Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione dell'esposizione ambientale al fumo di tabacco nei bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi

30 giugno 2017 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Prevenzione dell'esposizione al fumo di tabacco ambientale (ETS) nei bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi

Questo studio: 1) testerà l'efficacia di un programma per prevenire l'esposizione dei bambini al fumo di tabacco ambientale; e 2) valutare gli effetti sulla salute associati all'esposizione prenatale e postpartum ai prodotti del fumo di tabacco e al fumo di tabacco ambientale tra i bambini.

Le donne afroamericane e ispaniche di età pari o superiore a 18 anni e che sono tra le 28 e le 35 settimane di gravidanza possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti completano un'intervista e una valutazione della visita domiciliare e vengono quindi assegnati in modo casuale a partecipare al Programma A o al Programma B dello studio, come segue:

Programma A: prevede discussioni con un consulente per la salute infantile sulle capacità genitoriali per promuovere la sicurezza dei bambini e la crescita e lo sviluppo dei bambini, come i modi per prevenire lesioni infantili causate da cadute, veleni e altri pericoli.

Programma B: prevede discussioni con un consulente per la salute infantile sui modi per prevenire l'esposizione infantile al fumo di tabacco, ad esempio come adottare regole domestiche antifumo in casa e come lavorare con amici e familiari per evitare che il bambino sia esposto al tabacco Fumo. Inoltre, ai partecipanti che hanno fumato sigarette prima della gravidanza o durante la gravidanza vengono dati consigli su come smettere di fumare e su come rimanere non fumatori una volta nato il bambino.

Le partecipanti si recano in clinica quattro volte - una durante una visita prenatale regolarmente programmata e un'altra volta quando il bambino ha 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi - per vedere l'Infant Health Advisor per le attività sopra descritte nel Programma A o nel Programma B. Tra una visita e l'altra, il consulente chiama la partecipante per verificare i suoi progressi rispetto agli obiettivi del programma. Inoltre, lo studio prevede quanto segue per tutti i partecipanti:

  • Intervista telefonica durante la settimana successiva all'adesione allo studio per ottenere informazioni sul background della partecipante, gravidanza e storia familiare, uso di tabacco ed esposizione al fumo di sigaretta di altre persone durante la gravidanza, strategie per ridurre l'uso e l'esposizione al tabacco, eventi di vita stressanti, uso di droghe e alcol durante gravidanza e fonti di sostegno sociale. Interviste simili vengono ripetute quando il bambino ha 6 settimane e di nuovo quando il bambino ha 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
  • Visita domiciliare circa 1 settimana dopo l'ingresso nello studio per controllare la casa per eventuali rischi per la sicurezza del bambino e per posizionare uno o più monitor dell'aria alla nicotina (piccoli oggetti di plastica che misurano la quantità di fumo di tabacco nell'aria di ogni stanza). Il visitatore di casa torna con una settimana di ritardo...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione all'ETS è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica e l'uso del tabacco è uno dei 10 indicatori di salute principali di Healthy People 2010. Nonostante l'insieme delle prove che mostrano gli effetti avversi dell'esposizione in utero e postnatale ai prodotti del fumo di tabacco (TSP) e al fumo di tabacco ambientale (ETS) sulla salute respiratoria nei bambini, continuano a essere necessari studi per chiarire quando l'esposizione al TSP provoca la massima danno, i possibili meccanismi alla base del danno e come si possono prevenire danni al sistema respiratorio di neonati e bambini vulnerabili. e, mentre alcuni sforzi per ridurre l'esposizione all'ETS prenatale e infantile nell'ultimo decennio hanno avuto successo, c'è una scarsità di studi di intervento randomizzati e controllati in letteratura mirati alla riduzione dell'esposizione all'ETS tra i bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi. Inoltre, l'efficacia degli interventi di prevenzione dell'esposizione all'ETS nel ridurre l'insorgenza o la gravità dei sintomi e degli esiti per la salute è stata raramente valutata sistematicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

375

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GW University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
        • Providence Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Le donne di lingua inglese di età superiore ai 18 anni, che si identificano come afroamericane, nere o ispaniche, vivono nell'area metropolitana di Washington e che hanno una gravidanza singola saranno arruolate in questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I criteri di esclusione includono le donne che riferiscono diagnosi di gravi malattie psichiatriche, incarcerazione in corso o ideazione suicidaria o che iniziano l'assistenza prenatale dopo 28 settimane. Al postpartum, le donne che hanno perso la custodia del bambino, sono in astinenza da sostanze che richiedono ricovero in ospedale o trattamento con metadone saranno ritenute non idonee a rimanere nello studio. Inoltre, tutte le donne che riferiscono complicanze del parto che richiedono una degenza ospedaliera di 7 giorni o più o il ricovero dei neonati in terapia intensiva neonatale (o unità di riduzione della terapia intensiva neonatale) per più di 12 ore, inclusa la prematurità infantile inferiore a 34 settimane o il peso alla nascita del neonato meno di 1800 g (es. 4,9 libbre) sarà considerato non idoneo a continuare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Esposizione infantile a ETS 1) Segnalazioni materne di esposizione infantile a ETS a casa e 2) Livelli urinari di cotinina infantile.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Livelli di esposizione domestica all'ETS e livelli di cotinina nella saliva materna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

25 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

18 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999905211
  • 05-CH-N211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi