Tutkimus OraVescent-fentanyylisitraattihoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi läpilyöntikivun hoidossa opioidiherkillä potilailla, joilla on syöpään liittymätön krooninen kipu

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
• Potilas on 18-80-vuotias.
• Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää siittiöiden torjunta-aineella, steroidista ehkäisyä [oraalisia, transdermaalisia, implantoituja ja injektoituja ehkäisyvälineitä on käytettävä yhdessä estemenetelmällä] tai kohdunsisäisellä laitteella [IUD]) ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
• Potilaalla on vähintään 3 kuukautta kestävä krooninen kipu, joka liittyy johonkin seuraavista tiloista: diabeettinen perifeerinen neuropatia, postherpeettinen neuralgia, traumaattinen vamma, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, selkäkipu, niskakipu, fibromyalgia (dokumentoitu diagnoosi), krooninen haimatulehdus, tai nivelrikko. Muita kroonisia kivuliaita tiloja voidaan arvioida pääsyä varten keskusteltuaan Cefalon Medical Monitorin kanssa ja saatu kirjallinen hyväksyntä.
• Potilas käyttää tällä hetkellä yhtä seuraavista: vähintään 60 mg oraalista morfiinia/vrk tai vähintään 25 mcg transdermaalista fentanyyliä/tunti tai vähintään 30 mg oksikodonia/vrk tai vähintään 8 mg hydromorfonia/vrk , tai ekvianalgeettinen annos toista opioidia/päivä vakaana ATC-hoidon annoksena vähintään 30 edellisen päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
• Potilas raportoi kroonisen kivunsa keskimääräiseksi kivun intensiteetiksi viimeisen 24 tunnin aikana 6 tai vähemmän (0 = ei kipua - 10 = pahin kipu).
• Potilas kokee ATC-opioidihoidon aikana keskimäärin 1–4 BTP-jaksoa (määritelty tilapäisiksi voimakkaan tai sietämättömän kivun pahenemiseksi) päivässä, ja kunkin BTP-jakson kesto on keskimäärin alle 4 tuntia.
• Potilas käyttää tällä hetkellä opioiditerapiaa kroonisen kivun kohdalla esiintyvien BTP-jaksojen lievittämiseen ja saavuttaa ainakin osittaisen helpotuksen.
• Potilas osaa tehokkaasti annostella itse tutkimuslääkettä ja täyttää sähköistä päiväkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Potilaalla on tutkijan määrittämää hallitsematonta tai nopeasti lisääntyvää kipua (eli ATC-hoidon voidaan olettaa muuttuvan ensimmäisen ja viimeisen tutkimuslääkehoidon välillä) tai hänellä on kipua, jota ei hallitse terapia, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen. tai se voi vaarantua tutkimuslääkkeellä.
• Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä, allergioita tai muita vasta-aiheita jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Potilaalla on äskettäin (5 vuoden sisällä) tai todisteita alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä.
• Potilaalla on sydän- ja keuhkosairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi merkittävästi voimakkaiden synteettisten opioidien hoidon riskiä.
• Potilaalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kerätyn tiedon.
• Potilaan odotetaan joutuvan leikkaukseen tutkimuksen aikana ja leikkauksen odotetaan lievittävän potilaan kipua.
• Potilas on saanut ennen tutkimuslääkehoitoa terapiaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi muuttaa kipua tai vastetta kipulääkehoitoon.
• Potilas on raskaana tai imettää.
• Potilas on osallistunut aiempaan tutkimukseen OraVescent-fentanyylillä.
• Potilas on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilas on saanut monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeellä.
• Potilaalla on jokin muu sairaus tai hän saa samanaikaista lääkitystä/terapiaa (esim. alueellinen hermokatkos), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimusprotokollan noudattamisen tai vaarantaisi kerätyt tiedot.
• Potilas on osallisena aktiivisessa oikeudenkäynnissä, joka koskee parhaillaan hoidettavaa kroonista kipua.
• Potilaalla on positiivinen virtsan lääketesti (UDS) lääkkeelle, jota kroonista kipua hoitava lääkäri ei ole määrännyt.