- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00340106
Förebyggande av miljöexponering för tobaksrök hos barn 0-12 månader gamla
Förebyggande av miljöexponering för tobaksrök (ETS) för barn i åldrarna 0-12 månader
Denna studie kommer att: 1) testa effektiviteten av ett program för att förhindra exponering av spädbarn för tobaksrök i miljön; och 2) utvärdera hälsoeffekterna associerade med prenatal och postpartum exponering för tobaksrökprodukter och miljötobaksrök bland spädbarn.
Afroamerikanska och latinamerikanska kvinnor som är 18 år eller äldre och som är mellan 28 och 35 veckor gravida kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna genomför en intervju och hembesöksbedömning och tilldelas sedan slumpmässigt delta i studiens program A eller Program B enligt följande:
Program A: Innebär diskussioner med en spädbarnshälsorådgivare om föräldraskapsförmåga för att främja barns säkerhet och spädbarns tillväxt och utveckling, såsom sätt att förebygga barnskador orsakade av fall, gifter och andra faror.
Program B: Innebär diskussioner med en spädbarnshälsorådgivare om sätt att förhindra spädbarns tobaksrökexponering, till exempel hur man antar rökfria hushållsregler i hemmet och hur man arbetar med vänner och familjemedlemmar för att förhindra att barnet utsätts för tobak rök. Dessutom får deltagare som rökte cigaretter innan de blev gravida eller medan de var gravida råd om hur man slutar röka och hur man förblir icke-rökare när barnet väl är fött.
Deltagarna kommer till kliniken fyra gånger - en gång under ett regelbundet schemalagt prenatalt besök och igen när barnet är 6 veckor, 4 månader och 6 månader gammalt - för att se spädbarnshälsorådgivaren för de aktiviteter som beskrivs ovan i Program A eller Program B. Mellan besöken ringer rådgivaren deltagaren för att kontrollera hennes framsteg när det gäller programmålen. Dessutom omfattar studien följande för alla deltagare:
- Telefonintervju under veckan efter att ha gått med i studien för att få information om deltagarens bakgrund, graviditet och familjehistoria, tobaksanvändning och exponering för andra människors cigarettrök under graviditeten, strategier för att minska tobaksbruk och exponering, stressande livshändelser, drog- och alkoholbruk under graviditeten. graviditet och källor till socialt stöd. Liknande intervjuer upprepas när barnet är 6 veckor gammalt och igen när barnet är 4 månader, 6 månader och 12 månader gammalt.
- Hembesök ca 1 vecka efter inträde i studien för att kontrollera hemmet för eventuella säkerhetsrisker för barnet och för att placera en eller flera nikotinluftmonitorer (små plastföremål som mäter mängden tobaksrök i luften i varje rum). Hembesökaren kommer tillbaka en vecka för sent...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- GW University Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna
- Providence Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Engelsktalande kvinnor över 18 år, som identifierar sig som afroamerikaner, svarta eller latinamerikanska, bor i huvudstadsregionen i DC och som har en ensam graviditet kommer att inkluderas i denna studie.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Uteslutningskriterier inkluderar kvinnor som rapporterar diagnos av allvarliga psykiatriska sjukdomar, nuvarande fängelse eller självmordstankar, eller som påbörjar mödravård efter 28 veckor. Efter förlossningen kommer kvinnor som har förlorat vårdnaden om barnet, som drar sig tillbaka från beroendeframkallande substanser som kräver sjukhusvistelse eller metadonbehandling, att bedömas som olämpliga att stanna kvar i studien. Vidare, alla kvinnor som rapporterar förlossningskomplikationer som kräver en sjukhusvistelse på 7 dagar eller längre eller spädbarns inläggningar på NICU (eller NICU) i mer än 12 timmar, inklusive prematuritet för spädbarn mindre än 34 veckor, eller spädbarns födelsevikt mindre än 1800 g (dvs. 4,9 pund) kommer att anses vara olämpliga för att fortsätta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Spädbarns ETS-exponering 1) Moderns rapporter om spädbarns ETS-exponering hemma och 2) Spädbarns urinnivåer av kotinin.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Hushållens ETS-exponeringsnivåer och maternal salivkotininnivåer.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lodrup Carlsen KC, Carlsen KH. Effects of maternal and early tobacco exposure on the development of asthma and airway hyperreactivity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2001 Apr;1(2):139-43. doi: 10.1097/01.all.0000010998.15560.b6.
- Chan-Yeung M, Manfreda J, Dimich-Ward H, Ferguson A, Watson W, Becker A. A randomized controlled study on the effectiveness of a multifaceted intervention program in the primary prevention of asthma in high-risk infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Jul;154(7):657-63. doi: 10.1001/archpedi.154.7.657.
- Chilmonczyk BA, Palomaki GE, Knight GJ, Williams J, Haddow JE. An unsuccessful cotinine-assisted intervention strategy to reduce environmental tobacco smoke exposure during infancy. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):357-60. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160150097031.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 999905211
- 05-CH-N211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion | Anterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad