- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00340106
Forebyggelse af miljøeksponering for tobaksrøg hos børn 0-12 måneder gamle
Forebyggelse af miljøeksponering for tobaksrøg (ETS) for børn i alderen 0-12 måneder
Denne undersøgelse vil: 1) teste effektiviteten af et program til at forhindre spædbørns eksponering for miljømæssig tobaksrøg; og 2) evaluere sundhedseffekterne forbundet med prænatal og postpartum eksponering for tobaksrøgsprodukter og miljømæssig tobaksrøg blandt spædbørn.
Afroamerikanske og latinamerikanske kvinder, der er 18 år eller ældre, og som er gravide mellem 28 og 35 uger, kan være berettigede til denne undersøgelse. Deltagerne gennemfører et interview og en hjemmebesøgsvurdering og bliver derefter tilfældigt tildelt til at deltage i studiets program A eller program B som følger:
Program A: Indebærer diskussioner med en spædbørnssundhedsrådgiver om forældrefærdigheder for at fremme børns sikkerhed og spædbørns vækst og udvikling, såsom måder at forebygge barndomsskader forårsaget af fald, giftstoffer og andre farer.
Program B: Indebærer diskussioner med en spædbørnssundhedsrådgiver om måder at forhindre spædbørns eksponering for tobaksrøg, såsom hvordan man vedtager røgfri husholdningsregler i hjemmet, og hvordan man arbejder med venner og familiemedlemmer for at forhindre, at babyen bliver udsat for tobak røg. Derudover får deltagere, der røg cigaretter, før de blev gravide, eller mens de var gravide, råd om, hvordan man holder op med at ryge, og hvordan man forbliver ikke-ryger, når barnet er født.
Deltagerne kommer til klinikken fire gange - én gang under et regelmæssigt planlagt prænatalt besøg og igen, når barnet er 6 uger, 4 måneder og 6 måneder gammelt - for at se spædbørnssundhedsrådgiveren for de aktiviteter, der er beskrevet ovenfor i Program A eller Program B. Mellem besøgene ringer rådgiveren til deltageren for at tjekke hendes fremskridt med hensyn til programmets mål. Derudover involverer undersøgelsen følgende for alle deltagere:
- Telefoninterview i løbet af ugen efter deltagelse i undersøgelsen for at få information om deltagerens baggrund, graviditet og familiehistorie, tobaksbrug og eksponering for andre menneskers cigaretrøg under graviditeten, strategier til at reducere tobaksforbrug og eksponering, stressende livsbegivenheder, stof- og alkoholbrug under graviditeten. graviditet og kilder til social støtte. Lignende interviews gentages, når barnet er 6 uger gammelt, og igen, når barnet er 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder gammelt.
- Hjemmebesøg ca. 1 uge efter indtræden i undersøgelsen for at kontrollere hjemmet for mulige sikkerhedsrisici for barnet og for at placere en eller flere nikotinluftmonitorer (små plastikgenstande, der måler mængden af tobaksrøg i luften i hvert rum). Hjemmegæsten kommer tilbage en uge for sent...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- GW University Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
- Providence Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Engelsktalende kvinder over 18 år, der selv identificerer sig som afroamerikanere, sorte eller latinamerikanske, bor i hovedstadsområdet i DC, og som har en enkelt graviditet, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Eksklusionskriterier omfatter kvinder, der indberetter diagnose af alvorlige psykiatriske sygdomme, nuværende fængsling eller selvmordstanker, eller som påbegynder prænatal behandling efter 28 uger. Efter fødslen vil kvinder, der har mistet forældremyndigheden over barnet, trækker sig fra vanedannende stoffer, der kræver hospitalsindlæggelse eller metadonbehandling, blive anset for at være ude af stand til at forblive i undersøgelsen. Yderligere rapporterer alle kvinder, der rapporterer fødselskomplikationer, der kræver et hospitalsophold på 7 dage eller længere, eller spædbørns indlæggelse på NICU (eller NICU-nedlæggelsesenhed) i mere end 12 timer, inklusive spædbørns præmaturitet mindre end 34 uger, eller spædbarns fødselsvægt mindre end 1800 g (dvs. 4,9 pund) vil blive betragtet som ikke kvalificeret til at fortsætte i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Spædbørns ETS-eksponering 1) Moderrapporter om spædbørns ETS-eksponering i hjemmet og 2) Spædbørns urin-cotininniveauer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Husstands ETS-eksponeringsniveauer og maternal spyt-kotininniveauer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lodrup Carlsen KC, Carlsen KH. Effects of maternal and early tobacco exposure on the development of asthma and airway hyperreactivity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2001 Apr;1(2):139-43. doi: 10.1097/01.all.0000010998.15560.b6.
- Chan-Yeung M, Manfreda J, Dimich-Ward H, Ferguson A, Watson W, Becker A. A randomized controlled study on the effectiveness of a multifaceted intervention program in the primary prevention of asthma in high-risk infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Jul;154(7):657-63. doi: 10.1001/archpedi.154.7.657.
- Chilmonczyk BA, Palomaki GE, Knight GJ, Williams J, Haddow JE. An unsuccessful cotinine-assisted intervention strategy to reduce environmental tobacco smoke exposure during infancy. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):357-60. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160150097031.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 999905211
- 05-CH-N211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .