- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00340106
Prévention de l'exposition à la fumée de tabac ambiante chez les enfants de 0 à 12 mois
Prévention de l'exposition à la fumée de tabac ambiante (FTA) chez les enfants de 0 à 12 mois
Cette étude : 1) testera l'efficacité d'un programme de prévention de l'exposition des nourrissons à la fumée de tabac ambiante ; et 2) évaluer les effets sur la santé associés à l'exposition prénatale et post-partum aux produits de la fumée du tabac et à la fumée de tabac ambiante chez les nourrissons.
Les femmes afro-américaines et hispaniques âgées de 18 ans ou plus et enceintes entre 28 et 35 semaines peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants effectuent une entrevue et une évaluation à domicile et sont ensuite assignés au hasard pour participer au programme A ou au programme B de l'étude, comme suit :
Programme A : Comprend des discussions avec un conseiller en santé infantile sur les compétences parentales pour promouvoir la sécurité de l'enfant et la croissance et le développement du nourrisson, comme les moyens de prévenir les blessures infantiles causées par les chutes, les poisons et d'autres dangers.
Programme B : Comprend des discussions avec un conseiller en santé infantile sur les moyens de prévenir l'exposition des nourrissons à la fumée de tabac, par exemple comment adopter des règles domestiques sans fumée à la maison et comment travailler avec des amis et des membres de la famille pour empêcher le bébé d'être exposé au tabac fumée. De plus, les participantes qui fumaient des cigarettes avant de tomber enceintes ou pendant leur grossesse reçoivent des conseils sur la façon d'arrêter de fumer et de rester non-fumeuse après la naissance du bébé.
Les participants viennent à la clinique quatre fois - une fois lors d'une visite prénatale régulière et une autre lorsque le bébé a 6 semaines, 4 mois et 6 mois - pour voir le conseiller en santé infantile pour les activités décrites ci-dessus dans le programme A ou le programme B. Entre les visites, la conseillère appelle la participante pour vérifier ses progrès par rapport aux objectifs du programme. De plus, l'étude implique ce qui suit pour tous les participants :
- Entretien téléphonique au cours de la semaine après avoir rejoint l'étude pour obtenir des informations sur les antécédents de la participante, la grossesse et les antécédents familiaux, la consommation de tabac et l'exposition à la fumée de cigarette d'autres personnes pendant la grossesse, les stratégies pour réduire la consommation et l'exposition au tabac, les événements stressants de la vie, la consommation de drogue et d'alcool pendant la grossesse et les sources de soutien social. Des entretiens similaires sont répétés lorsque le bébé a 6 semaines, puis à nouveau lorsqu'il a 4 mois, 6 mois et 12 mois.
- Visite à domicile environ 1 semaine après l'entrée dans l'étude pour vérifier si le domicile présente d'éventuels risques pour la sécurité du bébé et pour placer un ou plusieurs moniteurs d'air à la nicotine (petits objets en plastique qui mesurent la quantité de fumée de tabac dans l'air de chaque pièce). Le visiteur à domicile revient avec une semaine de retard...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- GW University Medical Center
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis
- Providence Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les femmes anglophones de plus de 18 ans, qui s'identifient comme afro-américaines, noires ou hispaniques, vivent dans la région métropolitaine de DC et qui ont une grossesse unique seront inscrites à cette étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les critères d'exclusion comprennent les femmes déclarant un diagnostic de maladies psychiatriques majeures, une incarcération actuelle ou des idées suicidaires, ou qui commencent des soins prénatals après 28 semaines. Au post-partum, les femmes qui ont perdu la garde de l'enfant, sont en sevrage de substances addictives nécessitant une hospitalisation ou un traitement à la méthadone seront considérées comme inéligibles pour rester dans l'étude. En outre, toutes les femmes qui signalent des complications à l'accouchement nécessitant un séjour à l'hôpital de 7 jours ou plus ou les admissions des nourrissons à l'USIN (ou à l'unité de réduction de l'USIN) pendant plus de 12 heures, y compris la prématurité du nourrisson de moins de 34 semaines ou le poids du nourrisson à la naissance moins de 1800 g (c'est-à-dire 4,9 livres) sera considéré comme inéligible pour continuer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Exposition du nourrisson à la FTA 1) Rapports maternels d'exposition du nourrisson à la FTA à la maison et 2) Taux de cotinine urinaire du nourrisson.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Niveaux d'exposition à la FTA des ménages et niveaux de cotinine salivaire maternelle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lodrup Carlsen KC, Carlsen KH. Effects of maternal and early tobacco exposure on the development of asthma and airway hyperreactivity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2001 Apr;1(2):139-43. doi: 10.1097/01.all.0000010998.15560.b6.
- Chan-Yeung M, Manfreda J, Dimich-Ward H, Ferguson A, Watson W, Becker A. A randomized controlled study on the effectiveness of a multifaceted intervention program in the primary prevention of asthma in high-risk infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Jul;154(7):657-63. doi: 10.1001/archpedi.154.7.657.
- Chilmonczyk BA, Palomaki GE, Knight GJ, Williams J, Haddow JE. An unsuccessful cotinine-assisted intervention strategy to reduce environmental tobacco smoke exposure during infancy. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):357-60. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160150097031.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 999905211
- 05-CH-N211
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