Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av miljøeksponering av tobakksrøyk hos barn 0-12 måneder gamle

Forebygging av miljøeksponering for tobakksrøyk (ETS) for barn i alderen 0–12 måneder

Denne studien vil: 1) teste effektiviteten til et program for å forhindre eksponering av spedbarn for miljømessig tobakksrøyk; og 2) evaluere helseeffektene forbundet med prenatal og postpartum eksponering for tobakksrøykprodukter og miljømessig tobakksrøyk blant spedbarn.

Afroamerikanske og latinamerikanske kvinner som er 18 år eller eldre, og som er gravide mellom 28 og 35 uker, kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne fullfører et intervju og en hjemmebesøksvurdering og blir deretter tilfeldig tildelt til å delta i program A eller program B i studien, som følger:

Program A: Involverer diskusjoner med en spedbarnshelserådgiver om foreldreferdigheter for å fremme barns sikkerhet og spedbarns vekst og utvikling, for eksempel måter å forhindre barndomsskader forårsaket av fall, giftstoffer og andre farer.

Program B: Involverer diskusjoner med en spedbarnshelserådgiver om måter å forhindre spedbarns eksponering for tobakksrøyk, for eksempel hvordan man vedtar røykfrie husholdningsregler i hjemmet og hvordan man kan samarbeide med venner og familiemedlemmer for å forhindre at babyen blir utsatt for tobakk. røyk. I tillegg får deltakere som røykte sigaretter før de ble gravide eller mens de var gravide, råd om hvordan de kan slutte å røyke og hvordan de kan forbli en ikke-røyker når babyen er født.

Deltakerne kommer til klinikken fire ganger - én gang under et regelmessig planlagt prenatalt besøk og igjen når babyen er 6 uker, 4 måneder og 6 måneder gammel - for å se spedbarnshelserådgiveren for aktivitetene beskrevet ovenfor i Program A eller Program B. Mellom besøkene ringer rådgiveren deltakeren for å sjekke fremgangen hennes angående programmålene. I tillegg involverer studien følgende for alle deltakere:

  • Telefonintervju i løpet av uken etter at de ble med i studien for å få informasjon om deltakerens bakgrunn, graviditet og familiehistorie, tobakksbruk og eksponering for andres sigarettrøyk under svangerskapet, strategier for å redusere tobakksbruk og eksponering, stressende livshendelser, narkotika- og alkoholbruk under graviditeten. graviditet og kilder til sosial støtte. Lignende intervjuer gjentas når babyen er 6 uker gammel, og igjen når babyen er 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder gammel.
  • Hjemmebesøk ca. 1 uke etter inntreden i studien for å sjekke hjemmet for mulige sikkerhetsfarer for babyen og for å plassere en eller flere nikotinluftmonitorer (små plastgjenstander som måler mengden tobakksrøyk i luften i hvert rom). Hjemmebesøkeren kommer tilbake en uke for sent...

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ETS-eksponering er et stort folkehelseproblem, og tobakksbruk er en av de 10 Healthy People 2010 ledende helseindikatorene. Til tross for bevis som viser de negative effektene av inutero og postnatal eksponering for tobakksrøykprodukter (TSP) og miljømessig tobakksrøyk (ETS) på luftveiene hos barn, er det fortsatt behov for studier for å belyse når TSP-eksponering forårsaker størst skader, mulige mekanismer som ligger til grunn for skaden, og hvordan skade på luftveiene til spedbarn og sårbare barn kan forebygges. og mens noen anstrengelser for å redusere prenatal og barndoms ETS-eksponering i løpet av det siste tiåret har vært vellykket, er det en mangel på randomiserte, kontrollerte intervensjonsstudier i litteraturen rettet mot reduksjon av ETS-eksponering blant spedbarn i alderen 0-12 måneder. Dessuten har effektiviteten av ETS-eksponeringsforebyggende intervensjoner for å redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av helsesymptomer og utfall sjelden blitt systematisk evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

375

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GW University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater
        • Providence Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Engelsktalende kvinner over 18 år, som selv identifiserer seg som afroamerikanere, svarte eller latinamerikanske, bor i hovedstadsområdet i DC, og som har en enkelt graviditet, vil bli registrert i denne studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Eksklusjonskriterier inkluderer kvinner som rapporterer diagnose av alvorlige psykiatriske sykdommer, nåværende fengsling eller selvmordstanker, eller som starter svangerskapsomsorg etter 28 uker. Ved postpartum vil kvinner som har mistet omsorgen for barnet, trekker seg fra vanedannende stoffer som krever sykehusinnleggelse eller metadonbehandling, anses som ikke kvalifisert til å forbli i studien. Videre, alle kvinner som rapporterer fødselskomplikasjoner som krever sykehusopphold på 7 dager eller lenger eller spedbarns innleggelse på NICU (eller NICU trappe ned enhet) i mer enn 12 timer, inkludert prematur spedbarn mindre enn 34 uker, eller spedbarns fødselsvekt mindre enn 1800 g (dvs. 4,9 pund) vil bli vurdert som ikke kvalifisert for å fortsette i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Spedbarns ETS-eksponering 1) Mors rapporter om spedbarns ETS-eksponering hjemme og 2) Spedbarns urin-kotininnivåer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Husholdningers ETS-eksponeringsnivåer og mors spyttkotininnivåer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

25. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

18. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 999905211
  • 05-CH-N211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere