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Prévention de l'exposition à la fumée de tabac ambiante chez les enfants de 0 à 12 mois

Prévention de l'exposition à la fumée de tabac ambiante (FTA) chez les enfants de 0 à 12 mois

Cette étude : 1) testera l'efficacité d'un programme de prévention de l'exposition des nourrissons à la fumée de tabac ambiante ; et 2) évaluer les effets sur la santé associés à l'exposition prénatale et post-partum aux produits de la fumée du tabac et à la fumée de tabac ambiante chez les nourrissons.

Les femmes afro-américaines et hispaniques âgées de 18 ans ou plus et enceintes entre 28 et 35 semaines peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants effectuent une entrevue et une évaluation à domicile et sont ensuite assignés au hasard pour participer au programme A ou au programme B de l'étude, comme suit :

Programme A : Comprend des discussions avec un conseiller en santé infantile sur les compétences parentales pour promouvoir la sécurité de l'enfant et la croissance et le développement du nourrisson, comme les moyens de prévenir les blessures infantiles causées par les chutes, les poisons et d'autres dangers.

Programme B : Comprend des discussions avec un conseiller en santé infantile sur les moyens de prévenir l'exposition des nourrissons à la fumée de tabac, par exemple comment adopter des règles domestiques sans fumée à la maison et comment travailler avec des amis et des membres de la famille pour empêcher le bébé d'être exposé au tabac fumée. De plus, les participantes qui fumaient des cigarettes avant de tomber enceintes ou pendant leur grossesse reçoivent des conseils sur la façon d'arrêter de fumer et de rester non-fumeuse après la naissance du bébé.

Les participants viennent à la clinique quatre fois - une fois lors d'une visite prénatale régulière et une autre lorsque le bébé a 6 semaines, 4 mois et 6 mois - pour voir le conseiller en santé infantile pour les activités décrites ci-dessus dans le programme A ou le programme B. Entre les visites, la conseillère appelle la participante pour vérifier ses progrès par rapport aux objectifs du programme. De plus, l'étude implique ce qui suit pour tous les participants :

  • Entretien téléphonique au cours de la semaine après avoir rejoint l'étude pour obtenir des informations sur les antécédents de la participante, la grossesse et les antécédents familiaux, la consommation de tabac et l'exposition à la fumée de cigarette d'autres personnes pendant la grossesse, les stratégies pour réduire la consommation et l'exposition au tabac, les événements stressants de la vie, la consommation de drogue et d'alcool pendant la grossesse et les sources de soutien social. Des entretiens similaires sont répétés lorsque le bébé a 6 semaines, puis à nouveau lorsqu'il a 4 mois, 6 mois et 12 mois.
  • Visite à domicile environ 1 semaine après l'entrée dans l'étude pour vérifier si le domicile présente d'éventuels risques pour la sécurité du bébé et pour placer un ou plusieurs moniteurs d'air à la nicotine (petits objets en plastique qui mesurent la quantité de fumée de tabac dans l'air de chaque pièce). Le visiteur à domicile revient avec une semaine de retard...

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exposition à la FTA est un problème majeur de santé publique et le tabagisme est l'un des 10 indicateurs de santé les plus avancés de Healthy People 2010. Malgré l'ensemble des preuves montrant les effets néfastes de l'exposition in utero et postnatale aux produits de la fumée du tabac (TSP) et à la fumée de tabac ambiante (FTA) sur la santé respiratoire des enfants, des études restent nécessaires pour élucider quand l'exposition aux TSP cause la plus grande dommages, les mécanismes possibles qui sous-tendent les dommages et comment prévenir les dommages au système respiratoire des nourrissons et des enfants vulnérables. et, bien que certains efforts visant à réduire l'exposition prénatale et infantile à la FTA au cours de la dernière décennie aient été couronnés de succès, il existe peu d'études d'intervention randomisées et contrôlées dans la littérature ciblant la réduction de l'exposition à la FTA chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois. De plus, l'efficacité des interventions de prévention de l'exposition à la FTA dans la réduction de l'occurrence ou de la gravité des symptômes et des résultats pour la santé a rarement été systématiquement évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

375

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GW University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis
        • Providence Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les femmes anglophones de plus de 18 ans, qui s'identifient comme afro-américaines, noires ou hispaniques, vivent dans la région métropolitaine de DC et qui ont une grossesse unique seront inscrites à cette étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les critères d'exclusion comprennent les femmes déclarant un diagnostic de maladies psychiatriques majeures, une incarcération actuelle ou des idées suicidaires, ou qui commencent des soins prénatals après 28 semaines. Au post-partum, les femmes qui ont perdu la garde de l'enfant, sont en sevrage de substances addictives nécessitant une hospitalisation ou un traitement à la méthadone seront considérées comme inéligibles pour rester dans l'étude. En outre, toutes les femmes qui signalent des complications à l'accouchement nécessitant un séjour à l'hôpital de 7 jours ou plus ou les admissions des nourrissons à l'USIN (ou à l'unité de réduction de l'USIN) pendant plus de 12 heures, y compris la prématurité du nourrisson de moins de 34 semaines ou le poids du nourrisson à la naissance moins de 1800 g (c'est-à-dire 4,9 livres) sera considéré comme inéligible pour continuer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Exposition du nourrisson à la FTA 1) Rapports maternels d'exposition du nourrisson à la FTA à la maison et 2) Taux de cotinine urinaire du nourrisson.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Niveaux d'exposition à la FTA des ménages et niveaux de cotinine salivaire maternelle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

25 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

18 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999905211
  • 05-CH-N211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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