- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00340106
Forebygging av miljøeksponering av tobakksrøyk hos barn 0-12 måneder gamle
Forebygging av miljøeksponering for tobakksrøyk (ETS) for barn i alderen 0–12 måneder
Denne studien vil: 1) teste effektiviteten til et program for å forhindre eksponering av spedbarn for miljømessig tobakksrøyk; og 2) evaluere helseeffektene forbundet med prenatal og postpartum eksponering for tobakksrøykprodukter og miljømessig tobakksrøyk blant spedbarn.
Afroamerikanske og latinamerikanske kvinner som er 18 år eller eldre, og som er gravide mellom 28 og 35 uker, kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne fullfører et intervju og en hjemmebesøksvurdering og blir deretter tilfeldig tildelt til å delta i program A eller program B i studien, som følger:
Program A: Involverer diskusjoner med en spedbarnshelserådgiver om foreldreferdigheter for å fremme barns sikkerhet og spedbarns vekst og utvikling, for eksempel måter å forhindre barndomsskader forårsaket av fall, giftstoffer og andre farer.
Program B: Involverer diskusjoner med en spedbarnshelserådgiver om måter å forhindre spedbarns eksponering for tobakksrøyk, for eksempel hvordan man vedtar røykfrie husholdningsregler i hjemmet og hvordan man kan samarbeide med venner og familiemedlemmer for å forhindre at babyen blir utsatt for tobakk. røyk. I tillegg får deltakere som røykte sigaretter før de ble gravide eller mens de var gravide, råd om hvordan de kan slutte å røyke og hvordan de kan forbli en ikke-røyker når babyen er født.
Deltakerne kommer til klinikken fire ganger - én gang under et regelmessig planlagt prenatalt besøk og igjen når babyen er 6 uker, 4 måneder og 6 måneder gammel - for å se spedbarnshelserådgiveren for aktivitetene beskrevet ovenfor i Program A eller Program B. Mellom besøkene ringer rådgiveren deltakeren for å sjekke fremgangen hennes angående programmålene. I tillegg involverer studien følgende for alle deltakere:
- Telefonintervju i løpet av uken etter at de ble med i studien for å få informasjon om deltakerens bakgrunn, graviditet og familiehistorie, tobakksbruk og eksponering for andres sigarettrøyk under svangerskapet, strategier for å redusere tobakksbruk og eksponering, stressende livshendelser, narkotika- og alkoholbruk under graviditeten. graviditet og kilder til sosial støtte. Lignende intervjuer gjentas når babyen er 6 uker gammel, og igjen når babyen er 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder gammel.
- Hjemmebesøk ca. 1 uke etter inntreden i studien for å sjekke hjemmet for mulige sikkerhetsfarer for babyen og for å plassere en eller flere nikotinluftmonitorer (små plastgjenstander som måler mengden tobakksrøyk i luften i hvert rom). Hjemmebesøkeren kommer tilbake en uke for sent...
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- GW University Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater
- Providence Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Engelsktalende kvinner over 18 år, som selv identifiserer seg som afroamerikanere, svarte eller latinamerikanske, bor i hovedstadsområdet i DC, og som har en enkelt graviditet, vil bli registrert i denne studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Eksklusjonskriterier inkluderer kvinner som rapporterer diagnose av alvorlige psykiatriske sykdommer, nåværende fengsling eller selvmordstanker, eller som starter svangerskapsomsorg etter 28 uker. Ved postpartum vil kvinner som har mistet omsorgen for barnet, trekker seg fra vanedannende stoffer som krever sykehusinnleggelse eller metadonbehandling, anses som ikke kvalifisert til å forbli i studien. Videre, alle kvinner som rapporterer fødselskomplikasjoner som krever sykehusopphold på 7 dager eller lenger eller spedbarns innleggelse på NICU (eller NICU trappe ned enhet) i mer enn 12 timer, inkludert prematur spedbarn mindre enn 34 uker, eller spedbarns fødselsvekt mindre enn 1800 g (dvs. 4,9 pund) vil bli vurdert som ikke kvalifisert for å fortsette i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Spedbarns ETS-eksponering 1) Mors rapporter om spedbarns ETS-eksponering hjemme og 2) Spedbarns urin-kotininnivåer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Husholdningers ETS-eksponeringsnivåer og mors spyttkotininnivåer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lodrup Carlsen KC, Carlsen KH. Effects of maternal and early tobacco exposure on the development of asthma and airway hyperreactivity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2001 Apr;1(2):139-43. doi: 10.1097/01.all.0000010998.15560.b6.
- Chan-Yeung M, Manfreda J, Dimich-Ward H, Ferguson A, Watson W, Becker A. A randomized controlled study on the effectiveness of a multifaceted intervention program in the primary prevention of asthma in high-risk infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Jul;154(7):657-63. doi: 10.1001/archpedi.154.7.657.
- Chilmonczyk BA, Palomaki GE, Knight GJ, Williams J, Haddow JE. An unsuccessful cotinine-assisted intervention strategy to reduce environmental tobacco smoke exposure during infancy. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):357-60. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160150097031.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 999905211
- 05-CH-N211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .