- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00340106
0-12개월 아동의 환경담배 연기 노출 예방
0-12개월 연령의 어린이에게 환경 담배 연기(ETS) 노출 예방
이 연구는 1) 유아가 환경 담배 연기에 노출되는 것을 방지하는 프로그램의 효과를 테스트합니다. 2) 유아들 사이에서 담배 연기 제품 및 환경적 담배 연기에 대한 산전 및 산후 노출과 관련된 건강 영향을 평가합니다.
18세 이상이고 임신 28주에서 35주 사이인 아프리카계 미국인 및 히스패닉계 여성이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 인터뷰 및 가정 방문 평가를 완료한 후 다음과 같이 연구의 프로그램 A 또는 프로그램 B에 참여하도록 무작위로 배정됩니다.
프로그램 A: 낙상, 독극물 및 기타 위험으로 인한 아동기 부상을 예방하는 방법과 같이 아동 안전과 유아 성장 및 발달을 촉진하기 위한 양육 기술에 대해 유아 건강 고문과 논의합니다.
프로그램 B: 가정에서 금연 가정 규칙을 채택하는 방법과 아기가 담배에 노출되는 것을 방지하기 위해 친구 및 가족과 협력하는 방법과 같이 유아의 담배 연기 노출을 예방하는 방법에 대해 유아 건강 고문과 논의합니다. 연기. 또한 임신 전이나 임신 중에 담배를 피운 참가자에게는 금연 방법과 아기가 태어난 후 비흡연자로 유지하는 방법에 대한 조언이 제공됩니다.
참가자는 위의 프로그램 A 또는 프로그램 B에서 설명한 활동을 위해 영아 건강 고문을 만나기 위해 4번 클리닉에 옵니다. 정기적으로 예약된 산전 방문 중에 한 번, 아기가 생후 6주, 4개월, 6개월이 되었을 때 다시 한 번 방문합니다. 방문 사이에 고문은 프로그램 목표와 관련하여 진행 상황을 확인하기 위해 참가자에게 전화를 겁니다. 또한 이 연구에는 모든 참가자에 대해 다음이 포함됩니다.
- 참가자의 배경, 임신 및 가족력, 임신 중 담배 사용 및 다른 사람의 담배 연기에 대한 노출, 담배 사용 및 노출을 줄이기 위한 전략, 스트레스가 많은 생활 사건, 약물 및 알코올 사용에 대한 정보를 얻기 위해 연구에 참여한 후 일주일 동안 전화 인터뷰 임신, 사회적 지원의 원천. 아기가 생후 6주일 때, 그리고 아기가 4개월, 6개월, 12개월일 때 유사한 인터뷰를 반복합니다.
- 연구에 들어간 후 약 1주일 후에 가정을 방문하여 아기에게 가능한 안전 위험이 있는지 가정을 확인하고 하나 이상의 니코틴 공기 모니터(각 방의 공기 중 담배 연기의 양을 측정하는 작은 플라스틱 물체)를 배치합니다. 집 방문자가 일주일 늦게 돌아옴...
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- GW University Medical Center
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국
- Providence Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
자신을 아프리카계 미국인, 흑인 또는 히스패닉으로 식별하고 DC 대도시 지역에 거주하며 단태 임신을 하는 18세 이상의 영어 사용 여성이 이 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
제외 기준에는 주요 정신과 질환 진단, 현재 수감 또는 자살 관념을 보고하거나 28주 후에 산전 관리를 시작한 여성이 포함됩니다. 산후에 아이의 양육권을 잃은 여성은 입원 또는 메타돈 치료가 필요한 중독성 물질에서 금단 상태에 있으며 연구에 남을 자격이 없는 것으로 간주됩니다. 또한, 7일 이상의 입원이 필요한 분만 합병증을 보고하거나 34주 미만의 영아 또는 출생 시 체중 영아를 포함하여 NICU(또는 NICU 스텝다운 유닛)에 12시간 이상 영아 입원이 필요한 모든 여성 1800gm 미만(즉, 4.9파운드)는 연구를 계속할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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유아 ETS 노출 1) 집에서 유아 ETS 노출에 대한 산모 보고 및 2) 유아 소변 코티닌 수치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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가정 ETS 노출 수준 및 산모 타액 코티닌 수준.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lodrup Carlsen KC, Carlsen KH. Effects of maternal and early tobacco exposure on the development of asthma and airway hyperreactivity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2001 Apr;1(2):139-43. doi: 10.1097/01.all.0000010998.15560.b6.
- Chan-Yeung M, Manfreda J, Dimich-Ward H, Ferguson A, Watson W, Becker A. A randomized controlled study on the effectiveness of a multifaceted intervention program in the primary prevention of asthma in high-risk infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Jul;154(7):657-63. doi: 10.1001/archpedi.154.7.657.
- Chilmonczyk BA, Palomaki GE, Knight GJ, Williams J, Haddow JE. An unsuccessful cotinine-assisted intervention strategy to reduce environmental tobacco smoke exposure during infancy. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):357-60. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160150097031.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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