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0 ~ 12 か月の子供の環境中のタバコの煙への暴露の防止

環境中のタバコの煙 (ETS) への曝露の防止、生後 0 ~ 12 か月の子供

この調査では、次のことを行います。1) 幼児が環境中のタバコの煙にさらされるのを防ぐプログラムの有効性をテストします。 2) 産前および産後のたばこの煙製品への曝露および乳児の環境中のたばこの煙に関連する健康への影響を評価する。

18 歳以上で、妊娠 28 ~ 35 週のアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系女性は、この研究の対象となる可能性があります。 参加者はインタビューと家庭訪問の評価を完了し、次に、以下のように研究のプログラム A またはプログラム B に参加するように無作為に割り当てられます。

プログラム A: 転倒、毒物、その他の危険による子供の怪我を防ぐ方法など、子供の安全と乳児の成長と発達を促進するための育児スキルについて、乳児健康アドバイザーと話し合います。

プログラム B: 幼児のたばこの煙への曝露を防ぐ方法について、幼児の健康アドバイザーと話し合います。たとえば、家庭で禁煙の家庭のルールを採用する方法や、赤ちゃんがたばこにさらされるのを防ぐために友人や家族と協力する方法などです。煙。 また、妊娠前や妊娠中にタバコを吸っていた参加者には、禁煙の方法や出産後の禁煙の仕方についてアドバイスを行います。

参加者は、プログラム A またはプログラム B で上記の活動について乳児健康アドバイザーに会うために、定期的な出生前の訪問中に 1 回、赤ちゃんが生後 6 週、4 か月、および 6 か月のときに 4 回クリニックに来ます。訪問の合間に、アドバイザーは参加者に電話をかけて、プログラムの目的に関する進捗状況を確認します。 さらに、研究にはすべての参加者に対して以下が含まれます。

  • 参加者の背景、妊娠および家族歴、タバコの使用および妊娠中の他の人のタバコの煙への曝露、タバコの使用および曝露を減らすための戦略、ストレスの多いライフイベント、期間中の薬物およびアルコールの使用に関する情報を得るために、研究に参加した後の1週間の電話インタビュー妊娠、および社会的支援の源。 赤ちゃんが生後 6 週間のときに同様の面接を繰り返し、赤ちゃんが生後 4 か月、6 か月、12 か月のときにもう一度インタビューを行います。
  • 研究に入ってから約 1 週間後に自宅を訪問して、赤ちゃんに危険が及ぶ可能性がないか家をチェックし、1 つまたは複数のニコチン エア モニター (各部屋の空気中のタバコの煙の量を測定する小さなプラスチック製の物体) を配置します。 ホームビジターは一週間遅れて戻ってきます...

調査の概要

詳細な説明

ETS への曝露は公衆衛生上の主要な懸念事項であり、タバコの使用は 2010 年の健康な人々 10 人の主要な健康指標の 1 つです。 子宮内および出生後のたばこ煙生成物 (TSP) および環境たばこの煙 (ETS) への曝露が子供の呼吸器の健康に悪影響を与えることを示す一連の証拠にもかかわらず、TSP 曝露が最大の原因となる時期を解明するための研究が引き続き必要です。損傷、損傷の根底にある可能性のあるメカニズム、および幼児や脆弱な子供の呼吸器系への害をどのように防ぐことができるか。 また、過去 10 年間の出生前および小児期の ETS 曝露を減らすためのいくつかの取り組みは成功していますが、0 ~ 12 か月の乳児の ETS 曝露の減少を対象とした無作為化、制御された介入研究は文献に不足しています。 さらに、健康症状および転帰の発生または重症度の軽減における ETS 暴露防止介入の有効性は、ほとんど体系的に評価されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

375

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GW University Medical Center
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
        • Providence Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  • 包含基準:

アフリカ系アメリカ人、黒人、またはヒスパニック系であると自己認識し、DC大都市圏に住んでいて、単胎妊娠している18歳以上の英語を話す女性がこの研究に登録されます。

除外基準:

除外基準には、主要な精神疾患、現在の投獄、または自殺念慮の診断を報告する女性、または 28 週後に出生前ケアを開始する女性が含まれます。 分娩後、子供の親権を失った女性、入院を必要とする依存性物質からの離脱状態にある女性、またはメタドン治療が研究に残る資格がないと見なされます。 さらに、34 週未満の未熟児を含む、7 日間以上の入院、または乳児の NICU (または NICU ステップダウンユニット) への 12 時間以上の入院を必要とする分娩合併症を報告するすべての女性、または乳児の出生時体重1800gm未満(つまり 4.9ポンド)は、研究を続ける資格がないと見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
乳児の ETS 曝露 1) 家庭での乳児の ETS 曝露に関する母親の報告、および 2) 乳児の尿中コチニン濃度。

二次結果の測定

結果測定
家庭の ETS 曝露レベル、および母親の唾液コチニン レベル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月25日

一次修了 (実際)

2010年3月5日

研究の完了 (実際)

2010年5月18日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2011年5月18日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 999905211
  • 05-CH-N211

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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