokatiheyttä koskevaa kyselylomaketta verrataan aiemmin käytettyihin kyselylomakkeisiin sen määrittämiseksi, onko uudemmilla tutkimusvälineillä pienempi mahdollisuus mittausvirheeseen. Tulokset voivat tarjota parempia työkaluja ravitsemusepidemiologian eli sairauksien ja ravitsemuksen ilmaantuvuuden ja muiden näkökohtien tutkimukseen. OPEN-tutkimuksen osallistujat kutsutaan seurantaan.
Potilaat, jotka ovat suorittaneet 1999-2000 tutkimuksen ja jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana tai eivät ole nestemäisellä laihdutusruokavaliolla, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Alkuperäiseen tutkimukseen värvättiin 40–69-vuotiaita miehiä ja naisia. Jokaiselle 482 osallistujalle lähetetään kirje, jossa on yhteenveto alkuperäisen OPEN-tutkimuksen tuloksista.
Sekä Food Record että ruoan tarkistuslista, nimeltään Daily Food List, ovat välineitä, jotka on annettava. Ruokatietue pyytää osallistujaa kirjaamaan kaikki kulutetut ruoat ja juomat. Päivittäinen ruokalista pyytää vastaajia ilmoittamaan, kuinka monta kertaa rajoitettu määrä ruokaluokkia syödään. Lisäksi vastaajia pyydetään täyttämään National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ), joka on identtinen alkuperäisessä OPEN-tutkimuksessa edellisen 12 kuukauden aikana. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Kaikki saavat neljä tutkimuspostitusta kolmen kuukauden aikana: DHQ, First 4-Day Food Record (4-day FR), toinen 4-day FR ja Booklet of 7-Day Food Lists (7-day FL), jälkimmäisessä luetellaan valikoidut ruoat, jotka osallistujat merkitsevät, jos ne kulutetaan raportointipäivänä. Opintoryhmä A saa DHQ:n, ensimmäinen 4 päivän FR, toinen 4 päivän FR ja 7 päivän FL. Opintoryhmä B saa DHQ:n, 7 päivän FL:n, ensimmäisen 4 päivän FR:n ja toisen 4 päivän FR:n. Osallistujille kutsutaan 10 päivän kuluessa DHQ:n vastaanottamisesta ja sovitaan aika 30–45 minuutin vierailulle. Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:
- Täytä fyysinen aktiivisuuskysely (puhelimitse niille, jotka ovat muuttaneet pois lähialueelta tai eivät voi osallistua vierailulle)
- Mittaa paino
- Häneltä kysytään, onko hän äskettäin kehittänyt tiettyjä sairauksia, kokenut dramaattisia muutoksia ruokavaliossaan tai saanut erityistä ravitsemuskoulutusta
Ruokavalioarvioinnin kunkin instrumentin valmistumisaika on suunnilleen seuraava:
- DHQ-60 minuuttia.
- Jokainen 4 päivän FR-80 minuuttia (20 minuuttia päivässä).
- 7 päivän FL-35 - 49 minuuttia (5 - 7 minuuttia päivässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Koska tämä on jatkoa aiemmalle tutkimukselle, jolla on NCI SSIRB -hyväksyntä, uusia osallistujia ei rekrytoida. Alkuperäisessä OPEN-tutkimuksessa rekrytoimme otoksen 40-69-vuotiaista miehistä ja naisista. Tämä ikäryhmä edustaa niitä, jotka todennäköisimmin värvätään laajamittaisiin ruokavalion ja syövän epidemiologisiin tutkimuksiin. Tässä samassa ryhmässä pyrimme arvioimaan muiden ruokavalion arviointilaitteiden mittausvirheongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei interventio, mutta arvioimme biomarkkeritiedot itseraportoiduilla ruokavaliotiedoilla mittausvirheen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mittausvirhe ruokavalion saannin raportoinnissa
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Freedman LS, Midthune D, Carroll RJ, Krebs-Smith S, Subar AF, Troiano RP, Dodd K, Schatzkin A, Bingham SA, Ferrari P, Kipnis V. Adjustments to improve the estimation of usual dietary intake distributions in the population. J Nutr. 2004 Jul;134(7):1836-43. doi: 10.1093/jn/134.7.1836. Erratum In: J Nutr. 2005 Jun;135(6):1524. Bingham, Sheila A [added].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999904043
- 04-C-N043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .