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Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement au citrate de fentanyl OraVescent pour la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients tolérants aux opioïdes souffrant de douleur chronique non liée au cancer

8 mai 2014 mis à jour par: Cephalon

Une étude ouverte de 12 semaines avec 3 périodes contrôlées par placebo en double aveugle intra-patient pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement au citrate de fentanyl OraVescent pour la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients tolérants aux opioïdes souffrant de douleur chronique non liée au cancer

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement au fentanyl OraVescent par rapport à un traitement placebo mensuel sur une période de traitement de 12 semaines pour soulager les accès douloureux paroxystiques (BTP) chez les patients tolérants aux opioïdes souffrant de douleurs chroniques non liées au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La douleur

Intervention / Traitement

Médicament: OraVescent Fentanyl

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    - Hot Springs Pain Clinic
- California
  - Los Gatos, California, États-Unis, 92032
    - Samaritan Center for Medical
  - Oxnard, California, États-Unis, 93030
    - Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
    - Centre for Rheumatology
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Atlas Research
  - Plantation, Florida, États-Unis, 33324
    - Gold Coast Research, LLC
- Georgia
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Comprehensive Pain Care, PC
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
    - Drug Studies America
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
    - Best Clinical Trials, LLC
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70065
    - Best Clinical Trials, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham Women's Hospital
- Missouri
  - Independence, Missouri, États-Unis, 64055
    - Pain Management Associates
- Montana
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59802
    - Montana Neuroscience Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - Lawrence, New York, États-Unis, 11599
    - Five Towns Neuroscience Research
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
    - PharmQuest
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Center for Clinical Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    - Legacy Emanuel Pain Management, PC
- Pennsylvania
  - West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
    - Clinical Research Center
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
    - Advanced Pain Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients sont inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
Le patient est âgé de 18 à 80 ans.
Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée (c'est-à-dire une méthode de barrière avec spermicide, contraceptif stéroïdien [les contraceptifs oraux, transdermiques, implantés et injectés doivent être utilisés en conjonction avec une méthode barrière], ou un dispositif intra-utérin [DIU]) et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude.
Le patient présente une douleur chronique d'une durée d'au moins 3 mois associée à l'une des affections suivantes : neuropathie périphérique diabétique, névralgie post-zostérienne, lésion traumatique, syndrome douloureux régional complexe, douleur dorsale, cervicalgie, fibromyalgie (diagnostic documenté), pancréatite chronique, ou l'arthrose. D'autres conditions douloureuses chroniques peuvent être évaluées pour être admises après discussion avec le moniteur médical Cephalon et approbation écrite de celui-ci.
Le patient utilise actuellement 1 des éléments suivants : au moins 60 mg de morphine orale/jour, ou au moins 25 mcg de fentanyl transdermique/heure, ou au moins 30 mg d'oxycodone/jour, ou au moins 8 mg d'hydromorphone/jour , ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde/jour en tant que dose stable de traitement ATC pendant au moins les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
Le patient signale un score moyen d'intensité de la douleur, au cours des 24 heures précédentes, de 6 ou moins (0 = pas de douleur jusqu'à 10 = pire douleur) pour sa douleur chronique.
Le patient subit, en moyenne, 1 à 4 épisodes de BTP (définis comme des poussées temporaires de douleur intense ou atroce) par jour tout en prenant un traitement opioïde ATC, et en moyenne, la durée de chaque épisode de BTP est inférieure à 4 heures.
Le patient utilise actuellement une thérapie aux opioïdes pour soulager les épisodes de BTP, survenant à l'emplacement de la douleur chronique, et obtient un soulagement au moins partiel.
Le patient est capable de s'auto-administrer efficacement le médicament à l'étude et de remplir le journal électronique.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

Le patient a une douleur incontrôlée ou qui s'aggrave rapidement, comme déterminé par l'investigateur (c'est-à-dire que l'on peut s'attendre à ce que la thérapie ATC change entre le premier et le dernier traitement avec le médicament à l'étude), ou a une douleur non contrôlée par la thérapie qui pourrait avoir un impact négatif sur la sécurité du patient ou qui pourraient être compromis par un traitement avec le médicament à l'étude.
Le patient a des hypersensibilités, des allergies ou d'autres contre-indications connues ou suspectées à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
Le patient a des antécédents récents (dans les 5 ans) ou des signes actuels d'abus d'alcool ou d'autres substances.
Le patient a une maladie cardio-pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait considérablement le risque de traitement avec de puissants opioïdes synthétiques.
Le patient a une maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait les données recueillies.
On s'attend à ce que le patient subisse une intervention chirurgicale pendant l'étude et il est prévu que l'intervention chirurgicale soulagera la douleur du patient.
Le patient a suivi un traitement avant le traitement médicamenteux à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait modifier la douleur ou la réponse aux analgésiques.
La patiente est enceinte ou allaitante.
Le patient a participé à une étude précédente avec OraVescent fentanyl.
Le patient a participé à une étude impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
Le patient a reçu un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant le premier traitement avec le médicament à l'étude.
Le patient a toute autre condition médicale ou reçoit un médicament / traitement concomitant (par exemple, un bloc nerveux régional) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la conformité au protocole de l'étude, ou compromettrait les données collectées.
Le patient est impliqué dans un litige actif concernant la douleur chronique actuellement traitée.
Le patient a un dépistage urinaire de drogue (UDS) positif pour un médicament non prescrit par le médecin traitant actuellement la douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement OraVescent fentanyl par rapport à un traitement placebo après 12 semaines de traitement pour soulager les accès douloureux paroxystiques (BTP) chez les patients tolérants aux opioïdes souffrant de douleurs chroniques non liées au cancer.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cephalon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité