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Prävention der Tabakrauchexposition bei Kindern im Alter von 0-12 Monaten

Prävention der Exposition von Kindern im Alter von 0-12 Monaten durch Tabakrauch (ETS).

Diese Studie wird: 1) die Wirksamkeit eines Programms testen, um zu verhindern, dass Säuglinge Tabakrauch in der Umgebung ausgesetzt werden; und 2) Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen im Zusammenhang mit der pränatalen und postpartalen Exposition gegenüber Tabakrauchprodukten und Tabakrauch in der Umgebung bei Säuglingen.

Afroamerikanische und hispanische Frauen, die 18 Jahre oder älter sind und zwischen der 28. und 35. Schwangerschaftswoche sind, können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer absolvieren ein Interview und eine Hausbesuchsbewertung und werden dann nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an Programm A oder Programm B der Studie wie folgt zugeteilt:

Programm A: Beinhaltet Gespräche mit einem Säuglingsgesundheitsberater über elterliche Fähigkeiten zur Förderung der Kindersicherheit und des Wachstums und der Entwicklung des Kindes, wie z. B. Möglichkeiten zur Vermeidung von Verletzungen im Kindesalter, die durch Stürze, Gifte und andere Gefahren verursacht werden.

Programm B: Beinhaltet Gespräche mit einem Säuglingsgesundheitsberater über Möglichkeiten, die Exposition von Säuglingen gegenüber Tabakrauch zu verhindern, z Rauch. Darüber hinaus erhalten Teilnehmerinnen, die vor oder während der Schwangerschaft Zigaretten geraucht haben, Ratschläge, wie sie mit dem Rauchen aufhören und nach der Geburt Nichtraucher bleiben können.

Die Teilnehmer kommen viermal in die Klinik – einmal während eines regelmäßig geplanten vorgeburtlichen Besuchs und noch einmal, wenn das Baby 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate alt ist – um den Säuglingsgesundheitsberater für die oben in Programm A oder Programm B beschriebenen Aktivitäten aufzusuchen. Zwischen den Besuchen ruft der Berater die Teilnehmerin an, um ihren Fortschritt in Bezug auf die Programmziele zu überprüfen. Darüber hinaus beinhaltet die Studie für alle Teilnehmer Folgendes:

  • Telefoninterview während der Woche nach Eintritt in die Studie, um Informationen über den Hintergrund der Teilnehmerin, Schwangerschaft und Familienanamnese, Tabakkonsum und Exposition gegenüber dem Zigarettenrauch anderer Personen während der Schwangerschaft, Strategien zur Reduzierung des Tabakkonsums und der Exposition, belastende Lebensereignisse, Drogen- und Alkoholkonsum während der Schwangerschaft zu erhalten Schwangerschaft und Quellen sozialer Unterstützung. Ähnliche Interviews werden wiederholt, wenn das Baby 6 Wochen alt ist, und erneut, wenn das Baby 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate alt ist.
  • Hausbesuch etwa 1 Woche nach Eintritt in die Studie, um das Haus auf mögliche Sicherheitsrisiken für das Baby zu überprüfen und einen oder mehrere Nikotin-Luftmonitore (kleine Plastikgegenstände, die die Menge an Tabakrauch in der Luft jedes Zimmers messen) zu platzieren. Der Heimatbesucher kommt eine Woche zu spät zurück...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ETS-Exposition ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und der Tabakkonsum ist einer der 10 führenden Gesundheitsindikatoren von Healthy People 2010. Trotz zahlreicher Beweise, die die nachteiligen Auswirkungen einer in-utero- und postnatalen Exposition gegenüber Tabakrauchprodukten (TSP) und umweltbedingtem Tabakrauch (ETS) auf die Gesundheit der Atemwege bei Kindern zeigen, sind weiterhin Studien erforderlich, um aufzuklären, wann die TSP-Exposition am größten ist Schäden, mögliche Mechanismen, die dem Schaden zugrunde liegen, und wie Schäden am Atmungssystem von Säuglingen und gefährdeten Kindern verhindert werden können. und obwohl einige Bemühungen zur Verringerung der pränatalen und kindlichen ETS-Exposition in den letzten zehn Jahren erfolgreich waren, gibt es in der Literatur einen Mangel an randomisierten, kontrollierten Interventionsstudien, die auf eine Verringerung der ETS-Exposition bei Säuglingen im Alter von 0-12 Monaten abzielen. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit von ETS-Expositionspräventionsmaßnahmen zur Verringerung des Auftretens oder der Schwere von Gesundheitssymptomen und -folgen selten systematisch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

375

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GW University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Providence Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

In diese Studie werden englischsprachige Frauen über 18 Jahren aufgenommen, die sich selbst als Afroamerikanerinnen, Schwarze oder Hispanic bezeichnen, in der Metropolregion DC leben und eine Einlingsschwangerschaft haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Zu den Ausschlusskriterien gehören Frauen, die über die Diagnose schwerer psychiatrischer Erkrankungen, aktuelle Inhaftierung oder Suizidgedanken berichten oder die nach 28 Wochen eine Schwangerschaftsvorsorge beginnen. Nach der Geburt werden Frauen, die das Sorgerecht für das Kind verloren haben, sich im Entzug von Suchtmitteln befinden, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Methadonbehandlung erfordern, als nicht berechtigt angesehen, an der Studie teilzunehmen. Darüber hinaus alle Frauen, die Geburtskomplikationen melden, die einen Krankenhausaufenthalt von 7 Tagen oder länger oder die Aufnahme des Säuglings auf der NICU (oder NICU Step-down-Einheit) für mehr als 12 Stunden erfordern, einschließlich Frühgeburten von weniger als 34 Wochen oder Geburtsgewicht des Säuglings weniger als 1800 g (d. h. 4,9 Pfund) werden als nicht berechtigt angesehen, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Säuglings-ETS-Exposition 1) Mütterberichte über Säuglings-ETS-Exposition zu Hause und 2) Cotininspiegel im Säuglingsharn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ETS-Expositionsniveaus im Haushalt und Cotininspiegel im mütterlichen Speichel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

18. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999905211
  • 05-CH-N211

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