비암 관련 만성 통증이 있는 오피오이드 내성 환자의 돌발성 통증 관리를 위한 OraVescent Fentanyl Citrate 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 5월 8일 업데이트: Cephalon
비암 관련 만성 통증이 있는 오피오이드 내성 환자의 돌발 통증 관리를 위한 OraVescent Fentanyl Citrate 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3개의 환자 내 이중 맹검 위약 대조 기간을 포함하는 12주 공개 연구
이 연구의 목적은 비암성 만성 통증이 있는 오피오이드 내성 환자의 돌발성 통증(BTP) 완화에 있어 월 12주 치료 기간 동안 위약 치료와 비교하여 오라베슨트 펜타닐 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
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California
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Los Gatos, California, 미국, 92032
- Samaritan Center for Medical
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Centre for Rheumatology
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Atlas Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Gold Coast Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Comprehensive Pain Care, PC
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Marietta, Georgia, 미국, 30066
- Drug Studies America
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70065
- Best Clinical Trials, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham Women's Hospital
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64055
- Pain Management Associates
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Neuroscience Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Lawrence, New York, 미국, 11599
- Five Towns Neuroscience Research
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- PharmQuest
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Pain Management, PC
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Clinical Research Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Advanced Pain Management
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.
- 환자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 환자의 나이는 18세에서 80세입니다.
- 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임기인 경우 의학적으로 인정된 피임 방법(즉, 살정제를 사용한 차단 방법, 스테로이드 피임법[경구, 경피, 이식 및 주사 피임법을 병용해야 함)을 사용해야 합니다. 장벽 방법으로], 또는 자궁 내 장치[IUD]) 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진 후 신경통, 외상성 손상, 복합 부위 통증 증후군, 요통, 목 통증, 섬유근육통(문서화된 진단), 만성 췌장염, 또는 골관절염. 다른 만성 통증 상태는 Cephalon Medical Monitor와의 논의 및 서면 승인에 따라 항목에 대해 평가될 수 있습니다.
- 환자는 현재 다음 중 하나를 사용하고 있습니다: 최소 60mg의 경구 모르핀/일, 또는 최소 25mcg의 경피 펜타닐/시간, 또는 최소 30mg의 옥시코돈, 또는 최소 8mg의 히드로모르폰/일 , 또는 연구에 등록하기 전 적어도 이전 30일 동안 ATC 요법의 안정적인 용량으로서 다른 오피오이드/일의 등진통 용량.
- 환자는 그의/그녀의 만성 통증에 대해 이전 24시간 동안 6 이하(0=통증 없음 내지 10=최악의 통증)의 평균 통증 강도 점수를 보고한다.
- 환자는 ATC 오피오이드 요법을 받는 동안 평균적으로 하루에 1~4번의 BTP 에피소드(심각하거나 극심한 통증의 일시적 발적로 정의됨)를 경험하고 평균적으로 각 BTP 에피소드의 지속 시간은 4시간 미만입니다.
- 환자는 현재 만성 통증의 위치에서 발생하는 BTP 에피소드의 완화를 위해 오피오이드 요법을 사용하고 있으며 적어도 부분적인 완화를 달성합니다.
- 환자는 연구 약물을 효과적으로 자가 투여하고 전자 일지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자가 조사자에 의해 결정된 바와 같이 통증이 조절되지 않거나 빠르게 증가하는 경우(즉, ATC 요법은 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료와 마지막 치료 사이에 변경될 것으로 예상될 수 있음), 환자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 치료에 의해 조절되지 않는 통증이 있는 경우 또는 연구 약물 치료에 의해 손상될 수 있습니다.
- 환자는 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 기타 금기 사항을 알고 있거나 의심합니다.
- 환자는 최근의 병력(5년 이내) 또는 현재 알코올 또는 기타 약물 남용의 증거가 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 강력한 합성 아편유사제로 치료할 위험이 상당히 증가하는 심폐 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 수집된 데이터를 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 수술을 받을 것으로 예상되며 수술이 환자의 통증을 완화시킬 것으로 예상됩니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 통증 또는 진통제에 대한 반응을 변경할 수 있는 약물 치료를 연구하기 전에 요법을 받았습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 OraVescent 펜타닐을 사용한 이전 연구에 참여했습니다.
- 환자는 지난 30일 동안 조사 약물과 관련된 연구에 참여했습니다.
- 환자는 연구 약물로 첫 번째 치료를 받기 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 받았습니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 수집된 데이터를 위태롭게 할 임의의 다른 의학적 상태를 갖거나 병용 약물/치료(예: 국소 신경 차단)를 받고 있습니다.
- 환자는 현재 치료 중인 만성통증에 대해 적극적인 소송을 진행하고 있습니다.
- 환자는 현재 만성 통증을 치료하는 의사가 처방하지 않은 약물에 대해 양성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 목표는 비암성 만성 통증이 있는 오피오이드 내성 환자의 돌발성 통증(BTP) 완화에 있어 12주 치료 후 위약 치료와 비교한 오라베슨트 펜타닐 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C25608/3052/BP/US
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