Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met OraVescent fentanylcitraat voor de behandeling van doorbraakpijn bij opioïdtolerante patiënten met niet-kankergerelateerde chronische pijn

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

• De patiënt is bereid schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
• De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.
• Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar postmenopauzaal zijn, of, als ze zwanger kunnen worden, een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een barrièremethode met zaaddodend middel, steroïde anticonceptiva [orale, transdermale, geïmplanteerde en geïnjecteerde anticonceptiva moeten worden gebruikt in combinatie met met een barrièremethode], of intra-uterien apparaat [IUD]) en ga ermee akkoord deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• De patiënt heeft chronische pijn van ten minste 3 maanden die verband houdt met een van de volgende aandoeningen: diabetische perifere neuropathie, postherpetische neuralgie, traumatisch letsel, complex regionaal pijnsyndroom, rugpijn, nekpijn, fibromyalgie (gedocumenteerde diagnose), chronische pancreatitis, of artrose. Andere chronische pijnlijke aandoeningen kunnen worden beoordeeld voor deelname na overleg met en schriftelijke goedkeuring van de Cephalon Medical Monitor.
• De patiënt gebruikt momenteel 1 van de volgende: ten minste 60 mg orale morfine/dag, of ten minste 25 mcg transdermale fentanyl/uur, of ten minste 30 mg oxycodon/dag, of ten minste 8 mg hydromorfon/dag of een equianalgetische dosis van een andere opioïde/dag als een stabiele dosis ATC-therapie gedurende ten minste de voorgaande 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• De patiënt rapporteert een gemiddelde pijnintensiteitsscore over de voorafgaande 24 uur van 6 of minder (0=geen pijn tot 10=ergste pijn) voor zijn/haar chronische pijn.
• De patiënt ervaart gemiddeld 1 tot 4 BTP-episodes (gedefinieerd als tijdelijke opflakkeringen van ernstige of ondragelijke pijn) per dag terwijl hij ATC-opioïdetherapie gebruikt, en gemiddeld duurt elke BTP-episode minder dan 4 uur.
• De patiënt gebruikt momenteel opioïdentherapie voor het verlichten van BTP-episodes, die optreden op de plaats van de chronische pijn, en bereikt ten minste gedeeltelijke verlichting.
• De patiënt kan het onderzoeksgeneesmiddel effectief zelf toedienen en het elektronische dagboek invullen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

• De patiënt heeft ongecontroleerde of snel escalerende pijn zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. de ATC-therapie kan naar verwachting veranderen tussen de eerste en de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel), of heeft pijn die niet onder controle is door therapie en die de veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden of dat kan worden aangetast door behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft bekende of vermoede overgevoeligheden, allergieën of andere contra-indicaties voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft een recente geschiedenis (binnen 5 jaar) of actueel bewijs van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• De patiënt heeft een hart- en longaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van behandeling met krachtige synthetische opioïden aanzienlijk zou verhogen.
• De patiënt heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de verzamelde gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
• Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek wordt geopereerd en er wordt verwacht dat de operatie de pijn van de patiënt zal verlichten.
• De patiënt heeft vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel therapie gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de pijn of de reactie op pijnmedicatie zou kunnen veranderen.
• De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• De patiënt heeft deelgenomen aan een eerder onderzoek met OraVescent fentanyl.
• De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft binnen 14 dagen voor de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een monoamineoxidaseremmer (MAOI) gekregen.
• De patiënt heeft een andere medische aandoening of krijgt gelijktijdig medicatie/therapie (bijv. regionale zenuwblokkade) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar zou kunnen brengen, of de verzamelde gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
• De patiënt is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de chronische pijn die momenteel wordt behandeld.
• De patiënt heeft een positieve urinedrugscreening (UDS) voor een medicijn dat niet is voorgeschreven door de arts die momenteel de chronische pijn behandelt.