- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00340106
Prävention der Tabakrauchexposition bei Kindern im Alter von 0-12 Monaten
Prävention der Exposition von Kindern im Alter von 0-12 Monaten durch Tabakrauch (ETS).
Diese Studie wird: 1) die Wirksamkeit eines Programms testen, um zu verhindern, dass Säuglinge Tabakrauch in der Umgebung ausgesetzt werden; und 2) Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen im Zusammenhang mit der pränatalen und postpartalen Exposition gegenüber Tabakrauchprodukten und Tabakrauch in der Umgebung bei Säuglingen.
Afroamerikanische und hispanische Frauen, die 18 Jahre oder älter sind und zwischen der 28. und 35. Schwangerschaftswoche sind, können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer absolvieren ein Interview und eine Hausbesuchsbewertung und werden dann nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an Programm A oder Programm B der Studie wie folgt zugeteilt:
Programm A: Beinhaltet Gespräche mit einem Säuglingsgesundheitsberater über elterliche Fähigkeiten zur Förderung der Kindersicherheit und des Wachstums und der Entwicklung des Kindes, wie z. B. Möglichkeiten zur Vermeidung von Verletzungen im Kindesalter, die durch Stürze, Gifte und andere Gefahren verursacht werden.
Programm B: Beinhaltet Gespräche mit einem Säuglingsgesundheitsberater über Möglichkeiten, die Exposition von Säuglingen gegenüber Tabakrauch zu verhindern, z Rauch. Darüber hinaus erhalten Teilnehmerinnen, die vor oder während der Schwangerschaft Zigaretten geraucht haben, Ratschläge, wie sie mit dem Rauchen aufhören und nach der Geburt Nichtraucher bleiben können.
Die Teilnehmer kommen viermal in die Klinik – einmal während eines regelmäßig geplanten vorgeburtlichen Besuchs und noch einmal, wenn das Baby 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate alt ist – um den Säuglingsgesundheitsberater für die oben in Programm A oder Programm B beschriebenen Aktivitäten aufzusuchen. Zwischen den Besuchen ruft der Berater die Teilnehmerin an, um ihren Fortschritt in Bezug auf die Programmziele zu überprüfen. Darüber hinaus beinhaltet die Studie für alle Teilnehmer Folgendes:
- Telefoninterview während der Woche nach Eintritt in die Studie, um Informationen über den Hintergrund der Teilnehmerin, Schwangerschaft und Familienanamnese, Tabakkonsum und Exposition gegenüber dem Zigarettenrauch anderer Personen während der Schwangerschaft, Strategien zur Reduzierung des Tabakkonsums und der Exposition, belastende Lebensereignisse, Drogen- und Alkoholkonsum während der Schwangerschaft zu erhalten Schwangerschaft und Quellen sozialer Unterstützung. Ähnliche Interviews werden wiederholt, wenn das Baby 6 Wochen alt ist, und erneut, wenn das Baby 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate alt ist.
- Hausbesuch etwa 1 Woche nach Eintritt in die Studie, um das Haus auf mögliche Sicherheitsrisiken für das Baby zu überprüfen und einen oder mehrere Nikotin-Luftmonitore (kleine Plastikgegenstände, die die Menge an Tabakrauch in der Luft jedes Zimmers messen) zu platzieren. Der Heimatbesucher kommt eine Woche zu spät zurück...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- GW University Medical Center
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Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Providence Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
In diese Studie werden englischsprachige Frauen über 18 Jahren aufgenommen, die sich selbst als Afroamerikanerinnen, Schwarze oder Hispanic bezeichnen, in der Metropolregion DC leben und eine Einlingsschwangerschaft haben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Zu den Ausschlusskriterien gehören Frauen, die über die Diagnose schwerer psychiatrischer Erkrankungen, aktuelle Inhaftierung oder Suizidgedanken berichten oder die nach 28 Wochen eine Schwangerschaftsvorsorge beginnen. Nach der Geburt werden Frauen, die das Sorgerecht für das Kind verloren haben, sich im Entzug von Suchtmitteln befinden, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Methadonbehandlung erfordern, als nicht berechtigt angesehen, an der Studie teilzunehmen. Darüber hinaus alle Frauen, die Geburtskomplikationen melden, die einen Krankenhausaufenthalt von 7 Tagen oder länger oder die Aufnahme des Säuglings auf der NICU (oder NICU Step-down-Einheit) für mehr als 12 Stunden erfordern, einschließlich Frühgeburten von weniger als 34 Wochen oder Geburtsgewicht des Säuglings weniger als 1800 g (d. h. 4,9 Pfund) werden als nicht berechtigt angesehen, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Säuglings-ETS-Exposition 1) Mütterberichte über Säuglings-ETS-Exposition zu Hause und 2) Cotininspiegel im Säuglingsharn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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ETS-Expositionsniveaus im Haushalt und Cotininspiegel im mütterlichen Speichel.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lodrup Carlsen KC, Carlsen KH. Effects of maternal and early tobacco exposure on the development of asthma and airway hyperreactivity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2001 Apr;1(2):139-43. doi: 10.1097/01.all.0000010998.15560.b6.
- Chan-Yeung M, Manfreda J, Dimich-Ward H, Ferguson A, Watson W, Becker A. A randomized controlled study on the effectiveness of a multifaceted intervention program in the primary prevention of asthma in high-risk infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Jul;154(7):657-63. doi: 10.1001/archpedi.154.7.657.
- Chilmonczyk BA, Palomaki GE, Knight GJ, Williams J, Haddow JE. An unsuccessful cotinine-assisted intervention strategy to reduce environmental tobacco smoke exposure during infancy. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):357-60. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160150097031.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999905211
- 05-CH-N211
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