Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av miljöexponering för tobaksrök hos barn 0-12 månader gamla

Förebyggande av miljöexponering för tobaksrök (ETS) för barn i åldrarna 0-12 månader

Denna studie kommer att: 1) testa effektiviteten av ett program för att förhindra exponering av spädbarn för tobaksrök i miljön; och 2) utvärdera hälsoeffekterna associerade med prenatal och postpartum exponering för tobaksrökprodukter och miljötobaksrök bland spädbarn.

Afroamerikanska och latinamerikanska kvinnor som är 18 år eller äldre och som är mellan 28 och 35 veckor gravida kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna genomför en intervju och hembesöksbedömning och tilldelas sedan slumpmässigt delta i studiens program A eller Program B enligt följande:

Program A: Innebär diskussioner med en spädbarnshälsorådgivare om föräldraskapsförmåga för att främja barns säkerhet och spädbarns tillväxt och utveckling, såsom sätt att förebygga barnskador orsakade av fall, gifter och andra faror.

Program B: Innebär diskussioner med en spädbarnshälsorådgivare om sätt att förhindra spädbarns tobaksrökexponering, till exempel hur man antar rökfria hushållsregler i hemmet och hur man arbetar med vänner och familjemedlemmar för att förhindra att barnet utsätts för tobak rök. Dessutom får deltagare som rökte cigaretter innan de blev gravida eller medan de var gravida råd om hur man slutar röka och hur man förblir icke-rökare när barnet väl är fött.

Deltagarna kommer till kliniken fyra gånger - en gång under ett regelbundet schemalagt prenatalt besök och igen när barnet är 6 veckor, 4 månader och 6 månader gammalt - för att se spädbarnshälsorådgivaren för de aktiviteter som beskrivs ovan i Program A eller Program B. Mellan besöken ringer rådgivaren deltagaren för att kontrollera hennes framsteg när det gäller programmålen. Dessutom omfattar studien följande för alla deltagare:

  • Telefonintervju under veckan efter att ha gått med i studien för att få information om deltagarens bakgrund, graviditet och familjehistoria, tobaksanvändning och exponering för andra människors cigarettrök under graviditeten, strategier för att minska tobaksbruk och exponering, stressande livshändelser, drog- och alkoholbruk under graviditeten. graviditet och källor till socialt stöd. Liknande intervjuer upprepas när barnet är 6 veckor gammalt och igen när barnet är 4 månader, 6 månader och 12 månader gammalt.
  • Hembesök ca 1 vecka efter inträde i studien för att kontrollera hemmet för eventuella säkerhetsrisker för barnet och för att placera en eller flera nikotinluftmonitorer (små plastföremål som mäter mängden tobaksrök i luften i varje rum). Hembesökaren kommer tillbaka en vecka för sent...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ETS-exponering är ett stort folkhälsoproblem, och tobaksanvändning är en av de 10 Healthy People 2010 ledande hälsoindikatorerna. Trots mängden bevis som visar de skadliga effekterna av inutero och postnatal exponering för tobaksrökprodukter (TSP) och miljötobaksrök (ETS) på andningshälsan hos barn, fortsätter det att behövas studier för att klargöra när TSP-exponering orsakar störst skador, möjliga mekanismer som ligger till grund för skadan, och hur skador på andningsorganen hos spädbarn och utsatta barn kan förebyggas. och även om vissa ansträngningar för att minska prenatal och barndomsexponering för ETS under det senaste decenniet har varit framgångsrika, finns det ett fåtal av randomiserade, kontrollerade interventionsstudier i litteraturen som är inriktade på minskning av ETS-exponering bland spädbarn i åldern 0-12 månader. Dessutom har effektiviteten av förebyggande åtgärder mot ETS-exponering för att minska förekomsten eller svårighetsgraden av hälsosymtom och resultat sällan systematiskt utvärderats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

375

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GW University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna
        • Providence Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Engelsktalande kvinnor över 18 år, som identifierar sig som afroamerikaner, svarta eller latinamerikanska, bor i huvudstadsregionen i DC och som har en ensam graviditet kommer att inkluderas i denna studie.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Uteslutningskriterier inkluderar kvinnor som rapporterar diagnos av allvarliga psykiatriska sjukdomar, nuvarande fängelse eller självmordstankar, eller som påbörjar mödravård efter 28 veckor. Efter förlossningen kommer kvinnor som har förlorat vårdnaden om barnet, som drar sig tillbaka från beroendeframkallande substanser som kräver sjukhusvistelse eller metadonbehandling, att bedömas som olämpliga att stanna kvar i studien. Vidare, alla kvinnor som rapporterar förlossningskomplikationer som kräver en sjukhusvistelse på 7 dagar eller längre eller spädbarns inläggningar på NICU (eller NICU) i mer än 12 timmar, inklusive prematuritet för spädbarn mindre än 34 veckor, eller spädbarns födelsevikt mindre än 1800 g (dvs. 4,9 pund) kommer att anses vara olämpliga för att fortsätta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Spädbarns ETS-exponering 1) Moderns rapporter om spädbarns ETS-exponering hemma och 2) Spädbarns urinnivåer av kotinin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Hushållens ETS-exponeringsnivåer och maternal salivkotininnivåer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

25 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

18 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 999905211
  • 05-CH-N211

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rådgivning

3
Prenumerera