- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00340106
Zapobieganie środowiskowemu narażeniu na dym tytoniowy u dzieci w wieku 0-12 miesięcy
Zapobieganie narażeniu dzieci na środowiskowy dym tytoniowy (ETS) w wieku 0-12 miesięcy
Badanie to: 1) przetestuje skuteczność programu zapobiegania narażeniu niemowląt na środowiskowy dym tytoniowy; oraz 2) ocenić skutki zdrowotne związane z prenatalną i poporodową ekspozycją na produkty dymu tytoniowego oraz środowiskowy dym tytoniowy wśród niemowląt.
Kobiety pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego, które ukończyły 18 lat i są między 28 a 35 tygodniem ciąży, mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy przechodzą rozmowę kwalifikacyjną i ocenę wizyty domowej, a następnie są losowo przydzielani do udziału w Programie A lub Programie B badania w następujący sposób:
Program A: Obejmuje rozmowy z doradcą ds. zdrowia niemowląt na temat umiejętności rodzicielskich w celu promowania bezpieczeństwa dzieci oraz wzrostu i rozwoju niemowląt, takich jak sposoby zapobiegania urazom u dzieci spowodowanym upadkami, truciznami i innymi zagrożeniami.
Program B: Obejmuje rozmowy z doradcą ds. zdrowia niemowląt na temat sposobów zapobiegania narażeniu niemowląt na dym tytoniowy, takich jak przyjęcie zasad zakazu palenia w domu oraz praca z przyjaciółmi i członkami rodziny, aby zapobiec narażeniu dziecka na tytoń palić. Ponadto uczestniczki, które paliły papierosy przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży, otrzymują porady, jak rzucić palenie i jak nie palić po urodzeniu dziecka.
Uczestnicy zgłaszają się do poradni czterokrotnie – raz w ramach regularnej wizyty prenatalnej i ponownie, gdy dziecko ma 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy – na wizytę u Doradcy Zdrowia Niemowlęcia w celu wykonania czynności opisanych powyżej w Programie A lub Programie B. Pomiędzy wizytami Doradca dzwoni do uczestniczki, aby sprawdzić postępy w realizacji celów programu. Ponadto badanie obejmuje następujące elementy dla wszystkich uczestników:
- Wywiad telefoniczny w ciągu tygodnia po przystąpieniu do badania w celu uzyskania informacji na temat pochodzenia uczestniczki, ciąży i wywiadu rodzinnego, palenia tytoniu i narażenia na dym papierosowy innych osób w czasie ciąży, strategii ograniczania palenia tytoniu i narażenia na nie, stresujących wydarzeń życiowych, używania narkotyków i alkoholu podczas ciąży ciąża i źródła wsparcia społecznego. Podobne wywiady są powtarzane, gdy dziecko ma 6 tygodni i ponownie, gdy dziecko ma 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
- Wizyta domowa po około 1 tygodniu od wejścia do gabinetu w celu sprawdzenia domu pod kątem możliwych zagrożeń dla bezpieczeństwa dziecka i umieszczenia jednego lub więcej nikotynowych monitorów powietrza (małych plastikowych przedmiotów, które mierzą ilość dymu tytoniowego w powietrzu w każdym pokoju). Gość domowy wraca z tygodniowym opóźnieniem...
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- GW University Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Providence Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Angielskojęzyczne kobiety w wieku powyżej 18 lat, które identyfikują się jako Afroamerykanki, osoby rasy czarnej lub Latynoski, mieszkające w obszarze metropolitalnym DC i które mają ciążę pojedynczą, zostaną włączone do tego badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kryteria wykluczające obejmują kobiety zgłaszające rozpoznanie poważnych chorób psychicznych, przebywające obecnie w zakładzie karnym lub myśli samobójcze lub rozpoczynające opiekę prenatalną po 28 tygodniach. Po porodzie kobiety, które utraciły opiekę nad dzieckiem, są w trakcie odstawienia substancji uzależniających wymagające hospitalizacji lub leczenia metadonem, zostaną uznane za niekwalifikujące się do dalszego udziału w badaniu. Ponadto wszystkie kobiety, które zgłaszają powikłania porodowe wymagające pobytu w szpitalu przez 7 dni lub dłużej lub przyjęcia niemowląt na OIOM (lub oddział obniżający OIOM) przez ponad 12 godzin, w tym wcześniactwo poniżej 34 tygodni lub masa urodzeniowa noworodka mniej niż 1800 g (tj. 4,9 funta) zostaną uznane za niekwalifikujące się do kontynuowania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Narażenie niemowląt na ETS 1) Doniesienia matek na temat narażenia niemowląt na ETS w domu i 2) Stężenie kotyniny w moczu niemowląt.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Poziomy narażenia gospodarstw domowych na ETS i poziomy kotyniny w ślinie matki.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lodrup Carlsen KC, Carlsen KH. Effects of maternal and early tobacco exposure on the development of asthma and airway hyperreactivity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2001 Apr;1(2):139-43. doi: 10.1097/01.all.0000010998.15560.b6.
- Chan-Yeung M, Manfreda J, Dimich-Ward H, Ferguson A, Watson W, Becker A. A randomized controlled study on the effectiveness of a multifaceted intervention program in the primary prevention of asthma in high-risk infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Jul;154(7):657-63. doi: 10.1001/archpedi.154.7.657.
- Chilmonczyk BA, Palomaki GE, Knight GJ, Williams J, Haddow JE. An unsuccessful cotinine-assisted intervention strategy to reduce environmental tobacco smoke exposure during infancy. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):357-60. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160150097031.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999905211
- 05-CH-N211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .