- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00340106
Prevenção da exposição ambiental à fumaça do tabaco em crianças de 0 a 12 meses de idade
Prevenção da exposição ambiental à fumaça do tabaco (ETS) para crianças de 0 a 12 meses
Este estudo irá: 1) testar a eficácia de um programa para prevenir a exposição de bebês à fumaça ambiental do tabaco; e 2) avaliar os efeitos na saúde associados à exposição pré-natal e pós-parto aos produtos da fumaça do tabaco e à fumaça ambiental do tabaco entre lactentes.
Mulheres afro-americanas e hispânicas com 18 anos de idade ou mais e que estejam entre 28 e 35 semanas de gravidez podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes completam uma avaliação de entrevista e visita domiciliar e, em seguida, são designados aleatoriamente para participar do Programa A ou Programa B do estudo, da seguinte forma:
Programa A: Envolve discussões com um Conselheiro de Saúde Infantil sobre habilidades parentais para promover a segurança infantil e o crescimento e desenvolvimento infantil, como formas de prevenir lesões infantis causadas por quedas, venenos e outros perigos.
Programa B: Envolve discussões com um consultor de saúde infantil sobre maneiras de prevenir a exposição infantil à fumaça do tabaco, como adotar regras domésticas sem fumo em casa e como trabalhar com amigos e familiares para evitar que o bebê seja exposto ao tabaco fumaça. Além disso, as participantes que fumaram cigarros antes de engravidar ou durante a gravidez recebem orientações sobre como parar de fumar e como permanecer não fumantes após o nascimento do bebê.
Os participantes vêm à clínica quatro vezes - uma vez durante uma consulta pré-natal regular e novamente quando o bebê tem 6 semanas, 4 meses e 6 meses de idade - para consultar o Conselheiro de Saúde Infantil para as atividades descritas acima no Programa A ou Programa B. Entre as visitas, o Orientador telefona para a participante para verificar seu andamento em relação aos objetivos do programa. Além disso, o estudo envolve o seguinte para todos os participantes:
- Entrevista por telefone durante a semana após ingressar no estudo para obter informações sobre o histórico da participante, gravidez e histórico familiar, uso de tabaco e exposição à fumaça de cigarro de outras pessoas durante a gravidez, estratégias para reduzir o uso e exposição ao tabaco, eventos estressantes da vida, uso de drogas e álcool durante gravidez e fontes de apoio social. Entrevistas semelhantes são repetidas quando o bebê tem 6 semanas e novamente quando o bebê tem 4 meses, 6 meses e 12 meses.
- Visita domiciliar cerca de 1 semana após a entrada no estudo para verificar a casa quanto a possíveis riscos à segurança do bebê e para colocar um ou mais monitores de ar de nicotina (pequenos objetos de plástico que medem a quantidade de fumaça de tabaco no ar de cada quarto). O visitante retorna com uma semana de atraso...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GW University Medical Center
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
- Providence Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Mulheres falantes de inglês com mais de 18 anos, que se identificam como afro-americanas, negras ou hispânicas, moram na área metropolitana de DC e têm uma gravidez única serão incluídas neste estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os critérios de exclusão incluem mulheres que relatam diagnóstico de doenças psiquiátricas graves, encarceramento atual ou ideação suicida, ou que iniciam o pré-natal após 28 semanas. No pós-parto, as mulheres que perderam a custódia da criança, estão em abstinência de substâncias viciantes que requerem hospitalização ou tratamento com metadona serão consideradas inelegíveis para permanecer no estudo. Além disso, todas as mulheres que relatam complicações no parto que requerem internação hospitalar de 7 dias ou mais ou internações de bebês na UTIN (ou unidade de redução da UTIN) por mais de 12 horas, incluindo prematuridade infantil com menos de 34 semanas ou peso ao nascer infantil menos de 1800gm (ou seja, 4,9 libras) serão considerados inelegíveis para continuar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Exposição infantil à FAT 1) Relatórios maternos de exposição infantil à FAT em casa e 2) Níveis de cotinina urinária infantil.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Níveis de exposição domiciliar ao ETS e níveis de cotinina salivar materna.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lodrup Carlsen KC, Carlsen KH. Effects of maternal and early tobacco exposure on the development of asthma and airway hyperreactivity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2001 Apr;1(2):139-43. doi: 10.1097/01.all.0000010998.15560.b6.
- Chan-Yeung M, Manfreda J, Dimich-Ward H, Ferguson A, Watson W, Becker A. A randomized controlled study on the effectiveness of a multifaceted intervention program in the primary prevention of asthma in high-risk infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Jul;154(7):657-63. doi: 10.1001/archpedi.154.7.657.
- Chilmonczyk BA, Palomaki GE, Knight GJ, Williams J, Haddow JE. An unsuccessful cotinine-assisted intervention strategy to reduce environmental tobacco smoke exposure during infancy. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):357-60. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160150097031.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999905211
- 05-CH-N211
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