非がん関連の慢性疼痛を伴うオピオイド耐性患者における突出痛の管理に対する OraVescent クエン酸フェンタニル治療の有効性と安全性を評価する研究
2014年5月8日 更新者：Cephalon
非がん関連の慢性疼痛を有するオピオイド耐性患者における突出痛の管理のためのOraVescentクエン酸フェンタニル治療の有効性と安全性を評価するための、患者内での3回の二重盲検プラセボ対照期間を含む12週間の非盲検試験
この研究の目的は、がんに関連しない慢性疼痛を伴うオピオイド耐性患者の突出痛（BTP）の軽減における、12週間の治療期間にわたって毎月のプラセボ治療と比較したOraVescentフェンタニル治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Los Gatos、California、アメリカ、92032
- Samaritan Center for Medical
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Centre for Rheumatology
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Atlas Research
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Gold Coast Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Comprehensive Pain Care, PC
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30066
- Drug Studies America
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70065
- Best Clinical Trials, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、アメリカ、64055
- Pain Management Associates
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Neuroscience Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Lawrence、New York、アメリカ、11599
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- PharmQuest
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Pain Management, PC
-
-
Pennsylvania
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Advanced Pain Management
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者は研究に含まれます。
- 患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
- 患者の年齢は18歳から80歳までです。
- 女性は、閉経後 2 年が経過し、外科的に不妊でなければならない、または妊娠の可能性がある場合には、医学的に認められた避妊方法（すなわち、殺精子剤、ステロイド性避妊薬によるバリア法［経口、経皮、埋め込み型および注射型避妊薬を併用する必要がある）］を使用しなければならない。バリア法]、または子宮内器具 [IUD]) を使用し、研究期間中この方法を継続的に使用することに同意します。
- 患者は、以下の症状のいずれかに関連する少なくとも 3 か月の慢性疼痛を患っている: 糖尿病性末梢神経障害、帯状疱疹後神経痛、外傷性損傷、複合性局所疼痛症候群、腰痛、首の痛み、線維筋痛症 (文書による診断)、慢性膵炎、または変形性関節症。 その他の慢性的な痛みを伴う症状については、Cephalon Medical Monitor との協議および書面による承認を経て、エントリーの評価が行われる場合があります。
- 患者は現在、次のいずれかを使用している: 少なくとも 60 mg の経口モルヒネ/日、少なくとも 25 mcg の経皮フェンタニル/時間、少なくとも 30 mg のオキシコドン/日、または少なくとも 8 mg のヒドロモルホン/日、または研究に登録する前の少なくとも過去30日間、ATC療法の安定用量として別のオピオイド/日の等鎮痛用量。
- 患者は、過去 24 時間の慢性疼痛の平均疼痛強度スコアが 6 以下（0=痛みなし～10=最悪の痛み）であると報告しています。
- ATC オピオイド療法を受けている間、患者は平均して 1 日あたり 1 ～ 4 回の BTP エピソード (重度または耐え難い痛みの一時的な再発と定義される) を経験し、各 BTP エピソードの持続時間は平均して 4 時間未満です。
- 患者は現在、慢性疼痛の部位で発生するBTPエピソードを軽減するためにオピオイド療法を使用しており、少なくとも部分的な軽減を達成しています。
- 患者は治験薬を効果的に自己投与し、電子日記を記入することができます。
除外基準:
以下の基準のうち 1 つ以上が満たされる場合、患者はこの研究への参加から除外されます。
- 治験責任医師の判断により、患者が制御不能または急速に増大する疼痛を患っている（すなわち、治験薬による最初の治療と最後の治療の間でATC療法が変化すると予想される場合がある）、または患者の安全性に悪影響を与える可能性のある治療法では制御できない疼痛がある。または治験薬による治療によって損なわれる可能性があります。
- 患者は、治験薬の成分に対する過敏症、アレルギー、またはその他の禁忌を知っているか、疑っている。
- 患者には、最近（5 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴があるか、現在の証拠があります。
- 患者は心肺疾患を患っており、研究者の意見では、強力な合成オピオイドによる治療のリスクが大幅に高まると考えられます。
- 患者は、収集されたデータを危険にさらす可能性があると研究者の判断で医学的または精神疾患を患っています。
- 患者は研究中に手術を受ける予定であり、手術により患者の痛みが軽減されることが期待されています。
- 患者は治験薬による治療前に治療を受けており、治験責任医師の意見では、痛みや鎮痛剤に対する反応が変化する可能性がある。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は、OraVescent フェンタニルを用いた以前の研究に参加していました。
- 患者は過去 30 日間に治験薬に関する研究に参加しました。
- 患者は治験薬による最初の治療前の14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の投与を受けている。
- 患者が他の病状を患っているか、治験責任医師の意見で患者の安全性や治験プロトコルの順守を損なう、または収集されたデータを損なう可能性がある併用薬/治療（例、局所神経ブロック）を受けている。
- 患者は現在治療中の慢性疼痛に関して活発な訴訟に関与している。
- 患者は、現在慢性疼痛を治療している医師によって処方されていない薬剤について、尿薬物スクリーニング (UDS) で陽性反応を示しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
主な目的は、非がん関連の慢性疼痛を伴うオピオイド耐性患者の突出痛（BTP）の軽減における、12週間の治療後のOraVescentフェンタニル治療の有効性をプラセボ治療と比較して評価することです。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月8日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。