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Prevenção da exposição ambiental à fumaça do tabaco em crianças de 0 a 12 meses de idade

Prevenção da exposição ambiental à fumaça do tabaco (ETS) para crianças de 0 a 12 meses

Este estudo irá: 1) testar a eficácia de um programa para prevenir a exposição de bebês à fumaça ambiental do tabaco; e 2) avaliar os efeitos na saúde associados à exposição pré-natal e pós-parto aos produtos da fumaça do tabaco e à fumaça ambiental do tabaco entre lactentes.

Mulheres afro-americanas e hispânicas com 18 anos de idade ou mais e que estejam entre 28 e 35 semanas de gravidez podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes completam uma avaliação de entrevista e visita domiciliar e, em seguida, são designados aleatoriamente para participar do Programa A ou Programa B do estudo, da seguinte forma:

Programa A: Envolve discussões com um Conselheiro de Saúde Infantil sobre habilidades parentais para promover a segurança infantil e o crescimento e desenvolvimento infantil, como formas de prevenir lesões infantis causadas por quedas, venenos e outros perigos.

Programa B: Envolve discussões com um consultor de saúde infantil sobre maneiras de prevenir a exposição infantil à fumaça do tabaco, como adotar regras domésticas sem fumo em casa e como trabalhar com amigos e familiares para evitar que o bebê seja exposto ao tabaco fumaça. Além disso, as participantes que fumaram cigarros antes de engravidar ou durante a gravidez recebem orientações sobre como parar de fumar e como permanecer não fumantes após o nascimento do bebê.

Os participantes vêm à clínica quatro vezes - uma vez durante uma consulta pré-natal regular e novamente quando o bebê tem 6 semanas, 4 meses e 6 meses de idade - para consultar o Conselheiro de Saúde Infantil para as atividades descritas acima no Programa A ou Programa B. Entre as visitas, o Orientador telefona para a participante para verificar seu andamento em relação aos objetivos do programa. Além disso, o estudo envolve o seguinte para todos os participantes:

  • Entrevista por telefone durante a semana após ingressar no estudo para obter informações sobre o histórico da participante, gravidez e histórico familiar, uso de tabaco e exposição à fumaça de cigarro de outras pessoas durante a gravidez, estratégias para reduzir o uso e exposição ao tabaco, eventos estressantes da vida, uso de drogas e álcool durante gravidez e fontes de apoio social. Entrevistas semelhantes são repetidas quando o bebê tem 6 semanas e novamente quando o bebê tem 4 meses, 6 meses e 12 meses.
  • Visita domiciliar cerca de 1 semana após a entrada no estudo para verificar a casa quanto a possíveis riscos à segurança do bebê e para colocar um ou mais monitores de ar de nicotina (pequenos objetos de plástico que medem a quantidade de fumaça de tabaco no ar de cada quarto). O visitante retorna com uma semana de atraso...

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exposição ao FAT é uma grande preocupação de saúde pública, e o uso do tabaco é um dos 10 principais indicadores de saúde de 2010 para Pessoas Saudáveis. Apesar do corpo de evidências mostrando os efeitos adversos da exposição intrauterina e pós-natal a produtos de fumaça de tabaco (TSP) e fumaça de tabaco ambiental (ETS) para a saúde respiratória em crianças, estudos continuam a ser necessários para elucidar quando a exposição a TSP causa maior danos, possíveis mecanismos subjacentes aos danos e como os danos ao sistema respiratório de bebês e crianças vulneráveis ​​podem ser evitados. e, embora alguns esforços para reduzir a exposição pré-natal e infantil à FAT na última década tenham sido bem-sucedidos, há uma escassez de estudos randomizados e controlados de intervenção na literatura visando a redução da exposição à FAT entre bebês de 0 a 12 meses. Além disso, a eficácia das intervenções de prevenção da exposição ao FAT na redução da ocorrência ou gravidade dos sintomas e resultados de saúde raramente foi avaliada sistematicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

375

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GW University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
        • Providence Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Mulheres falantes de inglês com mais de 18 anos, que se identificam como afro-americanas, negras ou hispânicas, moram na área metropolitana de DC e têm uma gravidez única serão incluídas neste estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os critérios de exclusão incluem mulheres que relatam diagnóstico de doenças psiquiátricas graves, encarceramento atual ou ideação suicida, ou que iniciam o pré-natal após 28 semanas. No pós-parto, as mulheres que perderam a custódia da criança, estão em abstinência de substâncias viciantes que requerem hospitalização ou tratamento com metadona serão consideradas inelegíveis para permanecer no estudo. Além disso, todas as mulheres que relatam complicações no parto que requerem internação hospitalar de 7 dias ou mais ou internações de bebês na UTIN (ou unidade de redução da UTIN) por mais de 12 horas, incluindo prematuridade infantil com menos de 34 semanas ou peso ao nascer infantil menos de 1800gm (ou seja, 4,9 libras) serão considerados inelegíveis para continuar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Exposição infantil à FAT 1) Relatórios maternos de exposição infantil à FAT em casa e 2) Níveis de cotinina urinária infantil.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Níveis de exposição domiciliar ao ETS e níveis de cotinina salivar materna.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

25 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

18 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999905211
  • 05-CH-N211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aconselhamento

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos
3
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