Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie środowiskowemu narażeniu na dym tytoniowy u dzieci w wieku 0-12 miesięcy

Zapobieganie narażeniu dzieci na środowiskowy dym tytoniowy (ETS) w wieku 0-12 miesięcy

Badanie to: 1) przetestuje skuteczność programu zapobiegania narażeniu niemowląt na środowiskowy dym tytoniowy; oraz 2) ocenić skutki zdrowotne związane z prenatalną i poporodową ekspozycją na produkty dymu tytoniowego oraz środowiskowy dym tytoniowy wśród niemowląt.

Kobiety pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego, które ukończyły 18 lat i są między 28 a 35 tygodniem ciąży, mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy przechodzą rozmowę kwalifikacyjną i ocenę wizyty domowej, a następnie są losowo przydzielani do udziału w Programie A lub Programie B badania w następujący sposób:

Program A: Obejmuje rozmowy z doradcą ds. zdrowia niemowląt na temat umiejętności rodzicielskich w celu promowania bezpieczeństwa dzieci oraz wzrostu i rozwoju niemowląt, takich jak sposoby zapobiegania urazom u dzieci spowodowanym upadkami, truciznami i innymi zagrożeniami.

Program B: Obejmuje rozmowy z doradcą ds. zdrowia niemowląt na temat sposobów zapobiegania narażeniu niemowląt na dym tytoniowy, takich jak przyjęcie zasad zakazu palenia w domu oraz praca z przyjaciółmi i członkami rodziny, aby zapobiec narażeniu dziecka na tytoń palić. Ponadto uczestniczki, które paliły papierosy przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży, otrzymują porady, jak rzucić palenie i jak nie palić po urodzeniu dziecka.

Uczestnicy zgłaszają się do poradni czterokrotnie – raz w ramach regularnej wizyty prenatalnej i ponownie, gdy dziecko ma 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy – na wizytę u Doradcy Zdrowia Niemowlęcia w celu wykonania czynności opisanych powyżej w Programie A lub Programie B. Pomiędzy wizytami Doradca dzwoni do uczestniczki, aby sprawdzić postępy w realizacji celów programu. Ponadto badanie obejmuje następujące elementy dla wszystkich uczestników:

  • Wywiad telefoniczny w ciągu tygodnia po przystąpieniu do badania w celu uzyskania informacji na temat pochodzenia uczestniczki, ciąży i wywiadu rodzinnego, palenia tytoniu i narażenia na dym papierosowy innych osób w czasie ciąży, strategii ograniczania palenia tytoniu i narażenia na nie, stresujących wydarzeń życiowych, używania narkotyków i alkoholu podczas ciąży ciąża i źródła wsparcia społecznego. Podobne wywiady są powtarzane, gdy dziecko ma 6 tygodni i ponownie, gdy dziecko ma 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
  • Wizyta domowa po około 1 tygodniu od wejścia do gabinetu w celu sprawdzenia domu pod kątem możliwych zagrożeń dla bezpieczeństwa dziecka i umieszczenia jednego lub więcej nikotynowych monitorów powietrza (małych plastikowych przedmiotów, które mierzą ilość dymu tytoniowego w powietrzu w każdym pokoju). Gość domowy wraca z tygodniowym opóźnieniem...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narażenie na ETS jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a palenie tytoniu jest jednym z wiodących wskaźników zdrowotnych 10 zdrowych ludzi 2010. Pomimo wielu dowodów wskazujących na niekorzystne skutki narażenia płodu i po urodzeniu na produkty dymu tytoniowego (TSP) i środowiskowy dym tytoniowy (ETS) na zdrowie układu oddechowego dzieci, nadal potrzebne są badania w celu wyjaśnienia, kiedy narażenie na TSP powoduje największe uszkodzeń, możliwych mechanizmów leżących u podstaw uszkodzeń oraz sposobów zapobiegania uszkodzeniom układu oddechowego niemowląt i wrażliwych dzieci. i chociaż niektóre wysiłki mające na celu zmniejszenie narażenia na ETS w okresie prenatalnym i dziecięcym w ciągu ostatniej dekady zakończyły się sukcesem, w literaturze istnieje niewiele randomizowanych, kontrolowanych badań interwencyjnych ukierunkowanych na zmniejszenie narażenia na ETS wśród niemowląt w wieku 0-12 miesięcy. Co więcej, skuteczność interwencji zapobiegających narażeniu ETS w zmniejszaniu występowania lub nasilenia objawów zdrowotnych i skutków rzadko była systematycznie oceniana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

375

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GW University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Providence Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Angielskojęzyczne kobiety w wieku powyżej 18 lat, które identyfikują się jako Afroamerykanki, osoby rasy czarnej lub Latynoski, mieszkające w obszarze metropolitalnym DC i które mają ciążę pojedynczą, zostaną włączone do tego badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kryteria wykluczające obejmują kobiety zgłaszające rozpoznanie poważnych chorób psychicznych, przebywające obecnie w zakładzie karnym lub myśli samobójcze lub rozpoczynające opiekę prenatalną po 28 tygodniach. Po porodzie kobiety, które utraciły opiekę nad dzieckiem, są w trakcie odstawienia substancji uzależniających wymagające hospitalizacji lub leczenia metadonem, zostaną uznane za niekwalifikujące się do dalszego udziału w badaniu. Ponadto wszystkie kobiety, które zgłaszają powikłania porodowe wymagające pobytu w szpitalu przez 7 dni lub dłużej lub przyjęcia niemowląt na OIOM (lub oddział obniżający OIOM) przez ponad 12 godzin, w tym wcześniactwo poniżej 34 tygodni lub masa urodzeniowa noworodka mniej niż 1800 g (tj. 4,9 funta) zostaną uznane za niekwalifikujące się do kontynuowania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Narażenie niemowląt na ETS 1) Doniesienia matek na temat narażenia niemowląt na ETS w domu i 2) Stężenie kotyniny w moczu niemowląt.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poziomy narażenia gospodarstw domowych na ETS i poziomy kotyniny w ślinie matki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

18 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999905211
  • 05-CH-N211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj